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TH5
Prozessregler

Jahrzehntelang wurden Prozessregler mit einem einzigen Ziel vor Augen entwickelt: der Ausführung eines validierten Prozesses. Heute erwarten Pharmahersteller weitaus mehr von derselben Automatisierungsplattform.

Über die deterministische Prozessausführung hinaus verlassen sich Pharmahersteller zunehmend auf dieselbe Automatisierungsplattform, um Validierung, Datenintegrität, Cybersicherheit, elektronische Aufzeichnungen, Anlagenvernetzung und kontinuierliche Softwareweiterentwicklung zu unterstützen.

Anstatt eine herkömmliche Prozesssteuerung einfach mit neuen Funktionen zu überladen, haben wir ihre Architektur von Grund auf neu gestaltet.

Das Ergebnis ist TH5: ein System, das nicht nur zur Prozessausführung konzipiert wurde, sondern auch als technologische Grundlage unseres Technology Hub dienen soll.

 

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DURCH ZAHLEN BELEGT

Bis zu 45 % kürzere Validierungszeit im Vergleich zu Software der GAMP-Kategorie 5
-65/75 % Reduzierung von Bedienerfehlern, gemessen während der Begleitung von Bedienern am Arbeitsplatz
0 zusätzliche Entwicklungsarbeitstage für die Integration von MES, SCADA und Historian
-40/50 % Reduzierung der Ausbildungszeit, gemessen in den Fedegari Tech Centers

TRENNUNG DER VERANTWORTLICHKEITEN ZUR WAHRUNG DER PROZESSINTEGRITÄT

Eine der grundlegenden architektonischen Entscheidungen hinter TH5 war die Trennung der deterministischen Prozessausführung von Visualisierung, Datenmanagement und Unternehmensanbindung.
Im Zuge der fortschreitenden Digitalisierung in der Pharmaindustrie wurden den traditionellen Prozesssteuerungen nach und nach neue Aufgaben zugewiesen. Validierung, elektronische Aufzeichnungen, Cybersicherheit, Unternehmensanbindung und Bedienerschnittstellen wurden schrittweise in dieselbe Softwareumgebung integriert, was die Komplexität des Lebenszyklus erhöhte.

TH5 verfolgt eine andere Architekturphilosophie.

Anstatt alle Funktionen in einem einzigen Controller zu bündeln, verteilt es die Aufgaben auf dedizierte Architekturebenen, die jeweils für einen bestimmten Zweck ausgelegt sind. Diese Architektur ermöglicht es jeder Ebene, sich unabhängig weiterzuentwickeln, während die deterministische Prozessausführung und das validierte Prozessverhalten gewahrt bleiben.

Jede Schicht hat einen klar definierten Aufgabenbereich, sodass sich die Plattform weiterentwickeln kann, ohne die Prozessintegrität zu beeinträchtigen.

JEDER PROZESSREGLER SPIEGELT EINE REIHE VON ARCHITEKTURELLEN ENTSCHEIDUNGEN WIDER

Einige legen den Schwerpunkt auf Softwareflexibilität, andere konzentrieren sich auf Hardware-Integration oder Automatisierung auf Maschinenebene.

TH5 ermöglicht es, die digitale Plattform über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg weiterzuentwickeln und gleichzeitig eine deterministische Prozessausführung zu gewährleisten.

Diese Philosophie prägt jede architektonische Entscheidung hinter TH5 und bildet durch sechs Prinzipien die Grundlage für die Plattformanwendungen des Technology Hub:

Die deterministische Prozessausführung bleibt von digitalen Diensten isoliert.

Prozesswissen wird durch Phasengruppen zu wiederverwendbaren Engineering-Ressourcen.

Die Validierung wird gemeinsam mit der Softwareplattform entwickelt.

Offene Industrietechnologien vereinfachen die Unternehmensintegration.

Eine menschenzentrierte Interaktion verbessert die Benutzerfreundlichkeit und verringert Bedienungsfehler.

Eine lebenszyklusorientierte Architektur unterstützt die langfristige Weiterentwicklung von Software.

FUNKTIONEN DES PROZESSREGLERS TH5

DETERMINISTISCHE PROZESSAUSFÜHRUNG

TH5 trennt die deterministische Prozessausführung von der Visualisierung und der Unternehmenskommunikation.

Die kritische Prozesslogik verbleibt in den SPSen von Siemens oder Rockwell, wodurch eine vorhersehbare Ausführung, zertifizierte Sicherheitsfunktionen und Echtzeitleistung unabhängig von übergeordneten Softwarediensten gewährleistet sind.

Diese Trennung schützt das validierte Prozessverhalten und ermöglicht gleichzeitig die Weiterentwicklung von Visualisierungs-, Berichts- und Konnektivitätsfunktionen, ohne die Kernautomation zu beeinträchtigen.

Technische Belege

  • SPS von Siemens und Rockwell, Hardware- und Softwareebene
  • Spezielle Sicherheits-SPS/CPU

  • Sicherheitsstufen SIL3 / PLe

PHASENGRUPPEN

Fedegari-Phasengruppen standardisieren validierte Prozesslogik in wiederverwendbare Softwaremodule.

Anstatt immer wieder ähnliche Steuerungsabläufe zu entwickeln, werden validierte Ausführungsstrategien zu wiederverwendbaren Bausteinen, die die Softwarewartung, das Änderungsmanagement und die zukünftige Anwendungsentwicklung vereinfachen.

Bestehende Thema4-Anwendungen lassen sich unter Beibehaltung des validierten Prozessverhaltens nach derselben Entwicklungsphilosophie neu erstellen.

Technische Nachweise

  • Standardisierte Phasengruppen
  • Wiederverwendbare Prozesslogik

VALIDIERUNGSPLATTFORM

TH5 wurde als GAMP® 5-Software der Kategorie 4 entwickelt.

Softwareentwicklung, Validierungsmaßnahmen und Änderungskontrolle werden gemeinsam verwaltet, wodurch das vollständige Dokumentationspaket bereitgestellt wird, das zur Unterstützung der Anlagenqualifizierung erforderlich ist, während gleichzeitig der Validierungsaufwand über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg reduziert wird.

Technische Nachweise

  • GAMP® 5 Kategorie 4
  • FDS / SDS
  • IQ / OQ
  • Rückverfolgbarkeitsmatrix
  • Kneat-Integration

BENUTZERERFAHRUNG

TH5 folgt den ISA-101-HMI-Grundsätzen und berücksichtigt die WCAG-Richtlinien zur Barrierefreiheit, obwohl diese für Industrieanlagen nicht vorgeschrieben sind.

Die Benutzeroberfläche wurde im Rahmen von Usability-Tests mit Bedienern validiert, um die Lesbarkeit, Konsistenz und das Vertrauen der Bediener in verschiedenen Fertigungsumgebungen zu verbessern.

Technische Nachweise

  • ISA-101-konform
  • WCAG-konform
  • IQ / OQ
  • Responsive Web-HMI-Benutzeroberfläche
  • Benutzerfreundlichkeitstests für Bediener

OFFENE INDUSTRIEARCHITEKTUR

TH5 kombiniert industrielle SPSen, eine eingebettete SQL-Datenbank und Standard-Kommunikationstechnologien anstelle von proprietärer Middleware.

Dies vereinfacht die Integration in MES-, SCADA-, Historian- und Unternehmenssysteme und unterstützt gleichzeitig sowohl den physischen als auch den virtuellen Einsatz.

Technische Nachweise

  • OPC UA
  • SQL-Datenbank
  • IQ / OQ
  • MES / SCADA
  • Historian

LEBENSZYKLUS DER PLATTFORM

TH5 wurde so konzipiert, dass es Softwarewartung, Cybersicherheits-Updates und zukünftige Plattformanwendungen unterstützt und gleichzeitig die validierte Prozessausführung und die Systemintegrität über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg gewährleistet.
Dank seiner Architektur lässt sich die Plattform weiterentwickeln, ohne dass die zugrunde liegende Prozesssteuerung neu konzipiert werden muss.

Technische Nachweise

  • Windows 11 IoT LTSC
  • Integrierte Cybersicherheitsfunktionen
  • Kontrollierte Softwareweiterentwicklung
  • IT/OT-Integration

WANN SOLLTEN SIE SICH FÜR DEN TH5-PROZESSREGLER ENTSCHEIDEN?

Der TH5 entfaltet seinen größten Nutzen, wenn der Prozessregler zu einer strategischen Komponente der Fertigungsplattform wird und nicht nur als Steuerung einer einzelnen Maschine dient.

DRUCKREGELUNG
Bei der Sterilisation mit Sattdampf bestimmt der Druck die Dampfbedingungen. Die Regelung des Drucks sorgt für eine gleichmäßige Temperaturverteilung und ein reproduzierbares Prozessverhalten.
±0,5 °C GLEICHMÄSSIGKEIT
Die Temperaturstandardabweichung ist ein wichtiger Indikator für das Prozessverhalten. Je geringer die Abweichung, desto höher sind die Stabilität und Wiederholbarkeit über die gesamte Charge hinweg.
TROCKENLADUNGEN
Wichtige Komponenten
werden steril, trocken und einsatzbereit geliefert.
KANISTER-GEPRÜFT
Wir unterstützen fortschrittliche, auf Kanistern basierende Transferstrategien und gewährleisten dabei die Aufrechterhaltung der Filterintegrität, der Trocknungsleistung und der sterilen Transferbedingungen.

Wenn die Komplexität des Lebenszyklus zu einem Projektrisiko wird.

Wenn Validierungsfristen die Produktion nicht verzögern dürfen.

Wenn Prozessdaten vom ersten Tag an im gesamten Fertigungsökosystem verfügbar sein müssen.

Wenn die Einführung durch das Bedienpersonal schnell und einheitlich in allen Standorten erfolgen muss.

Wenn die langfristige Wartbarkeit wichtiger wird als proprietäre Architekturen.

Wenn Sicherheit, Cybersicherheit und Compliance bereits bei der Entwicklung der Plattform berücksichtigt werden müssen und nicht erst nachträglich hinzugefügt werden dürfen.

Wenn sich die Freigabezeiten der Chargen direkt auf die Produktionsleistung auswirken.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Warum hat Fedegari die WCAG-Grundsätze in TH5 integriert?

Obwohl dies für industrielle Automatisierungssysteme nicht vorgeschrieben ist, orientiert sich TH5 an den WCAG-Grundsätzen zur Barrierefreiheit, um die Lesbarkeit, Konsistenz und Bedienerinteraktion zu verbessern.

In Kombination mit den ISA-101-HMI-Richtlinien vereinfacht dieser Ansatz die Bedienerschulung, verringert die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler und fördert eine einheitliche Benutzererfahrung über verschiedene Standorte hinweg.

Wie gewährleistet TH5 die Prozessintegrität?

TH5 schützt die Prozessintegrität, indem es die deterministische Prozessausführung von der Visualisierung, der Datenverwaltung und der Unternehmensanbindung trennt.

Rollenbasierte Zugriffskontrolle, elektronische Aufzeichnungen, Prüfpfade und Cybersicherheitsfunktionen sind in die Plattform integriert, wobei sichergestellt wird, dass die validierte Prozessausführung von übergeordneten Softwarediensten isoliert bleibt.

Wie gewährleistet TH5 die Datenintegrität?

TH5 bietet eine kontrollierte Benutzerverwaltung, Nachvollziehbarkeit und elektronische Aufzeichnungen, die darauf ausgelegt sind, die Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit von Prozessdaten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Jede Aktion wird protokolliert, Prozessdaten bleiben zuordenbar und geschützt, und elektronische Aufzeichnungen unterstützen die Einhaltung der Anforderungen an die Datenintegrität in der Pharmaindustrie.

Wie unterstützt TH5 das Fertigungsdatenmanagement?

TH5 kombiniert eine eingebettete SQL-Datenbank mit offenen industriellen Kommunikationstechnologien, um Prozessinformationen über die Anlage selbst hinaus verfügbar zu machen.

Prozessprotokolle, Alarme, Prüfpfade und Betriebsdaten können mit MES-, SCADA-, Historian- und anderen Unternehmenssystemen ausgetauscht werden, wodurch eine vernetzte Fertigung unterstützt wird, ohne auf proprietäre Kommunikationsarchitekturen angewiesen zu sein.

Inwiefern unterscheiden sich Phasengruppen von Rezepten?

Rezepte definieren die auszuführenden Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Einwirkzeit.

Phasengruppen definieren die validierte Ausführungslogik, die festlegt, wie diese Parameter angewendet werden. Eine einzelne Phasengruppe kann daher mehrere Rezepte unterstützen und dabei dieselbe validierte Prozessstrategie beibehalten.

Was sind Phasengruppen?

Phasengruppen sind vorab validierte Ausführungsmodule, die wiederkehrende Prozessstrategien in wiederverwendbare Softwarebausteine standardisieren.

Anstatt ähnliche Steuerungsabläufe immer wieder neu zu entwickeln und zu validieren, kann dieselbe validierte Ausführungslogik über mehrere Rezepturen und Anwendungen hinweg wiederverwendet werden, was den Entwicklungsaufwand reduziert, die Änderungskontrolle vereinfacht und die Weiterentwicklung der Software über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg unterstützt.

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Es ist eine Arbeitsweise.

Ein globales Netzwerk, das darauf ausgelegt ist, Fedegari nah am Kunden, nah am Prozess und nah an den Entscheidungen zu halten, die die sterile Fertigung sicherer, zuverlässiger und auf lange Sicht wertvoller machen.