TH ist unser
Technologie-Zentrum
Von pharmazeutischen Anlagen wird erwartet, dass sie jahrzehntelang in Betrieb bleiben. Die Erwartungen an die Digitalisierung entwickeln sich hingegen jedes Jahr weiter.
Die Anforderungen an Cybersicherheit, Datenintegrität, Softwarevalidierung, Konnektivität, digitale Fertigung und KI-Fähigkeiten erweitern kontinuierlich auch die Erwartungen an Automatisierungsplattformen.
Vor zwanzig Jahren wurde von einem Prozessregler erwartet, dass er einen validierten Zyklus ausführt.
Heute erwarten Hersteller, dass ein und dieselbe Plattform imstande ist, Prozessausführung, elektronische Aufzeichnungen, Benutzerverwaltung, Cybersicherheit, Softwarevalidierung, Anlagenvernetzung sowie langfristige Softwarewartung zu unterstützen.
Der Prozess selbst ist nicht schwieriger zu steuern geworden. Was sich geändert hat, ist das ihn umgebende digitale Ökosystem. Die Herausforderung besteht daher nicht mehr nur darin, den Prozess zu steuern, sondern sicherzustellen, dass sich die den Prozess umgebende Technologie kontinuierlich weiterentwickeln kann, ohne die Compliance, die Validierung oder die Betriebskontinuität zu beeinträchtigen.
EINE DIGITALE PLATTFORM, DIE SICH MIT DER PHARMAZEUTISCHEN FERTIGUNG WEITERENTWICKELT
Die Automatisierung sollte sich weiterentwickeln, ohne dabei komplexer zu werden.
Wir sind der Ansicht, dass neue Anforderungen in der Fertigung nicht dadurch bewältigt werden sollten, dass der Prozessregler ständig um neue Funktionen erweitert wird. Vielmehr sollten sie durch eine umfassende technologische Grundlage unterstützt werden, die sich über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg weiterentwickeln kann.
Die Rolle der Automatisierung beschränkt sich nicht mehr nur auf die Steuerung des Prozesses, sondern sie ist zur digitalen Grundlage geworden, die eine vorschriftskonforme, vernetzte und sich kontinuierlich weiterentwickelnde pharmazeutische Fertigung ermöglicht.
Entdecken Sie die PlattformProzessanlagen sollten nicht digital veralten, bevor sie das Ende ihrer Betriebsdauer erreichen
Das Herzstück des Technology Hub ist TH5, die weiterentwickelte Prozesssteuerung, die in jeder neuen Fedegari-Maschine zum Einsatz kommt. Auf dieser soliden Grundlage werden neue Plattformfunktionen innerhalb derselben Architektur entwickelt.
Dadurch können neue Technologien in die Plattform integriert werden, anstatt als separate Softwaresysteme zu existieren, wodurch die Prozesssteuerung, die Validierungsstrategie, die Systemintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet bleiben.
Zukunftsfähige Architektur
Der Technology Hub bietet eine umfassende Softwarearchitektur, in die neue Funktionen integriert werden können, ohne dass die Automatisierungsplattform neu gestaltet werden muss, und ermöglicht so eine kontinuierliche Weiterentwicklung über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Validierung, elektronische Aufzeichnungen, Prüfpfade und das Software-Lebenszyklusmanagement werden als integrierte Funktionen der Plattform entwickelt, sodass sich die Compliance parallel zu den pharmazeutischen Vorschriften weiterentwickeln kann.
Cyber-Resilienz
Funktionen zur Cybersicherheit werden als Teil der Plattformarchitektur und nicht als zusätzliche Softwareebene entwickelt, sodass sich die Sicherheitsanforderungen weiterentwickeln können, während gleichzeitig die Systemintegrität, die Betriebskontinuität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet bleiben.
Geschütztes Prozesswissen
Bewährtes Prozess-Know-How wird in wiederverwendbare Software-Bausteine (Phasengruppen) umgewandelt, wodurch die Prozesslogik standardisiert, gepflegt und kontinuierlich weiterentwickelt werden kann, während die Prozesskonsistenz gewahrt bleibt.
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