CONTROLLORE DI PROCESSO TH5
Una delle scelte architetturali fondamentali alla base di TH5 è stata quella di separare l'esecuzione deterministica dei processi dalla visualizzazione, dalla gestione dei dati e dalla connettività aziendale.
TH è il nostro
Technology Hub
Le apparecchiature farmaceutiche sono progettate per funzionare per decenni. Le aspettative in ambito digitale, invece, evolvono di anno in anno.
I requisiti di sicurezza informatica, l’integrità dei dati, la convalida del software, la connettività, la produzione digitale e le funzionalità di intelligenza artificiale continuano a migliorare le prestazioni che ci si aspetta dalle piattaforme di automazione.
Vent’anni fa, ci si aspettava che un controllore di processo eseguisse un ciclo convalidato.
Oggi, i produttori si aspettano che la stessa piattaforma supporti l’esecuzione dei processi, la documentazione elettronica, la gestione degli utenti, la sicurezza informatica, la convalida del software, la connettività dell’impianto e la manutenzione a lungo termine del software.
Il processo in sé non è diventato più difficile da controllare. Ciò che è cambiato è l’ecosistema digitale che lo circonda. La sfida non consiste quindi più semplicemente nel controllare il processo, ma nel garantire che la tecnologia che lo circonda possa evolversi continuamente senza compromettere la conformità, la convalida o la continuità operativa.
UNA PIATTAFORMA DIGITALE PROGETTATA PER EVOLVERSI DI PARI PASSO CON LA PRODUZIONE FARMACEUTICA
L'automazione dovrebbe evolversi senza diventare più complessa.
Riteniamo che le nuove esigenze produttive non debbano essere affrontate aggiungendo continuamente nuove funzionalità al controller di processo, ma che debbano essere supportate da una base tecnologica completa, in grado di evolversi per tutto il ciclo di vita delle apparecchiature.
Il ruolo dell’automazione non si limita più al controllo del processo, ma è diventato la base digitale che consente una produzione farmaceutica conforme, connessa e in continua evoluzione.
Scopri la piattaformaLe apparecchiature di processo non dovrebbero diventare digitalmente obsolete prima di raggiungere la fine della loro vita operativa
Il cuore del Technology Hub è TH5, il controller di processo evoluto adottato su ogni nuova macchina Fedegari. Partendo da questa solida base, le nuove funzionalità della piattaforma vengono sviluppate all’interno della stessa architettura.
Ciò consente alle nuove tecnologie di integrarsi nella piattaforma anziché costituire sistemi software separati, preservando la governance di processo, la strategia di convalida, l’integrità del sistema e la conformità normativa.
Architettura orientata al futuro
Il Technology Hub offre un'architettura software onnicomprensiva che consente di introdurre nuove funzionalità senza dover riprogettare la piattaforma di automazione, garantendo così un'evoluzione continua per tutto il ciclo di vita delle apparecchiature.
Progettato per garantire la conformità
La convalida, la documentazione elettronica, le tracce di audit e la gestione del ciclo di vita del software sono sviluppate come funzionalità integranti della piattaforma, consentendo alla conformità di evolversi di pari passo con le normative farmaceutiche.
Resilienza informatica
Le funzionalità di sicurezza informatica vengono sviluppate come parte integrante dell'architettura della piattaforma, anziché come un livello software aggiuntivo, consentendo così ai requisiti di sicurezza di evolversi pur preservando l'integrità del sistema, la continuità operativa e la conformità normativa.
Conoscenze relative ai processi protette
Le competenze consolidate in materia di processi vengono trasformate in moduli software riutilizzabili (gruppi di fasi), consentendo di standardizzare, mantenere e far evolvere continuamente la logica di processo, preservandone al contempo la coerenza.
INTELLIGENZA DELLE RISORSE
Il Technology Hub gestisce già l'esecuzione dei processi. Resource Intelligence amplia tale funzionalità trasformando i dati relativi al consumo delle utenze in informazioni dettagliate sui processi.
VIRTUALIZZAZIONE DELLA PIATTAFORMA
La nostra piattaforma di virtualizzazione, basata su TH5, trasferisce i sistemi SCADA, le interfacce HMI web, i database SQL, la gestione dei batch e i registri elettronici dal BoxPC dedicato a una macchina virtuale all’interno dell’infrastruttura IT/OT gestita dal cliente, mentre il PLC della macchina rimane locale, garantendo l’esecuzione deterministica dei processi indipendentemente dall’ambiente virtuale.
CONVALIDA DIGITALE - REALIZZATA DA EBR
La nostra applicazione di convalida digitale genera la documentazione elettronica direttamente dai dati di processo generati dal controllore di processo, organizzando le prove in base all'effettiva esecuzione del ciclo.
GOLDEN CYCLE
Golden Cycle converte l'andamento della temperatura e della pressione rilevato durante la validazione in un profilo di riferimento configurabile, con limiti di accettabilità definiti lungo l'intero ciclo.
PARAMETRIC RELEASE
La nostra applicazione Parametric Release amplia il Technology Hub con le funzionalità digitali necessarie per applicare i criteri di rilascio convalidati dal cliente a ogni ciclo di produzione.
Esplora le nozioni correlate
Scopri come la nostra competenza nei processi mette in relazione tecnologie, applicazioni e processi.