THは、当社の
テクノロジーハブです。
製薬用機器には、数十年にわたる稼働が求められています。一方、デジタル技術への期待は年々高まっています。
サイバーセキュリティ要件、データの完全性、ソフトウェアのバリデーション、接続性、デジタル製造、AI機能などにより、自動化プラットフォームに求められる機能はますます広がり続けています。
20年前、プロセスコントローラには、バリデーション済みのサイクルを実行することが求められていました。
今日、製造業者は、同じプラットフォームが、プロセス実行、電子記録、ユーザー管理、サイバーセキュリティ、ソフトウェアバリデーション、プラントの接続性、そして長期的なソフトウェア保守をサポートすることを期待しています。
プロセスそのものの制御が難しくなったわけではありません。変化したのは、それを取り巻くデジタルエコシステムです。したがって、課題はもはや単にプロセスを制御することではなく、コンプライアンス、バリデーション、あるいは業務の継続性を損なうことなく、プロセスを取り巻くテクノロジーが継続的に進化できるようにすることです。
製薬製造とともに進化するよう設計されたデジタルプラットフォーム
自動化は、複雑さを増すことなく進化すべきです。
私たちは、新たな製造要件に対して、プロセスコントローラに次々と新機能を追加することで対応すべきではないと考えています。それらは、設備のライフサイクルを通じて進化し続けることができる、包括的な技術基盤によって支えられるべきです。
オートメーションの役割はもはやプロセスの制御にとどまらず、コンプライアンスに準拠し、相互接続され、絶えず進化し続ける製薬製造を可能にするデジタル基盤となっています。
プラットフォームをご覧くださいプロセス機器は、耐用年数が満了する前にデジタル面で陳腐化してはならない
テクノロジーハブの中心となるのは、すべての新しいFedegari製機械に採用されている進化したプロセスコントローラ「TH5」です。この強固な基盤を軸に、同じアーキテクチャ内で新しいプラットフォーム機能が開発されています。
これにより、新しい技術は独立したソフトウェアシステムとしてではなく、プラットフォームの一部として組み込まれることになり、プロセスガバナンス、バリデーション戦略、システムの完全性、および規制順守が維持されます。
将来を見据えたアーキテクチャ
テクノロジーハブは、自動化プラットフォームの再設計を行うことなく新機能を導入できる包括的なソフトウェアアーキテクチャを提供し、機器のライフサイクル全体にわたる継続的な進化をサポートします。
コンプライアンス対応を前提に設計
バリデーション、電子記録、監査証跡、およびソフトウェアライフサイクル管理は、プラットフォームに不可欠な機能として組み込まれており、医薬品規制の進展に合わせてコンプライアンスも進化させることができます。
サイバーレジリエンス
サイバーセキュリティ機能は、追加のソフトウェア層としてではなく、プラットフォームアーキテクチャの一部として開発されるため、システムの完全性、業務の継続性、および規制順守を維持しつつ、セキュリティ要件の進化に対応することが可能となります。
保護されたプロセスに関する知識
実証済みのプロセスに関する専門知識は、再利用可能なソフトウェアの構成要素（フェーズグループ）へと変換され、プロセスの一貫性を維持しつつ、プロセスロジックの標準化、保守、および継続的な進化が可能になります。
リソース・インテリジェンス
「テクノロジー・ハブ」はすでにプロセスの実行を管理しています。「リソース・インテリジェンス」は、ユーティリティの消費状況をプロセスの洞察へと変換することで、その機能をさらに拡張します。
プラットフォームの仮想化
TH5を基盤とする当社のプラットフォーム仮想化ソリューションは、SCADA、Web HMI、SQLデータベース、バッチ管理、および電子記録を、専用のBoxPCから顧客が管理するIT/OTインフラストラクチャ内の仮想マシンへ移行します。一方、機械用PLCはローカルに残すことで、仮想環境とは独立して決定論的なプロセス実行を維持します。
デジタル検証 - EBR提供
当社のデジタルバリデーションアプリケーションは、プロセスコントローラを通じて生成されたプロセスデータから直接電子記録を作成し、サイクルの実際の実行状況に基づいて証拠を整理します。
ゴールデン・サイクル
Golden Cycleは、バリデーション中に確立された温度および圧力の挙動を、サイクル全体にわたって許容範囲が定義された、設定可能な基準プロファイルに変換します。
パラメトリック・リリース
当社の「パラメトリック・リリース」アプリケーションは、テクノロジー・ハブを拡張し、顧客が検証済みのリリース基準をすべての生産サイクルに適用するために必要なデジタル機能を備えています。
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