数十年にわたり、プロセスコントローラは「検証済みのプロセスを実行する」という単一の目的を中心に設計されてきました。今日、製薬メーカーは、同じ自動化プラットフォームに対して、それ以上のものを求めています。
決定論的なプロセス実行にとどまらず、製薬メーカーは、バリデーション、データ整合性、サイバーセキュリティ、電子記録、プラント間の接続性、継続的なソフトウェアの進化を支援するために、同じオートメーションプラットフォームへの依存度をますます高めています。
従来のプロセスコントローラに新機能を次々と追加するのではなく、そのアーキテクチャをゼロから再設計しました。
その結果生まれたのが「TH5」です。これは、単にプロセスを実行するだけでなく、当社の「テクノロジーハブ」の技術的基盤となるよう設計されたシステムです。
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TH5の背後にある基本的なアーキテクチャ上の選択の一つは、決定論的なプロセス実行を、可視化、データ管理、およびエンタープライズ接続から分離することでした。
製薬業界のデジタル化が進むにつれ、従来のプロセスコントローラには徐々に新たな役割が追加されていきました。バリデーション、電子記録、サイバーセキュリティ、エンタープライズ接続、およびオペレータインターフェースが、同じソフトウェア環境に順次追加された結果、ライフサイクルの複雑さが増大しました。
TH5は、これとは異なるアーキテクチャ哲学を採用しています。
すべての機能を単一のコントローラ内に集中させるのではなく、それぞれのレイヤーが特定の目的のために設計された専用アーキテクチャ・レイヤーに機能を分散させています。このアーキテクチャにより、各レイヤーは独立して進化しつつ、決定論的なプロセス実行とバリデーション済みのプロセス挙動を維持することができます。
各レイヤーには明確に定義された役割があり、これにより、プロセスの完全性を損なうことなくプラットフォームを進化させることができます。
ソフトウェアの柔軟性を優先するものもあれば、ハードウェアの統合や機械レベルの自動化に重点を置くものもあります。
TH5 により、決定論的なプロセス実行を維持しつつ、機器のライフサイクルを通じてデジタルプラットフォームを進化させることができます。
この哲学は、TH5の背後にあるあらゆるアーキテクチャ上の決定を形作り、6つの原則を通じてTechnology Hubのプラットフォームアプリケーションの基盤を提供しています：
決定論的プロセスの実行は、依然として デジタルサービスから切り離された状態にある 。
プロセスに関する知見は、フェーズグループを通じて再利用可能なエンジニアリング資産となります。
検証は、ソフトウェアプラットフォームと並行して開発されます。
オープンな産業用テクノロジーは、企業間の統合を容易にします。
人間中心のインタラクションは、ユーザビリティを向上させ、操作ミスを減らします。
ライフサイクル主導型アーキテクチャは、ソフトウェアの長期的な進化を支えます。
TH5は、決定論的なプロセス実行と、可視化および企業内コミュニケーションを分離します。
重要なプロセスロジックはSiemensまたはRockwellのPLC内に残されており、上位レベルのソフトウェアサービスとは独立して、予測可能な実行、認定済みの安全機能、およびリアルタイム性能が保証されます。
この分離により、検証済みのプロセス動作が保護されると同時に、中核となるオートメーションに影響を与えることなく、可視化、レポート作成、および接続機能を進化させることができます。
技術的根拠
SIL3 / PLe 安全レベル
Fedegari Phase Groupsは、検証済みの処理ロジックを再利用可能なソフトウェアモジュールとして標準化します。
類似した制御シーケンスを繰り返し設計する代わりに、検証済みの実行戦略が再利用可能な構成要素となり、ソフトウェアの保守、変更管理、および将来のアプリケーション開発を簡素化します。
既存のThema4アプリケーションは、検証済みのプロセス挙動を維持しつつ、同じ設計哲学を用いて再構築することができます。
技術的根拠
TH5は、GAMP® 5 カテゴリー4に準拠したソフトウェアとして設計されています。
ソフトウェア開発、バリデーション活動、および変更管理は一体的に管理されており、機器の適格性評価を支援するために必要な完全な文書一式を提供するとともに、プロジェクトのライフサイクル全体を通じてバリデーションの負担を軽減します。
技術的根拠
TH5は、ISA-101のHMI原則に準拠し、WCAGアクセシビリティガイドラインを採用していますが、これらは産業用機器においては必須要件ではありません。
このインターフェースは、さまざまな製造環境において可読性、一貫性、およびオペレーターの信頼性を向上させるため、オペレーターによるユーザビリティテストを通じて検証されました。
技術的根拠
TH5は、独自のミドルウェアではなく、産業用PLC、組み込みSQLデータベース、および標準的な通信技術を組み合わせています。
これにより、MES、SCADA、ヒストリアン、およびエンタープライズシステムとの統合が簡素化されると同時に、物理環境と仮想環境の両方での導入に対応しています。
技術的根拠
TH5は、機器のライフサイクル全体を通じて、検証済みのプロセス実行とシステムの完全性を維持しつつ、ソフトウェアのメンテナンス、サイバーセキュリティの更新、および将来のプラットフォームアプリケーションに対応できるよう設計されています。
そのアーキテクチャにより、基盤となるプロセスコントローラを再設計することなく、プラットフォームを進化させることが可能です。
技術的根拠
TH5は、プロセスコントローラが単なる1台の機械の制御装置ではなく、製造プラットフォームの戦略的構成要素となる場合に、その最大の価値を発揮します。
ライフサイクルの複雑さがプロジェクトのリスクとなる場合。
検証のスケジュールが、生産の遅延を許さない場合。
製造エコシステム全体において、稼働初日からプロセスデータを利用可能にしなければならない場合。
各施設間で、オペレーターの導入を迅速かつ一貫して進める必要がある場合。
独自のアーキテクチャよりも、長期的な保守性が重要になる場合。
安全性、サイバーセキュリティ、およびコンプライアンスは、後から追加するのではなく、プラットフォームに最初から組み込む必要がある場合。
バッチのリリース時期が製造パフォーマンスに直接影響を与える場合。
産業用オートメーションシステムでは必須ではありませんが、TH5ではWCAGのアクセシビリティ原則を採用し、可読性、一貫性、およびオペレーターとのインタラクションの向上を図っています。
このアプローチをISA-101 HMIガイドラインと組み合わせることで、オペレーターのトレーニングが簡素化され、人為的ミスの発生確率が低減され、異なる施設間でも一貫したユーザー体験が促進されます。
TH5は、決定論的なプロセス実行を、可視化、データ管理、およびエンタープライズ接続から分離することで、プロセスの完全性を保護します。
ロールベースのアクセス制御、電子記録、監査証跡、およびサイバーセキュリティ機能がプラットフォームに統合されており、検証済みのプロセス実行が上位レベルのソフトウェアサービスから隔離された状態が維持されます。
TH5は、プロセスデータのライフサイクル全体を通じてその信頼性とトレーサビリティを維持するよう設計された、管理されたユーザー管理機能、監査追跡性、および電子記録機能を提供します。
すべての操作が記録され、プロセスデータの帰属性が確保され保護されるとともに、電子記録により医薬品データの完全性に関する要件への準拠がサポートされます。
TH5は、組み込みSQLデータベースとオープンな産業用通信技術を組み合わせることで、プロセス情報を機器の枠を超えて利用可能にします。
プロセス記録、アラーム、監査証跡、運用データは、MES、SCADA、ヒストリアン、その他のエンタープライズシステムと共有可能であり、独自の通信アーキテクチャに依存することなく、コネクテッド・マニュファクチャリングを実現します。
レシピでは、温度、圧力、露光時間など、実行すべきプロセスパラメータを定義します。
フェーズグループは、これらのパラメータの適用方法を規定する、検証済みの実行ロジックを定義します。したがって、1つのフェーズグループで、同じ検証済みのプロセス戦略を維持しつつ、複数のレシピをサポートすることができます。
フェーズグループとは、繰り返し行われるプロセス戦略を標準化し、再利用可能なソフトウェア構成要素としてまとめた、事前に検証済みの実行モジュールです。
類似した制御シーケンスを繰り返し設計・検証する代わりに、一度検証済みの実行ロジックを複数のレシピやアプリケーションで再利用できるため、設計工数を削減し、変更管理を簡素化し、設備のライフサイクル全体にわたるソフトウェアの進化をサポートします。
当社のプロセスに関する知見が、テクノロジー、アプリケーション、そしてプロセスをどのように結びつけているかをご覧ください。
