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Contrôleur de processus TH5

Pendant des décennies, les contrôleurs de processus ont été conçus autour d’un seul objectif : l’exécution d’un processus validé. Aujourd’hui, les fabricants pharmaceutiques attendent bien plus de cette même plateforme d’automatisation.

Au-delà de l’exécution déterministe des processus, les fabricants pharmaceutiques s’appuient de plus en plus sur cette même plateforme d’automatisation pour prendre en charge la validation, l’intégrité des données, la cybersécurité, les dossiers électroniques, la connectivité des sites de production et l’évolution continue des logiciels.

Plutôt que d’ajouter de nouvelles fonctionnalités à un contrôleur de processus traditionnel, nous avons repensé son architecture de A à Z.

Le résultat : TH5, un système conçu non seulement pour exécuter le processus, mais aussi pour devenir le pilier technologique de notre Technology Hub.

 

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DES CHIFFRES QUI PARLENT D'EUX-MÊMES

Jusqu'à 45 % temps de validation plus court par rapport aux logiciels de catégorie 5 selon les normes GAMP
-65/75 % réduction des erreurs des opérateurs constatée lors de l'observation des opérateurs en atelier
0 jours d'ingénierie supplémentaires pour l'intégration des systèmes MES, SCADA et Historian
-40/50 % réduction de la durée de formation mesurée dans les centres techniques Fedegari

SÉPARATION DES RESPONSABILITÉS POUR PRÉSERVER L'INTÉGRITÉ DES PROCÉDÉS

L’un des choix architecturaux fondamentaux à l’origine de TH5 a été de séparer l’exécution déterministe des processus de la visualisation, de la gestion des données et de la connectivité d’entreprise.
Les contrôleurs de processus traditionnels se sont progressivement vu confier de nouvelles responsabilités à mesure que la numérisation du secteur pharmaceutique évoluait. La validation, les dossiers électroniques, la cybersécurité, la connectivité d’entreprise et les interfaces opérateur ont été progressivement ajoutés au même environnement logiciel, ce qui a accru la complexité du cycle de vie.

TH5 suit une philosophie architecturale différente.

Au lieu de concentrer toutes les fonctions au sein d’un seul contrôleur, elle répartit les responsabilités entre des couches architecturales dédiées, chacune conçue pour un objectif spécifique. Cette architecture permet à chaque couche d’évoluer de manière indépendante tout en préservant l’exécution déterministe des processus et leur comportement validé.

Chaque couche a une responsabilité clairement définie, ce qui permet à la plateforme d’évoluer sans compromettre l’intégrité des processus.

CHAQUE CONTRÔLEUR DE PROCÉDÉ RÉFLÉCHIT UNE SÉRIE DE CHOIX ARCHITECTURAUX

Certains privilégient la flexibilité logicielle, d'autres se concentrent sur l'intégration matérielle ou l'automatisation au niveau des machines.

Le TH5 permet à la plateforme numérique d’évoluer tout au long du cycle de vie de l’équipement tout en préservant l’exécution déterministe des processus.

Cette philosophie guide chaque choix architectural à la base du TH5 et constitue le fondement des applications de la plateforme du Technology Hub à travers six principes :

L'exécution des processus déterministes reste isolée des services numériques.

Les connaissances relatives aux processus deviennent des ressources d'ingénierie réutilisables grâce aux groupes de phases.

La validation est développée parallèlement à la plateforme logicielle.

Les technologies industrielles ouvertes facilitent l'intégration au sein des entreprises.

Une interaction centrée sur l'utilisateur améliore la facilité d'utilisation et réduit les erreurs de l'opérateur.

Une architecture axée sur le cycle de vie favorise l'évolution à long terme des logiciels.

CARACTÉRISTIQUES DU CONTRÔLEUR DE PROCÉDÉS TH5

EXÉCUTION DÉTERMINISTIQUE DES PROCESSUS

TH5 dissocie l'exécution déterministe des processus de la visualisation et de la communication d'entreprise.

La logique critique des processus reste au sein des automates Siemens ou Rockwell, garantissant ainsi une exécution prévisible, des fonctions de sécurité certifiées et des performances en temps réel, indépendamment des services logiciels de niveau supérieur.

Cette séparation préserve le comportement validé des processus tout en permettant aux fonctions de visualisation, de reporting et de connectivité d'évoluer sans affecter le cœur de l'automatisation.

Preuves techniques

  • Automates Siemens et Rockwell, couches matérielle et logicielle
  • Automate de sécurité dédié / CPU

  • Niveaux de sécurité SIL3 / PLe

GROUPES DE PHASES

Les groupes de phases Fedegari standardisent la logique de processus validée en modules logiciels réutilisables.

Au lieu de concevoir à plusieurs reprises des séquences de contrôle similaires, les stratégies d’exécution validées deviennent des éléments constitutifs réutilisables qui simplifient la maintenance logicielle, le contrôle des modifications et le développement futur d’applications.

Les applications Thema4 existantes peuvent être recréées en suivant la même philosophie d’ingénierie, tout en conservant le comportement validé des processus.

Justification technique

  • Groupes de phases standardisés
  • Logique de processus réutilisable

PLATEFORME DE VALIDATION

TH5 est conçu comme un logiciel de catégorie 4 selon la norme GAMP® 5.

Le développement logiciel, les activités de validation et le contrôle des modifications sont gérés de manière intégrée, fournissant ainsi l’ensemble de la documentation nécessaire pour étayer la qualification des équipements tout en réduisant les efforts de validation tout au long du cycle de vie du projet.

Justificatifs techniques

  • GAMP® 5, catégorie 4
  • FDS / FDS
  • IQ / OQ
  • Matrice de traçabilité
  • Intégration de Kneat

EXPÉRIENCE UTILISATEUR

Le TH5 respecte les principes de l'interface homme-machine (IHM) définis par la norme ISA-101 et adopte les directives d'accessibilité WCAG, bien que celles-ci ne soient pas obligatoires pour les équipements industriels.

L'interface a été validée par des tests d'ergonomie menés auprès des opérateurs afin d'améliorer la lisibilité, la cohérence et la confiance des opérateurs dans différents environnements de production.

Justificatifs techniques

  • Conforme à la norme ISA-101
  • Conforme aux WCAG
  • IQ / OQ
  • Interface utilisateur IHM Web adaptative
  • Tests d'ergonomie pour les opérateurs

ARCHITECTURE INDUSTRIELLE OUVERTE

TH5 associe des automates industriels, une base de données SQL intégrée et des technologies de communication standard, plutôt que de recourir à un middleware propriétaire.

Cela simplifie l'intégration avec les systèmes MES, SCADA, les historiens de données et les systèmes d'entreprise, tout en prenant en charge les déploiements physiques et virtuels.

Justificatifs techniques

  • OPC UA
  • Base de données SQL
  • IQ / OQ
  • MES / SCADA
  • Historian

CYCLE DE VIE DE LA PLATEFORME

Le TH5 a été conçu pour prendre en charge la maintenance logicielle, les mises à jour de cybersécurité et les futures applications de la plateforme, tout en préservant l'exécution validée des processus et l'intégrité du système tout au long du cycle de vie de l'équipement.
Son architecture permet à la plateforme d'évoluer sans avoir à repenser le contrôleur de processus sous-jacent.

Justificatifs techniques

  • Windows 11 IoT LTSC
  • Fonctionnalités de cybersécurité intégrées
  • Évolution logicielle maîtrisée
  • Intégration IT/OT

QUAND FAUT-IL OPTER POUR LE CONTRÔLEUR DE PROCÉDÉS TH5 ?

Le TH5 offre un maximum de valeur ajoutée lorsque le contrôleur de processus devient un élément stratégique de la plateforme de fabrication, plutôt que le simple contrôleur d'une machine isolée.

RÉGULATION DE LA PRESSION
Dans la stérilisation à la vapeur saturée, la pression détermine les conditions de la vapeur. Le contrôle de la pression permet d'assurer l'uniformité de la température et la reproductibilité du processus.
UNIFORMITÉ DE ±0,5 °C
L'écart-type de température est un indicateur clé du comportement du processus. Plus cet écart est faible, plus la stabilité et la reproductibilité sont élevées sur l'ensemble de la charge.
CHARGES À SEC
Les composants essentiels
sont livrés stériles, secs et prêts à l'emploi.
TESTÉ EN BOÎTE
Nous prenons en charge des stratégies avancées de transfert par cartouche tout en préservant l'intégrité du filtre, les performances de séchage et les conditions de transfert stériles.

Lorsque la complexité du cycle de vie devient un risque pour le projet.

Lorsque les délais de validation ne peuvent pas retarder la production.

Lorsque les données de processus doivent être disponibles dans l'ensemble de l'écosystème de fabrication dès le premier jour.

Lorsque la mise en œuvre par les opérateurs doit être rapide et homogène dans tous les établissements.

Lorsque la maintenabilité à long terme prend le pas sur les architectures propriétaires.

Lorsque la sécurité, la cybersécurité et la conformité doivent être intégrées dès la conception de la plateforme, plutôt que d'y être ajoutées ultérieurement.

Lorsque les délais de validation des lots ont une incidence directe sur les performances de production.

FOIRE AUX QUESTIONS

Pourquoi Fedegari a-t-elle intégré les principes des WCAG dans TH5 ?

Bien que cela ne soit pas obligatoire pour les systèmes d'automatisation industrielle, TH5 adopte les principes d'accessibilité WCAG afin d'améliorer la lisibilité, la cohérence et l'interaction avec l'opérateur.

Associée aux directives ISA-101HMI, cette approche simplifie la formation des opérateurs, réduit le risque d'erreur humaine et favorise une expérience utilisateur cohérente d'un site à l'autre.

Comment TH5 assure-t-il l'intégrité des processus ?

TH5 garantit l'intégrité des processus en séparant l'exécution déterministe des processus de la visualisation, de la gestion des données et de la connectivité d'entreprise.

Le contrôle d'accès par rôle, les enregistrements électroniques, les pistes d'audit et les fonctions de cybersécurité sont intégrés à la plateforme, tout en garantissant que l'exécution validée des processus reste isolée des services logiciels de niveau supérieur.

Comment TH5 garantit-il l'intégrité des données ?

TH5 offre une gestion contrôlée des utilisateurs, une traçabilité et des enregistrements électroniques conçus pour garantir la fiabilité et la traçabilité des données de processus tout au long de leur cycle de vie.

Chaque action est enregistrée, les données de processus restent attribuables et protégées, et les enregistrements électroniques garantissent la conformité aux exigences en matière d'intégrité des données pharmaceutiques.

Comment TH5 facilite-t-il la gestion des données de production ?

TH5 associe une base de données SQL embarquée à des technologies de communication industrielles ouvertes afin de rendre les informations de processus accessibles au-delà de l'équipement lui-même.

Les enregistrements de processus, les alarmes, les pistes d'audit et les données opérationnelles peuvent être partagés avec les systèmes MES, SCADA, les historiens et d'autres systèmes d'entreprise, favorisant ainsi une fabrication connectée sans dépendre d'architectures de communication propriétaires.

En quoi les groupes de phases diffèrent-ils des recettes ?

Les recettes définissent les paramètres de processus à mettre en œuvre, tels que la température, la pression et la durée d'exposition.

Les groupes de phases définissent la logique d'exécution validée qui régit la manière dont ces paramètres sont appliqués. Un même groupe de phases peut donc prendre en charge plusieurs recettes tout en conservant la même stratégie de processus validée.

Que sont les groupes de phase ?

Les « groupes de phases » sont des modules d'exécution pré-valalidés qui standardisent les stratégies de processus récurrentes en éléments logiciels réutilisables.

Au lieu de concevoir et de valider à plusieurs reprises des séquences de contrôle similaires, la même logique d’exécution validée peut être réutilisée dans plusieurs recettes et applications, ce qui réduit l’effort d’ingénierie, simplifie la gestion des modifications et facilite l’évolution du logiciel tout au long du cycle de vie de l’équipement.

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