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Controllore di
processo TH5

Per decenni, i controllori di processo sono stati progettati con un unico obiettivo: l'esecuzione di un processo convalidato. Oggi, le aziende farmaceutiche si aspettano molto di più dalla stessa piattaforma di automazione.

Oltre all’esecuzione deterministica dei processi, le aziende farmaceutiche si affidano sempre più alla stessa piattaforma di automazione per supportare la convalida, l’integrità dei dati, la sicurezza informatica, la documentazione elettronica, la connettività degli impianti e l’evoluzione continua del software.

Anziché limitarsi ad aggiungere nuove funzionalità a un controllore di processo tradizionale, ne abbiamo riprogettato l’architettura da zero.

Il risultato è TH5: un sistema progettato non solo per eseguire il processo, ma per diventare il fondamento tecnologico del nostro Technology Hub.

 

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I NUMERI LO DIMOSTRANO

Fino al 45% tempi di convalida più brevi rispetto al software di categoria 5 GAMP
-65/75% riduzione degli errori degli operatori rilevata durante l'osservazione degli in officina
0 giorni di lavoro di ingegneria aggiuntivi per l’integrazione di MES, SCADA e Historian
-40/50% riduzione dei tempi di formazione rilevata presso i Fedegari Tech Center

SEPARAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ PER PRESERVARE L'INTEGRITÀ DEI PROCESSI

Una delle scelte architetturali fondamentali alla base di TH5 è stata quella di separare l’esecuzione deterministica dei processi dalla visualizzazione, dalla gestione dei dati e dalla connettività aziendale.
I controllori di processo tradizionali hanno gradualmente accumulato nuove responsabilità con l’evolversi della digitalizzazione nel settore farmaceutico. Convalida, registrazioni elettroniche, sicurezza informatica, connettività aziendale e interfacce operatore sono state progressivamente aggiunte allo stesso ambiente software, aumentando la complessità del ciclo di vita.

TH5 segue una filosofia architettonica diversa.

Anziché concentrare tutte le funzioni all’interno di un unico controllore, distribuisce le responsabilità su livelli architetturali dedicati, ciascuno progettato per uno scopo specifico. Questa architettura consente a ogni livello di evolversi in modo indipendente, preservando al contempo l’esecuzione deterministica dei processi e il comportamento convalidato degli stessi.

Ogni livello ha una responsabilità chiaramente definita, consentendo alla piattaforma di evolversi senza compromettere l’integrità del processo.

OGNI CONTROLLORE DI PROCESSO RISPECCHIA UNA SERIE DI SCELTE ARCHITETTONICHE

Alcuni privilegiano la flessibilità del software, altri si concentrano sull’integrazione hardware o sull’automazione a livello di macchina.

TH5 consente alla piattaforma digitale di evolversi durante l’intero ciclo di vita delle apparecchiature, preservando al contempo l’esecuzione deterministica dei processi.

Questa filosofia è alla base di ogni decisione architettonica alla base di TH5 e costituisce il fondamento delle applicazioni della piattaforma del Technology Hub attraverso sei principi:

L'esecuzione deterministica dei processi rimane isolata dai servizi digitali.

Le conoscenze di processo diventano risorse ingegneristiche riutilizzabili attraverso i gruppi di fase.

La validazione viene sviluppata parallelamente alla piattaforma software.

Le tecnologie industriali aperte semplificano l'integrazione aziendale.

Un'interazione incentrata sull'utente migliora l'usabilità e riduce gli errori dell'operatore.

L'architettura basata sul ciclo di vita favorisce l'evoluzione a lungo termine del software.

CARATTERISTICHE DEL CONTROLLORE DI PROCESSO TH5

ESECUZIONE DETERMINISTICA DEI PROCESSI

TH5 separa l'esecuzione deterministica dei processi dalla visualizzazione e dalla comunicazione aziendale.

La logica critica dei processi rimane all’interno dei PLC Siemens o Rockwell, garantendo un’esecuzione prevedibile, funzioni di sicurezza certificate e prestazioni in tempo reale indipendentemente dai servizi software di livello superiore.

Questa separazione tutela il comportamento convalidato del processo, consentendo al contempo alle funzioni di visualizzazione, reporting e connettività di evolversi senza influire sull’automazione di base.

Prove tecniche

  • PLC Siemens e Rockwell, livello hardware e software
  • PLC/CPU di sicurezza dedicati

  • Livelli di sicurezza SIL3 / PLe

GRUPPI DI FASE

I Fedegari Phase Groups standardizzano la logica di processo convalidata in moduli software riutilizzabili.

Anziché riprogettare ripetutamente sequenze di controllo simili, le strategie di esecuzione validate diventano elementi costitutivi riutilizzabili che semplificano la manutenzione del software, il controllo delle modifiche e lo sviluppo futuro delle applicazioni.

Le applicazioni Thema4 esistenti possono essere ricreate utilizzando la stessa filosofia di progettazione, preservando al contempo il comportamento convalidato del processo.

Prove tecniche

  • Gruppi di fase standardizzati
  • Logica di processo riutilizzabile

PIATTAFORMA DI CONVALIDA

TH5 è stato progettato come software conforme alla categoria 4 dello standard GAMP® 5.

Lo sviluppo del software, le attività di convalida e il controllo delle modifiche sono gestiti in modo integrato, fornendo il pacchetto completo di documentazione necessario a supportare la qualificazione delle apparecchiature e riducendo al contempo lo sforzo di convalida durante l’intero ciclo di vita del progetto.

Prove tecniche

  • GAMP® 5 Categoria 4
  • FDS / SDS
  • IQ / OQ
  • Matrice di tracciabilità
  • Integrazione con Kneat

ESPERIENZA DELL'UTENTE

TH5 segue i principi ISA-101 relativi alle interfacce uomo-macchina (HMI) e adotta le linee guida sull’accessibilità WCAG, sebbene queste non siano obbligatorie per le apparecchiature industriali.

L’interfaccia è stata convalidata tramite test di usabilità condotti con gli operatori, al fine di migliorare la leggibilità, la coerenza e la fiducia degli operatori in diversi ambienti di produzione.

Prove tecniche

  • Conforme allo standard ISA-101
  • Conforme alle WCAG
  • IQ / OQ
  • Interfaccia utente HMI web responsive
  • Test di usabilità per gli operatori

ARCHITETTURA INDUSTRIALE APERTA

TH5 combina PLC industriali, un database SQL integrato e tecnologie di comunicazione standard, anziché ricorrere a middleware proprietario.

Ciò semplifica l’integrazione con sistemi MES, SCADA, sistemi di archiviazione dati storici e sistemi aziendali, supportando al contempo sia l’implementazione fisica che quella virtuale.

Prove tecniche

  • OPC UA
  • Database SQL
  • IQ / OQ
  • MES / SCADA
  • Historian

CICLO DI VITA DELLA PIATTAFORMA

TH5 è stato progettato per consentire la manutenzione del software, gli aggiornamenti di sicurezza informatica e l’integrazione di future applicazioni della piattaforma, preservando al contempo l’esecuzione convalidata dei processi e l’integrità del sistema per tutto il ciclo di vita dell’apparecchiatura.
La sua architettura consente alla piattaforma di evolversi senza dover riprogettare il controllore di processo sottostante.

Prove tecniche

  • Windows 11 IoT LTSC
  • Funzionalità di sicurezza informatica integrate
  • Evoluzione controllata del software
  • Integrazione IT/OT

QUANDO È OPPORTUNO SCEGLIERE IL CONTROLLORE DI PROCESSO TH5?

Il TH5 offre il massimo valore quando il controllore di processo diventa una componente strategica della piattaforma di produzione, anziché limitarsi a essere il controllore di una singola macchina.

CONTROLLO DELLA PRESSIONE
Nella sterilizzazione a vapore saturo, la pressione determina le condizioni del vapore. Il controllo della pressione garantisce l’uniformità della temperatura e la ripetibilità del processo.
UNIFORMITÀ DI ±0,5 °C
La deviazione standard della temperatura è un indicatore chiave del comportamento del processo. Quanto più ridotta è la deviazione, tanto maggiore è la stabilità e la ripetibilità su tutto il carico.
CARICHI A SECCO
I componenti fondamentali
vengono forniti sterili, asciutti e pronti all’uso.
TESTATO CON CONTENITORE
Supportiamo strategie avanzate di trasferimento basate su contenitori, preservando al contempo l'integrità del filtro, le prestazioni di essiccazione e le condizioni di trasferimento sterili.

Quando la complessità del ciclo di vita diventa un rischio per il progetto.

Quando i tempi di convalida non possono ritardare la produzione.

Quando i dati di processo devono essere disponibili in tutto l’ecosistema produttivo sin dal primo giorno.

Quando l'adozione da parte degli operatori deve avvenire in modo rapido e uniforme in tutte le strutture.

Quando la manutenibilità a lungo termine diventa più importante delle architetture proprietarie.

Quando la sicurezza, la sicurezza informatica e la conformità devono essere integrate nella piattaforma fin dall'inizio, anziché essere aggiunte in un secondo momento.

Quando i tempi di rilascio dei lotti incidono direttamente sulle prestazioni produttive.

DOMANDE FREQUENTI

Perché Fedegari ha integrato i principi delle WCAG nel TH5?

Sebbene non sia obbligatorio per i sistemi di automazione industriale, TH5 adotta i principi di accessibilità WCAG per migliorare la leggibilità, la coerenza e l’interazione con l’operatore.

In combinazione con le linee guida ISA-101HMI, questo approccio semplifica la formazione degli operatori, riduce la probabilità di errore umano e favorisce un'esperienza utente coerente in diverse strutture.

In che modo TH5 garantisce l'integrità del processo?

TH5 tutela l'integrità dei processi separando l'esecuzione deterministica dei processi dalla visualizzazione, dalla gestione dei dati e dalla connettività aziendale.

Il controllo degli accessi basato sui ruoli, i registri elettronici, le tracce di audit e le funzioni di sicurezza informatica sono integrati nella piattaforma, garantendo al contempo che l’esecuzione convalidata dei processi rimanga isolata dai servizi software di livello superiore.

In che modo TH5 garantisce l'integrità dei dati?

TH5 offre una gestione controllata degli utenti, la verificabilità e la conservazione dei dati in formato elettronico, progettate per garantire l’affidabilità e la tracciabilità dei dati di processo durante l’intero ciclo di vita.

Ogni azione viene registrata, i dati di processo rimangono attribuibili e protetti, e le registrazioni elettroniche garantiscono la conformità ai requisiti di integrità dei dati farmaceutici.

In che modo TH5 supporta la gestione dei dati di produzione?

TH5 combina un database SQL integrato con tecnologie di comunicazione industriale aperte per rendere disponibili le informazioni di processo al di fuori dell'apparecchiatura stessa.

I registri di processo, gli allarmi, le tracce di audit e i dati operativi possono essere condivisi con sistemi MES, SCADA, sistemi di archiviazione storica e altri sistemi aziendali, supportando la produzione connessa senza dover fare affidamento su architetture di comunicazione proprietarie.

In che modo i gruppi di fasi differiscono dalle ricette?

Le ricette definiscono i parametri di processo da eseguire, quali temperatura, pressione e tempo di esposizione.

I gruppi di fasi definiscono la logica di esecuzione convalidata che regola le modalità di applicazione di tali parametri. Un singolo gruppo di fasi può quindi supportare più ricette mantenendo la stessa strategia di processo convalidata.

Cosa sono i gruppi di fase?

I gruppi di fase sono moduli di esecuzione pre-convalidati che standardizzano le strategie di processo ricorrenti in elementi software riutilizzabili.

Anziché progettare e convalidare ripetutamente sequenze di controllo simili, la stessa logica di esecuzione convalidata può essere riutilizzata in diverse ricette e applicazioni, riducendo lo sforzo di progettazione, semplificando il controllo delle modifiche e supportando l’evoluzione del software per tutto il ciclo di vita dell’apparecchiatura.

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