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Controlador de proceso TH5

Durante décadas, los controladores de procesos se diseñaron con un único objetivo: ejecutar un proceso validado. Hoy en día, los fabricantes farmacéuticos esperan mucho más de la misma plataforma de automatización.

Más allá de la ejecución determinista de los procesos, los fabricantes farmacéuticos confían cada vez más en la misma plataforma de automatización para gestionar la validación, la integridad de los datos, la ciberseguridad, los registros electrónicos, la conectividad de la planta y la evolución continua del software.

En lugar de ir añadiendo nuevas funciones a un controlador de procesos tradicional, hemos rediseñado su arquitectura desde cero.

El resultado es TH5: un sistema diseñado no solo para ejecutar el proceso, sino para convertirse en la base tecnológica de nuestro centro tecnológico.

 

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LAS CIFRAS LO DEMUESTRAN

Hasta un 45 % tiempo de validación más corto en comparación con el software de categoría 5 de GAMP
-65/75 % Reducción de los errores de los operarios, medida durante el seguimiento de los operarios en la planta de producción
0 días adicionales de ingeniería para la integración de MES, SCADA y Historian
-40/50 % Reducción del tiempo de formación registrada en los Centros Tecnológicos de Fedegari

SEPARACIÓN DE RESPONSABILIDADES PARA PRESERVAR LA INTEGRIDAD DE LOS PROCESOS

Una de las decisiones arquitectónicas fundamentales en las que se basó TH5 fue separar la ejecución determinista de los procesos de la visualización, la gestión de datos y la conectividad empresarial.
Los controladores de procesos tradicionales fueron acumulando gradualmente nuevas responsabilidades a medida que avanzaba la digitalización del sector farmacéutico. La validación, los registros electrónicos, la ciberseguridad, la conectividad empresarial y las interfaces de operador se fueron incorporando progresivamente al mismo entorno de software, lo que aumentó la complejidad del ciclo de vida.

TH5 sigue una filosofía arquitectónica diferente.

En lugar de concentrar todas las funciones en un único controlador, distribuye las responsabilidades entre capas arquitectónicas específicas, cada una de ellas diseñada para un fin concreto. Esta arquitectura permite que cada capa evolucione de forma independiente, al tiempo que preserva la ejecución determinista de los procesos y el comportamiento validado de los mismos.

Cada capa tiene una responsabilidad claramente definida, lo que permite que la plataforma evolucione sin comprometer la integridad del proceso.

CADA CONTROLADOR DE PROCESOS REFLEJA UNA SERIE DE DECISIONES ARQUITECTÓNICAS

Algunos dan prioridad a la flexibilidad del software, mientras que otros se centran en la integración del hardware o en la automatización a nivel de máquina.

TH5 permite que la plataforma digital evolucione a lo largo de todo el ciclo de vida del equipo, al tiempo que preserva la ejecución determinista de los procesos.

Esta filosofía da forma a todas las decisiones arquitectónicas que subyacen a TH5 y sienta las bases para las aplicaciones de la plataforma del Technology Hub a través de seis principios:

La ejecución de procesos determinísticos sigue estando aislada de los servicios digitales.

Los conocimientos sobre los procesos se convierten en activos de ingeniería reutilizables a través de los «Phase Groups».

La validación se desarrolla conjuntamente con la plataforma de software.

Las tecnologías industriales abiertas simplifican la integración empresarial.

La interacción centrada en el usuario mejora la facilidad de uso y reduce los errores de los operadores.

La arquitectura basada en el ciclo de vida favorece la evolución del software a largo plazo.

CARACTERÍSTICAS DEL CONTROLADOR DE PROCESOS TH5

EJECUCIÓN DE PROCESOS DETERMINÍSTICOS

TH5 separa la ejecución determinista de los procesos de la visualización y la comunicación empresarial.

La lógica crítica de los procesos permanece dentro de los PLC de Siemens o Rockwell, lo que garantiza una ejecución predecible, funciones de seguridad certificadas y un rendimiento en tiempo real, independientemente de los servicios de software de nivel superior.

Esta separación protege el comportamiento validado de los procesos, al tiempo que permite que las funciones de visualización, generación de informes y conectividad evolucionen sin afectar a la automatización central.

Pruebas técnicas

  • PLC de Siemens y Rockwell, capas de hardware y software
  • PLC/CPU de seguridad dedicado

  • Niveles de seguridad SIL3 / PLe

GRUPOS DE FASES

Los grupos de fases de Fedegari estandarizan la lógica de proceso validada en módulos de software reutilizables.

En lugar de diseñar repetidamente secuencias de control similares, las estrategias de ejecución validadas se convierten en bloques de construcción reutilizables que simplifican el mantenimiento del software, el control de cambios y el desarrollo de futuras aplicaciones.

Las aplicaciones Thema4 existentes pueden recrearse utilizando la misma filosofía de ingeniería, al tiempo que se conserva el comportamiento validado del proceso.

Evidencia técnica

  • Grupos de fases estandarizados
  • Lógica de proceso reutilizable

PLATAFORMA DE VALIDACIÓN

TH5 está diseñado como un software de categoría 4 según GAMP® 5.

El desarrollo del software, las actividades de validación y el control de cambios se gestionan de forma conjunta, lo que proporciona el paquete completo de documentación necesario para respaldar la cualificación de los equipos, al tiempo que se reduce el esfuerzo de validación a lo largo de todo el ciclo de vida del proyecto.

Pruebas técnicas

  • GAMP® 5, categoría 4
  • FDS / SDS
  • IQ / OQ
  • Matriz de trazabilidad
  • Integración de Kneat

EXPERIENCIA DEL USUARIO

TH5 sigue los principios de la norma ISA-101 sobre interfaces hombre-máquina (HMI) y adopta las directrices de accesibilidad WCAG, aunque estas no son obligatorias para los equipos industriales.

La interfaz se ha validado mediante pruebas de usabilidad con operadores para mejorar la legibilidad, la coherencia y la confianza de los operadores en distintos entornos de fabricación.

Evidencia técnica

  • Conforme a la norma ISA-101
  • Cumple con las WCAG
  • IQ / OQ
  • Interfaz de usuario HMI web adaptativa
  • Pruebas de usabilidad para operadores

ARQUITECTURA INDUSTRIAL ABIERTA

TH5 combina controladores lógicos programables (PLC) industriales, una base de datos SQL integrada y tecnologías de comunicación estándar, en lugar de utilizar middleware propietario.

Esto simplifica la integración con sistemas MES, SCADA, de registro histórico y sistemas empresariales, al tiempo que admite tanto la implementación física como la virtual.

Justificación técnica

  • OPC UA
  • Base de datos SQL
  • IQ / OQ
  • MES / SCADA
  • Historial

CICLO DE VIDA DE LA PLATAFORMA

TH5 se ha diseñado para permitir el mantenimiento del software, las actualizaciones de ciberseguridad y futuras aplicaciones de la plataforma, al tiempo que se preserva la ejecución validada de los procesos y la integridad del sistema a lo largo de todo el ciclo de vida del equipo.
Su arquitectura permite que la plataforma evolucione sin necesidad de rediseñar el controlador de procesos subyacente.

Evidencia técnica

  • Windows 11 IoT LTSC
  • Funcionalidades de ciberseguridad integradas
  • Evolución controlada del software
  • Integración de TI/TO

¿CUÁNDO DEBERÍAS ELEGIR EL CONTROLADOR DE PROCESOS TH5?

El TH5 ofrece su máximo valor cuando el controlador de procesos se convierte en un componente estratégico de la plataforma de fabricación, en lugar de limitarse a ser el controlador de una sola máquina.

CONTROL DE PRESIÓN
En la esterilización con vapor saturado, la presión determina las condiciones del vapor. El control de la presión favorece la uniformidad de la temperatura y la repetibilidad del proceso.
UNIFORMIDAD DE ±0,5 °C
La desviación estándar de la temperatura es un indicador clave del comportamiento del proceso. Cuanto menor sea la desviación, mayor será la estabilidad y la repetibilidad en toda la carga.
CARGAS EN SECO
Los componentes críticos
se suministran estériles, secos y listos para su uso inmediato.
PROBADO EN BOTE
Ofrecemos compatibilidad con estrategias avanzadas de transferencia basadas en cartuchos, al tiempo que preservamos la integridad del filtro, el rendimiento de secado y las condiciones de transferencia estériles.

Cuando la complejidad del ciclo de vida se convierte en un riesgo para el proyecto.

Cuando los plazos de validación no pueden retrasar la producción.

Cuando es necesario que los datos de proceso estén disponibles en todo el ecosistema de fabricación desde el primer día.

Cuando la adopción por parte de los operadores debe ser rápida y uniforme en todos los centros.

Cuando la facilidad de mantenimiento a largo plazo cobra más importancia que las arquitecturas propietarias.

Cuando la seguridad, la ciberseguridad y el cumplimiento normativo deben integrarse en la plataforma desde el principio, en lugar de añadirse posteriormente.

Cuando los plazos de liberación de los lotes influyen directamente en el rendimiento de la producción.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Por qué ha integrado Fedegari los principios de las WCAG en TH5?

Aunque no es obligatorio para los sistemas de automatización industrial, TH5 adopta los principios de accesibilidad de las WCAG para mejorar la legibilidad, la coherencia y la interacción con el operador.

En combinación con las directrices ISA-101HMI, este enfoque simplifica la formación de los operadores, reduce la probabilidad de que se produzcan errores humanos y fomenta una experiencia de usuario coherente en las diferentes instalaciones.

¿Cómo protege TH5 la integridad de los procesos?

TH5 protege la integridad de los procesos al separar la ejecución determinista de los procesos de la visualización, la gestión de datos y la conectividad empresarial.

El control de acceso basado en roles, los registros electrónicos, los registros de auditoría y las funciones de ciberseguridad están integrados en la plataforma, al tiempo que se garantiza que la ejecución validada de los procesos permanezca aislada de los servicios de software de nivel superior.

¿Cómo garantiza TH5 la integridad de los datos?

TH5 ofrece una gestión controlada de usuarios, capacidad de auditoría y registros electrónicos diseñados para preservar la fiabilidad y la trazabilidad de los datos de proceso a lo largo de todo su ciclo de vida.

Se registra cada acción, los datos de proceso siguen siendo atribuibles y están protegidos, y los registros electrónicos garantizan el cumplimiento de los requisitos de integridad de los datos farmacéuticos.

¿Cómo contribuye TH5 a la gestión de datos de fabricación?

TH5 combina una base de datos SQL integrada con tecnologías de comunicación industrial abiertas para que la información de los procesos esté disponible más allá del propio equipo.

Los registros de procesos, las alarmas, los registros de auditoría y los datos operativos pueden compartirse con sistemas MES, SCADA, historiadores y otros sistemas empresariales, lo que permite una fabricación conectada sin depender de arquitecturas de comunicación propietarias.

¿En qué se diferencian los grupos de fases de las recetas?

Las recetas definen los parámetros del proceso que se deben ejecutar, como la temperatura, la presión y el tiempo de exposición.

Los grupos de fases definen la lógica de ejecución validada que rige la forma en que se aplican dichos parámetros. Por lo tanto, un único grupo de fases puede admitir varias recetas manteniendo la misma estrategia de proceso validada.

¿Qué son los grupos de fase?

Los «grupos de fases» son módulos de ejecución prevalidados que estandarizan estrategias de proceso recurrentes en componentes de software reutilizables.

En lugar de diseñar y validar repetidamente secuencias de control similares, la misma lógica de ejecución validada puede reutilizarse en múltiples recetas y aplicaciones, lo que reduce el esfuerzo de ingeniería, simplifica el control de cambios y facilita la evolución del software a lo largo del ciclo de vida del equipo.

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