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Pflegemittel für Kontaktlinsen

Die Kontaktlinsenherstellung vereint Massenproduktion, empfindliche ophthalmologische Produkte und immer ausgefeiltere Verpackungskonzepte.

Da Hersteller ultradünne Blisterformate, leicht zu öffnende Verpackungsdesigns und vollautomatisierte Produktionsumgebungen einführen, muss die Endsterilisation sowohl die Sterilität als auch die Verpackungsintegrität während des gesamten Prozesses gewährleisten.

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ANTRAGSZAHLEN
Merkmale der modernen Kontaktlinsenherstellung

1 mm
Verpackungsdicke

60.000+
 Kontaktlinsen pro Zyklus 

5-7N
kontrollierte Siegelnahtfestigkeit

0
Siegelnahtfehler bei Milliarden produzierter Linsen über 20 Jahre und kein Bedienerkontakt vom Molding bis zur Sekundärverpackung 

Die wichtigsten Vorteile der Fedegari-Dampf-Luft-Gegendrucksterilisation für empfindliche Blisterverpackungen von Kontaktlinsen

Da sich Kontaktlinsenprodukte, Verpackungskonzepte und Fertigungsstrategien weiterentwickeln,

muss die Sterilisation weiterhin die gleichen vorhersehbaren Ergebnisse liefern.

Wir vereinen Sterilisationstechnologien, Handhabungstechnologien und Automatisierungsfunktionen in einer einzigen Prozessplattform und unterstützen Hersteller dabei, neue Verpackungsdesigns einzuführen, den Produktionsdurchsatz zu steigern und die Automatisierung auszuweiten, ohne die Prozessintegrität zu beeinträchtigen.

Das Ergebnis ist mehr Freiheit bei der Entwicklung neuer Verpackungskonzepte, der Skalierung der Produktion und der Weiterentwicklung der Fertigungsabläufe, ohne dass die Sterilisation zu einem limitierenden Faktor wird.

• Setzen Sie neue Verpackungsdesigns sicher in die Produktion um
• Steigern Sie den Produktionsdurchsatz durch Beladungskonfigurationen mit hoher Dichte
• Die Unversehrtheit der Verpackungen gewährleisten und gleichzeitig immer filigranere Blisterdesigns ermöglichen
• Skalieren Sie die Produktion, ohne dass die Sterilisation zu einem Engpass wird

STERILE HERSTELLUNG VON KONTAKTLINSEN

Schematische Darstellung einer automatisierten Produktionslinie mit robotergestützter Beschickung, Endsterilisation mit Dampf und Luft sowie der Entnahme von Kontaktlinsen
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FEDEGARI-LÖSUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON KONTAKTLINSEN

Kleine Moleküle
Medizinprodukte
Primärverpackung
Kosmetik

ENDSTERILISATION VON BLISTERVERPACKUNGEN

Schutz empfindlicher Blasen während des gesamten Temperaturzyklus.

Dampf und Druckluft werden so geregelt, dass der Gesamtkammerdruck unabhängig von der Temperatur gesteuert wird. Gegendruckprofile gleichen den sich ändernden Druck aus, schützen ultradünne Blisterformate und Schwachstellen in den Siegeln und gewährleisten gleichzeitig das erforderliche Sterilitätssicherheitsniveau. In der dokumentierten Anwendung ermöglichte diese Regelungsstrategie die Verarbeitung von 1 mm dicken Flachverpackungen mit einer Öffnungskraft von 5–7 N unter Beibehaltung des erforderlichen Endsterilisationsprozesses im industriellen Maßstab.

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Biotechnologie
Kleine Moleküle
Medizinprodukte
Primärverpackung

INTEGRATION VON AUTOMATISIERTEN FÖRDERTECHNIKEN

Das Produkt bleibt von der Formgebung bis zur Sekundärverpackung unberührt.

Maßgeschneiderte Magazinsysteme sind mit Roboteranlagen zum Be- und Entladen gekoppelt, sodass die Produkte während des Transports, der Sterilisation und der Entnahme stets in ihrer festgelegten Ladekonfiguration verbleiben. Der Sterilisator wird Teil des Fertigungsablaufs und ist kein eigenständiger Chargenbetrieb mehr. In der dokumentierten Anwendung bewegten sich die Magazine automatisch von der Primärverpackung durch einen Sterilisator mit zwei Türen und weiter zur Sekundärverpackung, wodurch der Kontakt des Bedieners mit dem Produkt vermieden und die Kontinuität der Produktion bei hohen Stückzahlen gewährleistet wurde.

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ATMP – Gene, Gewebe oder Zellen
Biotechnologie
Kleine Moleküle
Medizinprodukte
Primärverpackung
OSD
F&E- und LAB-Zentren
Kosmetik

BLISTER

Ein versiegelter Blister verändert sich während der thermischen Sterilisation. Mit steigender Temperatur dehnt sich die Flüssigkeit aus, ein Teil davon kann verdampfen, und der Druck des Gases im Kopfraum nimmt zu. Der daraus resultierende Innendruck wirkt direkt auf den Blisterhohlraum und dessen Abziehversiegelung ein.
Diese Wechselwirkung setzt sich während der Abkühlung fort, wenn das Produkt, das Gas im Kopfraum und die Sterilisationsumgebung möglicherweise mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten reagieren. Wenn der Kammerdruck den sich ändernden inneren Bedingungen nicht genau genug folgt, kann der Druckunterschied den Blister verformen, die Versiegelung belasten oder die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen.

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INDIVIDUELLE LADARCHITEKTUR

Umwandlung einer hohen Beladungsdichte in reproduzierbare Prozessbedingungen.

Spezielle Magazine, Beladungsschalen und Wagenkonstruktionen werden entsprechend der tatsächlichen Verpackungsgeometrie und den Abständen entwickelt. Sie halten die Produkte in einer stabilen, wiederholbaren Anordnung und gewährleisten die für die Dampf-Luft-Zirkulation und die Wärmeübertragung erforderlichen Wege. Bei der dokumentierten Referenzbeladung wurden die Packungen in einem Abstand von nur 1 mm zueinander positioniert, und pro Zyklus wurden mehr als 60.000 Linsen in einer Kammer von weniger als einem Meter Länge verarbeitet, wodurch eine hohe Beladungsdichte mit einer kontrollierten Prozessleistung kombiniert wurde.

DRUCKREGELUNG
Bei der Sterilisation mit Sattdampf bestimmt der Druck die Dampfbedingungen. Die Regelung des Drucks sorgt für eine gleichmäßige Temperaturverteilung und ein reproduzierbares Prozessverhalten.
±0,5 °C GLEICHMÄSSIGKEIT
Die Temperaturstandardabweichung ist ein wichtiger Indikator für das Prozessverhalten. Je geringer die Abweichung, desto höher sind die Stabilität und die Wiederholbarkeit über die gesamte Charge hinweg.
TROCKENLADUNGEN
Wichtige Komponenten
werden steril, trocken und einsatzbereit geliefert.
CANISTER-GEPRÜFT
Wir unterstützen fortschrittliche, auf Kanistern basierende Transferstrategien und gewährleisten dabei die Aufrechterhaltung der Filterintegrität, der Trocknungsleistung und der sterilen Transferbedingungen.

FAQ

Wie werden Kontaktlinsen endsterilisiert, ohne die Blisterverpackung zu beschädigen?

Kontaktlinsen werden in ihrer versiegelten Primärverpackung endsterilisiert. Ein Dampf-Luft-Zyklus regelt Temperatur und Kammerdruck separat und übt bei Änderungen des Innendrucks der Verpackung einen Gegendruck aus. Dadurch wird der Druckunterschied an der Versiegelungsnaht während des Erhitzens und Abkühlens begrenzt, während gleichzeitig die erforderliche Wärmebehandlung erfolgt.

Warum wird bei empfindlichen Blistern Dampf-Luft-Gemisch dem reinen Sattdampf vorgezogen?

Der reine Druck von Sattdampf wird durch die Temperatur bestimmt und kann daher nicht unabhängig davon eingestellt werden. Durch die Zugabe von Druckluft lässt sich der Gesamtdruck in der Kammer unabhängig von der Dampftemperatur regeln, wodurch der erforderliche Gegendruck zum Schutz dünner, versiegelter oder leicht abziehbarer Blisterformate bereitgestellt wird.

Welche Rolle spielt das Daltonsche Gesetz?

Das Dalton’sche Gesetz besagt, dass der Gesamtdruck in der Kammer der Summe der Partialdrücke von Dampf und Luft entspricht. Es bildet die physikalische Grundlage für die Steuerung der Kammeratmosphäre; der Schutz der Verpackung hängt somit von der Regelung der Differenz zwischen dem Kammerdruck und dem sich ändernden Innendruck des Blisters ab.

Wie lässt sich ein Laborverfahren auf die industrielle Produktion übertragen?

In Proof-of-Principle-Studien werden das Verhalten der Verpackungen, kritische Druckprofile und die Beladungskonfiguration unter kontrollierten Laborbedingungen ermittelt. Die Anwendung derselben Sterilisationsprinzipien und Steuerungskonzepte auf das industrielle FOA-System gewährleistet einen reproduzierbaren Übergang von der Entwicklung zur Produktion im kommerziellen Maßstab.

Lässt sich die Sterilisation in eine vollautomatische Produktionslinie integrieren?

Durchden robotergestützten Ein- und Auslauf können Magazine von der Primärverpackung durch den Sterilisator und weiter zur Sekundärverpackung transportiert werden, ohne dass das Produkt entnommen oder manuell berührt wird. Eine Durchlaufkonfiguration mit zwei Türen ermöglicht zudem die Trennung der Verarbeitungszonen auf beiden Seiten der Kammer.

Wie wird der hohe Aufkommen an Kontaktlinsen bewältigt?

Eng beieinander angeordnete Packungen können die Zirkulation um die Ladung herum einschränken und zu anspruchsvolleren Wärmeübertragungsbedingungen führen. Spezielle Magazine, Tabletts und Transportwagen gewährleisten einen definierten Abstand, eine festgelegte Ausrichtung und Stabilität, sodass die validierte Ladungsgeometrie von Zyklus zu Zyklus bei industriellem Durchsatz reproduziert werden kann.

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Es ist eine Arbeitsweise.

Ein globales Netzwerk, das darauf ausgelegt ist, Fedegari nah am Kunden, nah am Prozess und nah an den Entscheidungen zu halten, die die sterile Fertigung sicherer, zuverlässiger und langfristig wertvoller machen.