Lösungen für die Verarbeitung von Insulin  

Kompatible, wiederverwendbare Teile werden vor der Dampfsterilisation in Beutel verpackt oder in geschlossene Behälter geladen. Der Prozess ist auf die jeweilige Beladungskonfiguration abgestimmt, um die Entlüftung, das Eindringen des Dampfes, das Kondensatmanagement und die Trocknung zu steuern. Nach der Behandlung gewährleistet das ausgewählte Verpackungs- oder Transportsystem, dass der sterile Zustand während des Entladens, des Transports und der Einbringung in die aseptische Verarbeitungsumgebung erhalten bleibt.

Für wiederverwendbare Teile, die nicht dampfbeständig sind, bietet die Niedertemperatur-H₂O₂-Sterilisation eine Alternative, sofern Material, Geometrie und Verpackung dies zulassen. Die gesamte Konfiguration wird bewertet, um den Zugang des Sterilisationsmittels, die Keimreduktion, die Belüftung und die Beseitigung von Rückständen sicherzustellen. Die behandelte Charge durchläuft anschließend einen geschützten Transportweg, der so ausgelegt ist, dass ihr erforderlicher Zustand bis zur aseptischen Schnittstelle erhalten bleibt.

Die Verschlüsse werden in einem integrierten Prozess gewaschen und dampfsterilisiert, der speziell zur Gewährleistung von Sauberkeit, Sterilität und Restfeuchte entwickelt wurde. Nach der Behandlung werden die Verschlüsse direkt in einen sterilen Transferbehälter abgeführt. Dadurch entfällt die Zwischenlagerung in Beuteln und es wird die Grundlage für einen geschlossenen Prozess von der Verschlussaufbereitung bis zur automatisierten Zuführung zum Isolator geschaffen.

Waschen und Dampfsterilisation sind in einem System integriert, um durch einen abgestimmten Prozess Reinheit und Sterilität zu gewährleisten. Diese Architektur reduziert die Anzahl der Anbindungen an Anlagen, Materialbewegungen und den Bedarf an klassifizierten Räumen und stärkt gleichzeitig die Kontrolle zwischen den beiden Behandlungsschritten. Sie wird für kompatible wiederverwendbare Chargen gewählt, wenn die Effizienz der Anordnung, der Schutz des Bedienpersonals oder ein besser abgeschirmter Prozessablauf ausschlaggebend für die Transferstrategie sind.

RTU-Komponenten und andere vorsterilisierte Materialien enthalten bereits ein geschütztes steriles Produkt in einer versiegelten Verpackung. Beim Niedertemperatur-H₂O₂-Verfahren werden die Außenflächen vor dem Einbringen in die aseptische Umgebung behandelt, ohne dass die Verpackung erneut geöffnet oder ihr innerer steriler Zustand verändert wird. Bei der Zyklusentwicklung werden die Geometrie der Verpackung, die Zugänglichkeit der Oberflächen, die Anordnung der Ladung und die Belüftung als Teil der gesamten Transferkonfiguration berücksichtigt.

Der automatisierte Manipulator verbindet den Behandlungsbereich mit dem Verwendungsort durch gesteuerte Be- und Entlade-, Bewegungs- und Fördervorgänge. Je nach gewählter Route handhabt er Kanister, sterile Behälter oder behandelte Materialien und steuert deren Anbindung an den Isolator oder die Abfüllanlage. Durch die Automatisierung werden vermeidbare manuelle Eingriffe genau dort vermieden, wo Exposition, wiederholte Handhabung und offene Verbindungen die größte Anfälligkeit darstellen.

Durcheine validierte Reinigung werden Prozessrückstände entfernt und der erforderliche Reinheitsgrad für wiederverwendbare produktberührende Teile, Maschinenteile und Formatteile hergestellt. Die Zyklusparameter, die Beladungskonfiguration und die mechanische Einwirkung werden entsprechend den jeweiligen Materialien und Geometrien festgelegt, um jede Oberfläche auf die ausgewählte nachgelagerte Behandlung vorzubereiten und zu verhindern, dass die Reinigung zu einer unkontrollierten Variablen innerhalb des aseptischen Transferprozesses wird.

Eine Fertigspritze ist ein hermetisch verschlossener Behälter mit einem beweglichen Kolben. Bei der thermischen Sterilisation dehnt sich die Flüssigkeit aus, ein Teil davon verdampft, gelöste Gase werden freigesetzt und der Druck des bereits im Kopfraum vorhandenen Gases steigt an.
Eine wässrige Lösung dehnt sich um etwa 6 % aus, wenn sie von Raumtemperatur auf 121 °C erhitzt wird, während sich das Volumen einer Glasspritze nur um etwa 1 % vergrößert.

Das rasante Wachstum im Bereich der Biologika, der auf Nanopartikeln basierenden Arzneimittel und der Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) verändert das Verhältnis zwischen pharmazeutischen Formulierungen und Primärverpackungen grundlegend.
Wechselwirkungen zwischen Proteinen wie Insulin, Nanopartikeln und Behälteroberflächen sind allgemein anerkannte Phänomene, die die Produktstabilität, Wirksamkeit und Patientensicherheit beeinflussen können. Da diese Therapien immer empfindlicher werden, kann die Materialverträglichkeit nicht mehr als eine dem Behälter allein innewohnende Eigenschaft betrachtet werden.

Wenn Hersteller versuchen, von EtO auf ein Verfahren umzusteigen, das Bedenken hinsichtlich toxischer Rückstände sowie die potenzielle Belastung für Patienten, Mitarbeiter und die Umwelt verringert, ist die Auswahl eines alternativen Sterilisationsmittels nur der Anfang.
Dies gilt insbesondere für die Niedertemperatursterilisation von gebrauchsfertigen Glasfläschchen in ihrer vollständigen Verpackungskonfiguration. Das Sterilisationsmittel muss die äußere Transportverpackung, mehrere poröse Barrieren und geschlossene Verpackungsschnittstellen durchdringen, bevor es die inneren Oberflächen der Fläschchen erreicht. Dieselbe Struktur muss anschließend das restliche Sterilisationsmittel innerhalb einer akzeptablen Belüftungszeit freisetzen.