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胰岛素加工

解决方案

胰岛素生产越来越依赖于高通量注射器和药筒灌装线,这些药筒用于可重复使用和一次性注射笔。在如此高的产量水平下,仅靠灌装能力并不能决定生产性能。

封口件和可重复使用的灌装线部件必须按照要求的节奏,在受控的无菌条件下进行清洗、灭菌、处理并运送至灌装区域。如果将这些上游环节作为独立且互不关联的操作来管理,它们不仅会成为生产瓶颈,还会增加设备、物料转移、人工操作及运营成本。

因此,面临的挑战在于确保两条物料流始终处于可立即进行灌装的状态,同时避免增加不必要的工艺复杂性或污染风险。

 

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申请数量

589
全球有数百万成年人患有糖尿病

>98
采用现代制造工艺,
的纯度达到%以上

285
全球一年内生产了数百万支胰岛素笔芯

36,000
每小时处理
支
预充式注射器

胰岛素生产组件加工的关键优势示意图:集成式封口处理、更低的运营成本、可控的转移过程以及更小的占地面积

在保障无菌条件的同时降低成本

我们统筹协调胰岛素小瓶和预充式注射器灌装所需的两类物料流——封口件和弹性体部件,以及可重复使用的灌装线部件——的无菌制备工作。

封口件通过集成处理系统进行清洗、灭菌、干燥和转运,而设备部件则可通过专用的GMP清洗和蒸汽灭菌设备,或洗灭菌一体机进行处理。

通过将这些技术整合为一套无菌供应策略,Fedegari 解决了胰岛素制造商最关心的两大要务:降低运营和生产成本,以及在整个组件处理过程中维持无菌条件。由此形成的工艺架构围绕实际灌装线进行配置,既减少了独立设备、物料转移和人工操作环节,同时也为针对具体项目的运营成本评估奠定了基础。

胰岛素加工与生产

Fedegari 无菌转运溶液,适用于无菌制药工艺

FEDEGARI 胰岛素加工解决方案

常见问题解答

在什么情况下,洗涤灭菌一体机比单独的洗涤机和灭菌机更合适?

当减少占地面积、人力、物料搬运和中间转运所创造的价值,超过独立设备所具备的生产灵活性时,集成系统便具有吸引力。选择时应综合考虑负载多样性、所需产能、生产周期、公用设施、维护策略和生产计划等因素。

集成式塞子与封口处理有何优势?

该设备可将清洗、冲洗、灭菌、干燥、冷却和受控排放等工序整合在一起,同时减少中间设备、仓储和搬运环节。其价值应根据实际封口量、厂房布局、转移方式、周转要求及现有运营模式进行量化评估。

在填充胰岛素之前,哪些部件需要进行处理?

根据最终形式的不同,该工艺流程可包括小瓶塞、兼容的卡匣弹性体部件以及可重复使用的灌装线或与产品接触的部件。每个产品系列都需要根据其材料、几何形状、装载配置和验收标准,制定经过验证的清洗、灭菌和转移方案。

直通式设备如何有助于控制污染?

直通式设备在准备区与受控区域之间建立了一道受控屏障,支持经过验证的灭菌流程,并减少了处理后的开放式转移。它有助于实施该场所的污染控制策略,但合规性取决于整个设施、操作规程、确认和工艺控制。

Fedegari 能保证一年内收回投资吗?

不应承诺通用的投资回收期。根据生产量、现有工艺配置及选定的设备范围,投资回收期可能少于一年。预期回报必须通过对产能、劳动力、公用事业、耗材及当前运营成本进行针对具体项目的评估来确认。

为什么胰岛素通常采用无菌灌装工艺?

传统的终端热灭菌可能会损害胰岛素的结构、效价和稳定性。因此,无菌性取决于无菌过滤、受控的灌装环境,以及进入无菌工艺的每种封口件和可重复使用的产品接触部件的经验证的制备和转移过程。

“更贴近客户”并不意味着要与客户近在咫尺。
而是一种工作方式。

一个旨在让Fedegari贴近客户、贴近生产流程、贴近决策的全球网络,从而使无菌生产随着时间的推移变得更加安全、可靠且更有价值。