Viele Produkte vertragen die bei der Sterilisation mit feuchter Hitze auftretenden Temperaturen und die damit verbundene Luftfeuchtigkeit nicht. Gleichzeitig beschleunigt der zunehmende regulatorische und ökologische Druck die Suche nach Alternativen zu Ethylenoxid (EtO), insbesondere in der Medizinprodukteherstellung.
Die Sterilisation mit Wasserstoffperoxid bietet eine wirksame Alternative für wärmeempfindliche Produkte. Die Herausforderung besteht darin, eine mikrobielle Abtötung zu erreichen, ohne dass es zu Kondensation, Materialschäden, übermäßigem Wasserstoffperoxidverbrauch oder verlängerten Belüftungszeiten kommt.
Die Herausforderung besteht darin, sicherzustellen, dass jede Oberfläche zur richtigen Zeit die richtige Konzentration erhält – ohne Kondensation und ohne das Produkt zu beeinträchtigen.
Genau darin liegt unsere Kompetenz.
Vorhersehbare Sterilisationsleistung bei empfindlichen Produkten, komplexen Geometrien und Chargen im industriellen Maßstab.
Durch die Steuerung der Erzeugung, Verteilung, Durchdringung und Belüftung von Wasserstoffperoxid ermöglichen wir eine Niedertemperatursterilisation in Fällen, in denen die Komplexität des Prozesses andernfalls die Leistung einschränken würde.
Unsere patentierte Injektorarchitektur zeigte im Vergleich zu herkömmlichen Injektionssystemen eine geringere Variabilität, eine verbesserte Wiederholbarkeit und einen um bis zu 20 % geringeren Wasserstoffperoxidverbrauch, ohne dass eine Abhängigkeit von proprietären Wasserstoffperoxid-Formulierungen besteht.
Tiefvakuumbedingungen verbessern sowohl die Durchdringung als auch die Belüftung und eignen sich somit für anspruchsvolle Produkte, Verpackungssysteme und Beladungskonfigurationen.
Mit zunehmendem Kammervolumen wird die Aufrechterhaltung der Prozesskontrolle immer komplexer.
Wir unterstützen effektive Kammervolumina von über 40 m³ unter Einhaltung der für die Niedertemperatursterilisation erforderlichen Prozessbedingungen.
Unterschiedliche Produkte erfordern oft unterschiedliche Sterilisationsprinzipien.
Je nach Prozessanforderungen lassen sich die Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze und Wasserstoffperoxid auf derselben Plattform kombinieren.
Die Niedertemperatursterilisation hängt von der Fähigkeit ab, kritische Prozessbedingungen während des gesamten Zyklus zu steuern und zu dokumentieren.
Unsere Prozesssteuerungsarchitektur umfasst:
Zusammen liefern diese Funktionen objektive Nachweise zur Prozessleistung, unterstützen Validierungsmaßnahmen und gewährleisten eine lückenlose Rückverfolgbarkeit des Prozesses.
Schlauchsätze, Blutleitungen und Einwegbaugruppen, bei denen eine validierte mikrobielle Abtötung ohne thermische Schädigung erforderlich ist.
Da Hersteller zunehmend auf Ethylenoxid verzichten, bietet die Sterilisation mit Wasserstoffperoxid eine Alternative für Produkte, bei denen eine validierte Sterilitätsgarantie erforderlich ist, ohne dass dabei die mit der EtO-Behandlung verbundenen betrieblichen Einschränkungen auftreten.
Kombinationsprodukte, komplexe Geometrien, mehrschichtige Verpackungen oder schwer zugängliche Oberflächen erfordern ein effektives Eindringen des Sterilisationsmittels in Verbindung mit einer kontrollierten Belüftung und der Beseitigung von Rückständen.
In großtechnischen Produktionsumgebungen ist eine gleichbleibende Prozessqualität bei steigenden Chargengrößen erforderlich, wobei die Produktintegrität und die Sterilisationsleistung gewahrt bleiben müssen.
Eine gleichmäßige Verteilung des Sterilisationsmittels ist unerlässlich, um eine reproduzierbare Abtötung der Mikroorganismen über die gesamte Charge hinweg zu erreichen.
Ja. Das Verfahren kann unter Verwendung von Wasserstoffperoxid beliebiger Hersteller und in beliebiger Konzentration entwickelt werden, ohne dass man auf firmeneigene Rezepturen angewiesen ist.
Ein tiefes Vakuum verbessert das Eindringen des Sterilisationsmittels und fördert gleichzeitig eine effiziente Belüftung sowie die Entfernung von Rückständen.
„Parametric Release“ und „Audit Trail“ ermöglichen die Prozessbewertung, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation über den gesamten Sterilisationszyklus hinweg.
Erfahren Sie, wie unser Prozesswissen Technologien, Anwendungen und Prozesse miteinander verbindet.
