Molti prodotti non tollerano le temperature e l’umidità associate alla sterilizzazione a calore umido. Allo stesso tempo, le crescenti pressioni normative e ambientali stanno accelerando la ricerca di alternative all’ossido di etilene (EtO), in particolare nella produzione di dispositivi medici.
La sterilizzazione con perossido di idrogeno rappresenta un’alternativa efficace per i prodotti sensibili al calore. La sfida consiste nel garantire la letalità microbica senza causare condensa, danni ai materiali, un consumo eccessivo di perossido di idrogeno o tempi di aerazione prolungati.
La sfida consiste nel garantire che ogni superficie riceva la giusta concentrazione, per il tempo necessario, senza condensa e senza compromettere il prodotto.
È proprio qui che risiede la nostra competenza.
Prestazioni di sterilizzazione prevedibili su prodotti delicati, geometrie complesse e carichi su scala industriale.
Grazie al controllo della generazione, della distribuzione, della penetrazione e dell’aerazione del perossido di idrogeno, rendiamo possibile la sterilizzazione a bassa temperatura in casi in cui la complessità del processo limiterebbe altrimenti le prestazioni.
La nostra architettura brevettata dell’iniettore ha dimostrato una minore variabilità, una migliore ripetibilità e un consumo di perossido di idrogeno inferiore fino al 20% rispetto ai sistemi di iniezione convenzionali, senza dipendere da formulazioni proprietarie di perossido di idrogeno.
Le condizioni di vuoto profondo migliorano sia la penetrazione che l’aerazione, consentendo di trattare prodotti, sistemi di confezionamento e configurazioni di carico particolarmente complessi.
Man mano che il volume della camera aumenta, mantenere il controllo del processo diventa sempre più complesso.
Siamo in grado di gestire volumi effettivi della camera superiori a 40 m³, mantenendo al contempo le condizioni di processo richieste per la sterilizzazione a bassa temperatura.
Prodotti diversi richiedono spesso principi di sterilizzazione diversi.
Le funzionalità di sterilizzazione a calore umido e con perossido di idrogeno possono essere combinate all’interno della stessa piattaforma in base alle esigenze del processo.
La sterilizzazione a bassa temperatura dipende dalla capacità di controllare e documentare le condizioni critiche del processo durante l'intero ciclo.
La nostra architettura di controllo di processo comprende:
Insieme, queste funzioni forniscono prove oggettive delle prestazioni del processo, supportano le attività di convalida e garantiscono la completa tracciabilità del processo.
Set di tubi, linee ematiche e assemblaggi monouso che richiedono una letalità microbica convalidata senza danni termici.
Man mano che i produttori abbandonano l'uso dell'ossido di etilene, la sterilizzazione con perossido di idrogeno offre un'alternativa per i prodotti che richiedono una garanzia di sterilità convalidata, senza i vincoli operativi associati al trattamento con EtO.
I prodotti compositi, le geometrie complesse, gli imballaggi a più strati o le superfici di difficile accesso richiedono un’efficace penetrazione del sterilizzante, un’aerazione controllata e la rimozione dei residui.
Gli ambienti di produzione su larga scala richiedono l'uniformità dei processi a fronte di carichi sempre più consistenti, garantendo al contempo l'integrità del prodotto e l'efficacia della sterilizzazione.
Una distribuzione uniforme del sterilizzante è essenziale per ottenere una letalità microbica ripetibile su tutto il carico.
Sì. Il processo può essere messo a punto utilizzando qualsiasi fornitore di perossido di idrogeno e qualsiasi concentrazione, senza dipendere da formulazioni proprietarie.
Il vuoto profondo migliora la penetrazione dello sterilizzante, favorendo al contempo un'aerazione efficiente e l'eliminazione dei residui.
Le funzioni "Parametric Release" e "Audit Trail" garantiscono la valutazione dei processi, la tracciabilità e la documentazione durante l'intero ciclo di vita della sterilizzazione.
Scopri come la nostra competenza nei processi mette in relazione tecnologie, applicazioni e processi.
Una rete globale pensata per garantire che Fedegari sia vicina al cliente, vicina al processo e vicina alle decisioni che rendono la produzione sterile più sicura, più affidabile e più preziosa nel tempo.
