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低温 灭菌

许多产品无法承受湿热灭菌所涉及的高温和高湿度。与此同时,日益加剧的监管和环境压力正在加速人们寻找环氧乙烷(EtO)的替代方案,特别是在医疗器械制造领域。

过氧化氢灭菌为热敏产品提供了一种有效的替代方案。其挑战在于,在不产生冷凝、不造成材料损伤、不过度消耗过氧化氢且不延长通风时间的情况下,实现对微生物的彻底灭活。

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数据证明

数据佐证

10⁻⁶
无菌保证水平

0
隔离

>40 立方米
反应釜容积,有效容积

-缩短了70%
与环氧乙烷(EtO)相比 的循环时间

任何人都可以将氢气引入密闭腔室。只有当你能控制接下来发生的情况时,有效的灭菌才真正开始。

挑战在于确保每个表面都能在恰当的时间内接触到恰当浓度的氢气,同时避免冷凝并确保产品不受损害。

这正是我们的专长所在。

无论面对敏感产品、复杂几何形状还是工业规模的装载,都能提供可预测的灭菌性能。

通过控制过氧化氢的生成、分布、渗透和通气,我们实现了低温灭菌——在其他情况下,工艺的复杂性往往会限制灭菌效果。

Fedegari低温过氧化氢灭菌工艺的关键组成部分 - Pe
Elemento grafico rotondo

可重复的微生物致死性

与传统注射系统相比,我们获得专利的注射器架构表现出更低的变异性、更高的可重复性,且过氧化氢消耗量降低了多达20%,且无需依赖专有的过氧化氢配方。

Elemento grafico rotondo

复杂产品的有效灭菌

深真空条件既能提高穿透力,又能增强通气性,从而满足各类高难度产品、包装系统和装载配置的需求。

Elemento grafico rotondo

工业规模的低温灭菌

随着腔室容积的增大,工艺控制的难度也日益增加。

我们支持有效腔室容积超过40m³,同时仍能维持低温灭菌所需的工艺条件。

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一个平台,多种灭菌方案

不同的产品通常需要不同的灭菌原理。

根据工艺要求,湿热和过氧化氢灭菌功能可在同一平台上结合使用。

专用过程控制功能

低温灭菌取决于能否在整个循环过程中控制并记录关键工艺条件。

我们的工艺控制架构包括:

  • 参数放行
  • 审计追踪
  • 连续工艺监测
  • 可配置的真空、注入和通气参数

这些功能共同为工艺性能提供客观依据,支持验证工作,并确保工艺的完全可追溯性。

何时应选择我们的技术

医疗器械组件

管路组件、输血管路及一次性组件,需经过验证,确保在不造成热损伤的情况下能彻底杀灭微生物。

环氧乙烷替代品

随着制造商逐渐放弃使用环氧乙烷,过氧化氢灭菌为需要经过验证的无菌保证的产品提供了一种替代方案,且不存在环氧乙烷处理带来的操作限制。

复杂产品与包装系统

组合产品、复杂几何形状、多层包装或难以触及的表面,都需要杀菌剂有效渗透,同时还要进行受控通气和残留物清除。

工业规模生产

大规模生产环境要求在处理规模不断扩大的情况下保持工艺的一致性,同时确保产品完整性和灭菌效果。

常见问题解答

过氧化氢的分销为何如此重要?

要确保对整个装载物实现可重复的微生物灭活效果,灭菌剂的均匀分布至关重要。

任何过氧化氢制剂都可以使用吗?

是的。该工艺可采用任何过氧化氢供应商的产品及任何浓度进行开发,无需依赖专有配方。

高真空起什么作用?

高真空不仅能提高灭菌剂的渗透性,还能促进有效的通气并去除残留物。

如何确保合规性和可追溯性?

“参数放行”和“审计追踪”可在灭菌生命周期的各个阶段提供过程评估、可追溯性和文件记录。

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了解我们的工艺知识如何将技术、应用和工艺有机结合。

“更贴近客户”并不意味着物理上的接近。
而是一种工作方式。

一个旨在让Fedegari贴近客户、贴近生产流程、贴近决策的全球网络,从而使无菌生产随着时间的推移变得更加安全、可靠且更有价值。