低温 灭菌
许多产品无法承受湿热灭菌所涉及的高温和高湿度。与此同时,日益加剧的监管和环境压力正在加速人们寻找环氧乙烷(EtO)的替代方案,特别是在医疗器械制造领域。
过氧化氢灭菌为热敏产品提供了一种有效的替代方案。其挑战在于,在不产生冷凝、不造成材料损伤、不过度消耗过氧化氢且不延长通风时间的情况下,实现对微生物的彻底灭活。
复杂产品的有效灭菌
深真空条件既能提高穿透力,又能增强通气性,从而满足各类高难度产品、包装系统和装载配置的需求。
工业规模的低温灭菌
随着腔室容积的增大,工艺控制的难度也日益增加。
我们支持有效腔室容积超过40m³,同时仍能维持低温灭菌所需的工艺条件。
一个平台,多种灭菌方案
不同的产品通常需要不同的灭菌原理。
根据工艺要求,湿热和过氧化氢灭菌功能可在同一平台上结合使用。
压力控制
在饱和蒸汽灭菌过程中,压力决定了蒸汽的状态。控制压力有助于确保温度均匀性和工艺行为的可重复性。±0.5°C 均匀度
温度标准差是衡量工艺行为的关键指标。标准差越小,整个装料过程中的稳定性和重复性就越高。DRY-LOADS
关键组件 出厂时已进行灭菌处理,干燥无菌,可立即使用。
罐体经测试
我们支持先进的罐式转移方案,同时确保过滤器的完整性、干燥性能和无菌转移条件。专用过程控制功能
低温灭菌取决于能否在整个循环过程中控制并记录关键工艺条件。
我们的工艺控制架构包括:
- 参数放行
- 审计追踪
- 连续工艺监测
- 可配置的真空、注入和通气参数
这些功能共同为工艺性能提供客观依据,支持验证工作,并确保工艺的完全可追溯性。
过氧化氢的分销为何如此重要?
要确保对整个装载物实现可重复的微生物灭活效果,灭菌剂的均匀分布至关重要。
任何过氧化氢制剂都可以使用吗?
是的。该工艺可采用任何过氧化氢供应商的产品及任何浓度进行开发,无需依赖专有配方。
高真空起什么作用?
高真空不仅能提高灭菌剂的渗透性,还能促进有效的通气并去除残留物。
如何确保合规性和可追溯性?
“参数放行”和“审计追踪”可在灭菌生命周期的各个阶段提供过程评估、可追溯性和文件记录。
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