Pharmazeutische Teile und Komponenten können lebensfähige Mikroorganismen, Partikel und chemische Rückstände, einschließlich Endotoxine, enthalten. Da Hersteller zunehmend von bedienerabhängigen manuellen Waschverfahren auf automatisierte Prozesse umstellen, ist das Ziel nicht nur eine wiederholbare Ausführung, sondern ein nachweisbares Reinigungsergebnis über alle drei Kontaminationsklassen hinweg.
Die Sterilisation inaktiviert lebensfähige Mikroorganismen; Partikel, chemische Rückstände oder Endotoxine werden dabei jedoch nicht entfernt. Die Sicherstellung der Sterilität beginnt daher bereits vor der Sterilisation: mit einem validierten Waschverfahren.
Doch das Verhalten der Verschmutzungen, die Geometrie der Bauteile, die Abnahmekriterien und das Kontaminationsrisiko bestimmen, ob das gewünschte Ergebnis durch eine vorgefertigte Konfiguration erreicht werden kann oder ob eine maßgeschneiderte Verfahrenstechnik erforderlich ist.
Validierungssicherheit durch Standardkonfigurationen, wo möglich, und maßgeschneiderte Lösungen, wo erforderlich.
Wir setzen den richtigen Grad an technischer Entwicklung ein: schnellere Implementierung für Standardanwendungen und maßgeschneiderte Steuerung für komplexe Anwendungen.
Durch die direkte Einspritzung von Reinigungsdampf werden geeignete Verschmutzungen vor dem Waschen aufgelöst, wodurch der Reinigungsmittelverbrauch um bis zu 90 % gesenkt und der WFI-Bedarf zum Ausspülen von Reinigungsmittelrückständen verringert wird.
Eine Wasserpumpe mit einer Förderleistung von 30 m³/h und eine vollständige Abdeckung durch rotierende Verteiler erhöhen die Belastbarkeit. Die Aufteilung derselben Konfiguration begrenzt den momentanen Energiebedarf im Durchlaufbetrieb, während Standardzyklen das Waschen und Trocknen in weniger als einer Stunde abschließen.
Die vollelektrische Version benötigt keinen Dampf und wird mit einem oder zwei Wasseranschlüssen betrieben. Dank ihrer kompakten Bauweise mit einem Fassungsvermögen von 1 oder 1,5 m³ lässt sie sich sowohl in neuen als auch in bestehenden Anlagen unkompliziert installieren.
Vorgefertigte Module, standardisierte Software und vorab validierte Konstruktionsunterlagen ermöglichen eine konfigurierbare Washer-FAT innerhalb von 4 bis 5 Monaten und reduzieren gleichzeitig die Unsicherheiten im Projekt und bei der Qualifizierung.
Die Zuverlässigkeit der Validierung und damit die Wiederholbarkeit des Waschvorgangs hängen von der abgestimmten Steuerung der hydraulischen und mechanischen Abläufe während des gesamten Zyklus ab.
Entscheiden Sie sich für die konfigurierbare Waschmaschine, wenn die Komponenten zu den vordefinierten Kammergrößen und der vorgefertigten Prozesskonfiguration passen. Sie eignet sich für den Übergang vom manuellen zum automatisierten Waschen, bei dem schnelle Lieferung, begrenzte Anpassungsmöglichkeiten, kompakte Installation und geringer Energie- und Wasserbedarf im Vordergrund stehen.
Durch den Betrieb mit Abschnittsverteilern sowie Umwälz- und Sammelbehältern wird die Reinigungsleistung an die verfügbare Versorgungskapazität angepasst. Ist kein Dampf verfügbar, macht die vollelektrische Ausführung eine Dampfinfrastruktur überflüssig.
Beim Durchlaufwaschen wird frische Prozesslösung anstelle von Rücklauflösung verwendet, wodurch die Verschleppung zwischen den Produkten verringert und die Strategie zur Reinigung und Validierung vereinfacht wird.
Maßgeschneiderte, in der Grube montierte Anlagen in voller Höhe ermöglichen es, dass komplette Transportwagen die Kammer durchfahren können, während der erforderliche Materialfluss und die Trennung zwischen den Produktionsbereichen gewährleistet bleiben.
Wählen Sie „Maßgeschneiderte Reinigung“, wenn Bodenbeschaffenheit, Beladungsgeometrie, Kapazität, Kontaminationsrisiko oder betriebliche Einschränkungen ein speziell entwickeltes Verfahren erfordern. Kammerabmessungen, Gestelle, Hydraulik, Durchflussstrategie, Beheizung und Versorgungsanschlüsse können individuell auf die jeweilige Anwendung zugeschnitten werden.
Wählen Sie die konfigurierbare Reinigung, wenn die Anwendung zu einer vorgefertigten Konfiguration passt. Wählen Sie die maßgeschneiderte Reinigung, wenn die Komplexität des Prozesses eine spezielle technische Auslegung erfordert.
Das automatisierte Waschen verringert die Abhängigkeit vom Bediener, indem definierte Zyklusbedingungen und Beladungskonfigurationen reproduziert werden. Es liefert dokumentierte Nachweise, die die validierte Entfernung lebensfähiger Verunreinigungen, Partikel und chemischer Rückstände belegen.
Nein. Die Automatisierung bietet zwar eine kontrollierte Plattform, doch die Reinigungsvalidierung ist nach wie vor spezifisch für die Verschmutzung, die Komponenten, die Beladung, den Zyklus und den Produktionsstandort. Vorvalidierte Konstruktionsunterlagen können den Qualifizierungsaufwand verringern, ersetzen jedoch nicht die anwendungsspezifische Validierung.
Die Durchlaufverarbeitung ist dann relevant, wenn durch die Vermeidung einer Lösungskreislaufführung das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen Produkten verringert werden kann. Sie kann zwar die Reinigungs- und Validierungsstrategie vereinfachen, macht eine Validierung jedoch nicht überflüssig.
Durch die direkte Einspritzung von Rein-Dampf wird Wärme durch Kondensation übertragen, wodurch sich geeignete Verschmutzungen vor dem Waschen aufweichen lassen. Der Einsatz muss dem Verhalten der Verschmutzungen Rechnung tragen, da manche Rückstände von einer thermischen Vorbehandlung profitieren, während andere vor dem Erhitzen einer Reinigung durch Waschmittel bedürfen.
Bei der Ersteinrichtung wird die erforderliche Reinigungsmittelkonzentration einem Leitfähigkeitswert zugeordnet. Das System nutzt diesen Wert, um eine reproduzierbare Dosierung während der Produktionszyklen zu steuern. Die Dosierung wird anhand der Leitfähigkeit gesteuert, nicht anhand des Endpunkts der Endspülung.
Entdecken Sie, wie unser Prozesswissen Technologien, Anwendungen und Prozesse miteinander verbindet.
In der pharmazeutischen Produktion ist das Waschen ein stiller, aber entscheidender Prozessschritt, der oft darüber entscheidet, ob Sterilität tatsächlich erreicht werden kann.
