Stopfenaufbereitung

Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt können ein wärmeempfindliches Arzneimittel, ein komplexes Verabreichungssystem und eine Schutzverpackung in einem einzigen Sterilisationsprozess vereinen. Bei in Blister verpackten Fertigspritzen muss der Prozess äußere Oberflächen, vertiefte Bereiche und teilweise geschlossene Geometrien erreichen, ohne das gefüllte Produkt schädlichen Temperaturen auszusetzen. Daher muss das Eindringen des Sterilisationsmittels durch die Tyvek®-Schicht nachgewiesen werden, ebenso wie die mikrobielle Wirksamkeit im Inneren des Blisters und um kritische Spritzenkomponenten herum.

Vorgefüllte Hyaluronsäure-Spritzen kombinieren eine wärmeempfindliche Formulierung mit einem druckempfindlichen Behälter-Verschluss-System. Die Produktleistung hängt vom Molekulargewicht und dem rheologischen Verhalten der Formulierung ab, während feuchte Wärme die Viskosität mit fortschreitender Einwirkzeit zunehmend verringert. Gleichzeitig erhöht die Erwärmung durch Flüssigkeitsausdehnung und Dampfdruck den Innendruck der gefüllten Spritze, was möglicherweise zu einer Bewegung des Kolbens, zu Undichtigkeiten oder zum Verlust der Behälterintegrität führen kann.

Die interne Aufbereitung von Stopfen in Großmengen bedeutet, die technische Verantwortung direkt zu übernehmen und alle kritischen Qualitätsvariablen vor der aseptischen Abfüllung zu kontrollieren.

Während bei gebrauchsfertigen (RTU) Stopfen die Vorbereitung auf die Lieferanten verlagert wird, ermöglicht die interne Verarbeitung von Bulk-Stopfen den Herstellern, Partikel-, Pyrogen-, mikrobiologische und physikalische Eigenschaften bis hin zur Abfüllanlage aktiv zu steuern und so eine konsistente Prozessleistung sowie zuverlässige Qualitätsergebnisse zu erzielen.