I prodotti combinati farmaco-dispositivo possono riunire un farmaco termosensibile, un sistema di somministrazione complesso e una confezione protettiva in un’unica prova di sterilizzazione. Nel caso delle siringhe preriempite in blister, il processo deve raggiungere le superfici esterne, le aree incassate e le geometrie parzialmente chiuse senza esporre il prodotto riempito a temperature dannose. È quindi necessario dimostrare la penetrazione dello sterilizzante attraverso lo strato di Tyvek®, insieme all’efficacia microbica all’interno del blister e attorno ai componenti critici della siringa.

Le siringhe preriempite di acido ialuronico combinano una formulazione termosensibile con un sistema di chiusura del contenitore sensibile alla pressione. Le prestazioni del prodotto dipendono dal peso molecolare e dal comportamento reologico della formulazione, mentre il calore umido riduce progressivamente la viscosità man mano che l’esposizione prosegue. Allo stesso tempo, il riscaldamento aumenta la pressione interna della siringa riempita a causa dell’espansione del liquido e della pressione di vapore, causando potenzialmente il movimento dello stantuffo, perdite o la compromissione dell’integrità del contenitore.

Internalizzare la preparazione dei tappi sfusi significa assumersi direttamente la responsabilità tecnica e controllare tutte le variabili critiche di qualità prima del riempimento asettico.

Mentre i tappi pronti all’uso (RTU) affidano la preparazione a monte ai fornitori, la gestione interna dei tappi sfusi consente ai produttori di controllare attivamente la presenza di particelle, i livelli pirogenici, i parametri microbiologici e le condizioni fisiche, fino alla linea di riempimento, garantendo prestazioni di processo costanti e risultati di qualità affidabili.