Les produits combinés « médicament-dispositif » peuvent associer un médicament thermosensible, un système d’administration complexe et un emballage protecteur au sein d’un même processus de stérilisation. Dans le cas des seringues préremplies conditionnées sous blister, le procédé doit atteindre les surfaces externes, les zones en retrait et les géométries partiellement fermées sans exposer le produit conditionné à des températures susceptibles de l'endommager. Il convient donc de démontrer la pénétration du stérilisant à travers la couche de Tyvek®, ainsi que l'efficacité microbienne à l'intérieur du blister et autour des composants critiques de la seringue.

Les seringues préremplies d’acide hyaluronique associent une formulation thermosensible à un système de fermeture du récipient sensible à la pression. Les performances du produit dépendent du poids moléculaire et du comportement rhéologique de la formulation, tandis que la chaleur humide réduit progressivement la viscosité à mesure que l’exposition se prolonge. Parallèlement, le chauffage augmente la pression interne de la seringue remplie en raison de la dilatation du liquide et de la pression de vapeur, ce qui peut entraîner un déplacement du piston, des fuites ou une perte d'intégrité du récipient.

L'internalisation de la préparation des bouchons en vrac implique d'assumer directement la responsabilité technique et de contrôler toutes les variables critiques de qualité avant le remplissage aseptique.

Alors que les bouchons prêts à l’emploi (RTU) confient la préparation en amont aux fournisseurs, la gestion en interne des bouchons en vrac permet aux fabricants de contrôler activement les particules, les pyrogènes, les paramètres microbiologiques et les caractéristiques physiques, jusqu’à la ligne de remplissage, garantissant ainsi des performances de processus constantes et des résultats de qualité fiables.