确定性进程执行
TH5 将确定性过程执行与可视化及企业通信分离。
关键过程逻辑仍保留在西门子或罗克韦尔的PLC中，确保了可预测的执行、经过认证的安全功能以及实时性能，且独立于更高级别的软件服务。
这种分离既保护了经过验证的过程行为，又允许可视化、报告和连接功能在不影响核心自动化系统的情况下不断发展。
技术依据
- 西门子与罗克韦尔可编程逻辑控制器（PLC）、硬件和软件层
- 专用安全PLC/CPU
-
SIL3 / PLe 安全等级
TH5工艺
控制器
几十年来，过程控制器的设计始终围绕一个目标：执行经过验证的过程。如今，制药企业对同一自动化平台提出了远超此目标的期望。
除了确定性的工艺执行之外，制药企业越来越依赖同一自动化平台来支持验证、数据完整性、网络安全、电子记录、工厂互联以及持续的软件演进。
我们没有在传统过程控制器上简单堆砌新功能，而是对其架构进行了彻底的重新设计。
由此诞生了TH5：该系统不仅旨在执行工艺流程，更将成为我们技术枢纽（Technology Hub）的技术基石。
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数据佐证
最高可达45%
与GAMP第5类软件相比，验证时间更短
-65/75%简体中文（大陆）
通过在生产现场跟随操作员工作所测得的操作员失误减少情况
0
MES、SCADA 和 Historian 集成所需的额外工程工作日
-40/50%
Fedegari技术中心测得的培训时间缩短情况
分离职责以维护过程完整性
TH5背后的一个基本架构选择，是将确定性过程执行与可视化、数据管理及企业互联分离。
随着制药行业数字化进程的推进，传统过程控制器逐渐承担了新的职责。验证、电子记录、网络安全、企业互联和操作员界面等功能被逐步添加到同一软件环境中，从而增加了生命周期的复杂性。
TH5 遵循一种不同的架构理念。
它没有将所有功能集中于单一控制器内，而是将职责分布在专用的架构层中，每一层都针对特定目的而设计。这种架构使每一层都能独立演进，同时保持确定性的过程执行和经过验证的过程行为。
每个层级都有明确界定的职责，使平台能够在不损害工艺完整性的前提下持续演进。
每个过程控制器都体现了系列架构决策
有些侧重于软件灵活性，有些则专注于硬件集成或机器级自动化。
TH5 使数字平台能够在设备生命周期内持续演进，同时保持确定性的过程执行。
这一理念塑造了 TH5 背后的每一项架构决策，并通过以下六项原则为“技术枢纽”的平台应用奠定了基础：
确定性流程的执行仍 与数字服务相互隔离。
通过“阶段组”，工艺知识转化为可重用的工程资产。
验证工作是与软件平台同步开发的。
开放的工业技术简化了企业集成。
以人为本的交互设计可以提高易用性，并减少操作员的失误。
基于生命周期的架构支持软件的长期演进。
相群
Fedegari 相位组将经过验证的流程逻辑标准化为可重用的软件模块。
无需反复设计类似的控制序列，经过验证的执行策略已成为可重用的构建模块，从而简化了软件维护、变更控制以及未来的应用程序开发。
现有的 Thema4 应用程序可以采用相同的工程理念进行重建，同时保留经过验证的工艺行为。
技术依据
- 标准化阶段组
- 可重用的工艺逻辑
验证平台
TH5 作为符合 GAMP® 5 第 4 类标准的软件进行设计。
软件开发、确认活动和变更控制被统一管理，不仅提供了支持设备确认所需的完整文档包，还降低了整个项目生命周期中的确认工作量。
技术依据
- GAMP® 5 第 4 类
- FDS / SDS
- IQ / OQ
- 可追溯性矩阵
- Kneat集成
人机交互体验
TH5遵循ISA-101人机界面（HMI）原则，并采用了WCAG无障碍指南，尽管这些对工业设备而言并非强制要求。
该界面已通过操作员可用性测试进行验证，旨在提高其在不同制造环境下的可读性、一致性以及操作员的信心。
技术依据
- 符合 ISA-101 标准
- 符合 WCAG 标准
- IQ / OQ
- 响应式 Web HMI 用户界面
- 操作员可用性测试
开放式工业架构
TH5 整合了工业 PLC、嵌入式 SQL 数据库以及标准通信技术，而非专有中间件。
这简化了与 MES、SCADA、历史数据系统和企业系统的集成，同时支持物理和虚拟部署。
技术依据
- OPC UA
- SQL 数据库
- IQ / OQ
- MES / SCADA
- 历史数据记录器
平台生命周期
TH5 的设计旨在支持软件维护、网络安全更新以及未来的平台应用，同时在设备整个生命周期内保持经过验证的工艺执行和系统完整性。
其架构使平台能够不断演进，而无需重新设计底层工艺控制器。
技术依据
- Windows 11 IoT LTSC
- 内置网络安全功能
- 可控的软件演进
- IT/OT 集成
何时应选择 TH5 过程控制器？
当过程控制器不再仅仅是单台设备的控制器，而是成为制造平台的战略性组成部分时，TH5 才能发挥其最大的价值。
压力控制
在饱和蒸汽灭菌过程中，压力决定了蒸汽的状态。控制压力有助于确保温度均匀性和工艺过程的可重复性。±0.5°C 均匀度
温度标准偏差是工艺行为的关键指标。偏差越小，整个装料过程的稳定性和重复性就越高。DRY-LOADS
关键组件出厂时无菌、干燥，可立即使用。
罐体经测试
我们支持先进的基于集气罐的转移策略，同时确保过滤器的完整性、干燥性能和无菌转移条件。当生命周期复杂性成为项目风险时。
当验证时间表不能耽误生产时。
当生产数据必须从第一天起就在整个制造生态系统中可用时。
当各设施的操作员必须快速且一致地采用该方案时。
当长期可维护性比专有架构更为重要时。
当安全、网络安全和合规性必须在平台设计阶段就融入其中，而非事后添加时。
当批次放行时间直接影响生产绩效时。
Fedegari 为何将 WCAG 原则融入 TH5？
尽管工业自动化系统对此并无强制要求，但 TH5 仍采用了 WCAG 可访问性原则，以提升可读性、一致性以及操作员交互体验。
结合 ISA-101 HMI 指南，这种方法简化了操作员培训，降低了人为错误的可能性，并促进了不同设施之间用户体验的一致性。
TH5 是如何保障工艺完整性的？
TH5 通过将确定性流程执行与可视化、数据管理及企业连接功能分离，从而保障流程完整性。
基于角色的访问控制、电子记录、审计追踪和网络安全功能已集成到该平台中，同时确保经过验证的过程执行与更高层次的软件服务保持隔离。
TH5 是如何保障数据完整性的？
TH5 提供受控的用户管理、可审计性及电子记录功能，旨在确保过程数据在其整个生命周期内的可靠性和可追溯性。
每项操作均被记录，工艺数据可追溯且受到保护，电子记录有助于满足制药行业数据完整性要求。
TH5 如何支持制造数据管理？
TH5 将嵌入式 SQL 数据库与开放式工业通信技术相结合，使工艺信息能够超越设备本身进行共享。
工艺记录、报警、审计追踪和运行数据均可与MES、SCADA、历史数据库及其他企业系统共享，从而支持互联制造，且无需依赖专有通信架构。
“相组”与“配方”有何区别？
工艺配方定义了待执行的工艺参数，例如温度、压力和曝光时间。
阶段组定义了经过验证的执行逻辑，该逻辑决定了这些参数的适用方式。因此，单个阶段组可以在保持相同经过验证的工艺策略的同时，支持多个配方。
什么是相位组？
相位组是经过预验证的执行模块，将重复出现的工艺策略标准化为可重用的软件构建模块。
无需反复设计和验证类似的控制序列，同一套经过验证的执行逻辑可在多个工艺配方和应用中重复使用，从而减少工程工作量，简化变更管理，并支持设备整个生命周期内的软件演进。
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