CONTROLADOR DE PROCESOS TH5
Una de las decisiones arquitectónicas fundamentales en las que se basó TH5 fue separar la ejecución determinista de los procesos de la visualización, la gestión de datos y la conectividad empresarial.
TH es nuestro
Centro Tecnológico
Se espera que los equipos farmacéuticos funcionen durante décadas. Las expectativas en materia de digitalización evolucionan cada año.
Los requisitos de ciberseguridad, la integridad de los datos, la validación de software, la conectividad, la fabricación digital y las capacidades de inteligencia artificial siguen ampliando lo que se espera que ofrezcan las plataformas de automatización.
Hace veinte años, lo que se esperaba de un controlador de procesos era que ejecutara un ciclo validado.
Hoy en día, los fabricantes esperan que la misma plataforma admita la ejecución de procesos, los registros electrónicos, la gestión de usuarios, la ciberseguridad, la validación de software, la conectividad de la planta y el mantenimiento del software a largo plazo.
El proceso en sí no se ha vuelto más difícil de controlar. Lo que ha cambiado es el ecosistema digital que lo rodea. Por lo tanto, el reto ya no consiste simplemente en controlar el proceso, sino en garantizar que la tecnología que lo rodea pueda evolucionar continuamente sin comprometer el cumplimiento normativo, la validación ni la continuidad operativa.
UNA PLATAFORMA DIGITAL DISEÑADA PARA EVOLUCIONAR CON LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA
La automatización debe evolucionar sin volverse más compleja.
Creemos que los nuevos requisitos de fabricación no deben abordarse añadiendo continuamente nuevas funciones al controlador de procesos. Deben estar respaldados por una base tecnológica integral capaz de evolucionar a lo largo de todo el ciclo de vida del equipo.
El papel de la automatización ya no se limita al control del proceso, sino que se ha convertido en la base digital que permite una fabricación farmacéutica conforme a la normativa, conectada y en constante evolución.
Descubre la plataformaLos equipos de proceso no deben quedar obsoletos desde el punto de vista digital antes de llegar al final de su vida útil
El núcleo del Technology Hub lo constituye el TH5, el controlador de procesos mejorado que se ha adoptado en todas las nuevas máquinas de Fedegari. Partiendo de esta sólida base, se desarrollan nuevas capacidades de la plataforma dentro de la misma arquitectura.
Esto permite que las nuevas tecnologías se integren en la plataforma, en lugar de constituirse como sistemas de software independientes, preservando así la gestión de los procesos, la estrategia de validación, la integridad del sistema y el cumplimiento normativo.
Arquitectura preparada para el futuro
El Technology Hub ofrece una arquitectura de software integral que permite incorporar nuevas funcionalidades sin necesidad de rediseñar la plataforma de automatización, lo que facilita una evolución continua a lo largo de todo el ciclo de vida del equipo.
Diseñado para cumplir con la normativa
La validación, los registros electrónicos, las trazas de auditoría y la gestión del ciclo de vida del software se desarrollan como capacidades integradas de la plataforma, lo que permite que el cumplimiento normativo evolucione al mismo tiempo que la normativa farmacéutica.
Resiliencia cibernética
Las funcionalidades de ciberseguridad se desarrollan como parte de la arquitectura de la plataforma, en lugar de como una capa de software adicional, lo que permite que los requisitos de seguridad evolucionen sin dejar de preservar la integridad del sistema, la continuidad operativa y el cumplimiento normativo.
Conocimientos sobre procesos protegidos
Los conocimientos especializados sobre procesos validados se transforman en módulos de software reutilizables (grupos de fases), lo que permite estandarizar, mantener y desarrollar continuamente la lógica de los procesos, al tiempo que se preserva su coherencia.
INTELIGENCIA DE RECURSOS
El Technology Hub ya gestiona la ejecución de los procesos. Resource Intelligence amplía esa capacidad al convertir el consumo de servicios públicos en información sobre los procesos.
VIRTUALIZACIÓN DE PLATAFORMAS
Nuestra plataforma de virtualización, basada en TH5, transfiere el sistema SCADA, la interfaz HMI web, la base de datos SQL, la gestión por lotes y los registros electrónicos desde el BoxPC dedicado a una máquina virtual dentro de la infraestructura de TI/TO gestionada por el cliente, mientras que el PLC de la máquina permanece local, lo que garantiza una ejecución determinista de los procesos independientemente del entorno virtual.
VALIDACIÓN DIGITAL - CON LA TECNOLOGÍA DE EBR
Nuestra aplicación de validación digital genera el registro electrónico directamente a partir de los datos de proceso generados por el controlador de procesos, organizando la documentación de acuerdo con la ejecución real del ciclo.
CICLO DE ORO
Golden Cycle convierte el comportamiento de la temperatura y la presión establecido durante la validación en un perfil de referencia configurable, con límites de aceptación definidos a lo largo de todo el ciclo.
COMUNICADO DE PARAMÉTROS
Nuestra aplicación «Parametric Release» amplía el Technology Hub con las capacidades digitales necesarias para aplicar los criterios de lanzamiento validados por el cliente a cada ciclo de producción.
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Estar más cerca de los clientes no es una promesa de cercanía.
Es una forma de trabajar.
Una red global diseñada para que Fedegari esté cerca del cliente, cerca del proceso y cerca de las decisiones que hacen que la fabricación estéril sea más segura, más fiable y más valiosa con el paso del tiempo.