La sterilizzazione è stata completata, ma il processo si è svolto come previsto?
Un ciclo di sterilizzazione può soddisfare i criteri fondamentali di accettazione pur comportandosi in modo diverso dal processo stabilito durante la validazione. Temperatura, pressione ed esposizione possono raggiungere i valori richiesti anche quando il profilo completo del processo non riproduce più l’andamento previsto di temperatura e pressione.
Un rapporto di lotto convenzionale mostra ciò che è accaduto.
Il Golden Cycle risponde alla domanda più cruciale: il processo si è comportato come previsto durante l’intero ciclo?
E rende la risposta parte integrante della decisione di rilascio.
Il Golden Cycle converte l’andamento di temperatura e pressione stabilito durante la convalida in un profilo di riferimento configurabile, con limiti di accettabilità definiti lungo l’intero ciclo.
Al termine del programma, i canali selezionati del controllore di processo e del registratore esterno vengono confrontati con questo riferimento. Il sistema identifica ogni intervallo in cui il processo eseguito si è spostato al di sopra o al di sotto del profilo accettato, si è concluso troppo presto o è proseguito oltre i limiti definiti.
Siamo gli unici a integrare direttamente questa valutazione nella logica del controllore di processo. Quando è abilitata la funzione Golden Cycle Acceptance, un risultato fuori profilo mantiene le porte bloccate e impedisce l’avvio di un nuovo programma fino a quando un utente autorizzato non valuta e documenta l’esito.
Il «Golden Cycle» non si limita a registrare le deviazioni dal comportamento convalidato, ma trasforma tali deviazioni in una decisione di rilascio controllata e attribuibile.
Nel loro insieme, questi controlli stabiliscono se il ciclo eseguito sia rimasto coerente con le condizioni di processo definite durante la convalida.
Il ciclo completo ha seguito il profilo convalidato? I canali di temperatura e pressione selezionati vengono confrontati con il profilo di riferimento e i relativi limiti di accettabilità. Viene identificato ogni intervallo superiore, inferiore o al di fuori della durata prevista.
Le temperature sono state uniformi in tutto il carico e nel tempo? Il controllore di processo verifica sia la distribuzione della temperatura tra le sonde selezionate sia la variazione registrata da ciascuna sonda durante la sterilizzazione.
La temperatura e la pressione hanno confermato le condizioni di vapore saturo? La pressione della camera viene costantemente confrontata con l’intervallo di pressione del vapore saturo corrispondente alle temperature minime e massime di sterilizzazione.
L’intero carico ha raggiunto le condizioni di sterilizzazione in tempo? Il controllore di processo misura il tempo che intercorre tra il momento in cui la sonda di riferimento raggiunge la soglia di sterilizzazione e quello in cui tutte le sonde del prodotto selezionate raggiungono la stessa condizione. Il risultato viene confrontato con il tempo massimo di equilibratura configurato.
Ogni risultato determina un'azione controllata.
Una sterilizzazione non riuscita interrompe il ciclo.
Il comportamento confermato del processo ne autorizza il rilascio.
Un comportamento non conforme al profilo richiede una decisione autorizzata.
Dietro l'editor grafico è possibile visualizzare un vero e proprio rapporto sul processo di validazione, che funge da riferimento diretto per la definizione dei profili di temperatura e pressione previsti.
I valori nominali e le tolleranze superiori e inferiori indipendenti definiscono fasce di accettabilità che seguono l'intera evoluzione del processo, anziché limitarsi a controllare singoli limiti.
Ogni profilo Golden Cycle è collegato al corrispondente programma di sterilizzazione, garantendo che venga caricato il riferimento corretto prima dell'esecuzione. Se il profilo o la configurazione della sonda mancano o non sono coerenti, il programma non può avviarsi.
Il confronto può avvalersi di sonde interne del controllore di processo, di canali di registrazione esterni o di entrambi, a scelta.
Il rapporto analitico evidenzia i punti in cui il processo eseguito si è discostato, in positivo o in negativo, dal profilo di riferimento e individua i dati di processo mancanti o in eccesso.
La definizione del “ciclo d'oro”, i risultati del confronto e il rapporto analitico vengono archiviati insieme al rapporto elettronico di processo. Quando è richiesta una decisione autorizzata, nel rapporto di processo e nella traccia di audit vengono registrati anche l’utente, il timestamp, il commento e la selezione della porta di scarico.
L'autorizzazione richiede la dimostrazione che l'intero ciclo abbia riprodotto il comportamento convalidato del processo, e non solo che siano stati soddisfatti i criteri fondamentali di sterilizzazione.
La temperatura e la pressione devono essere valutate in base ai limiti di accettabilità che seguono l'intero profilo di processo.
I dati di processo provenienti dalle sonde interne e dai canali del registratore esterno devono essere utilizzati per la stessa valutazione.
Un carico fuori sagoma non deve essere trasferito automaticamente attraverso uno sterilizzatore a doppia porta.
Ogni eccezione deve sfociare in una decisione attribuibile, documentata e autorizzata.
Le conoscenze relative ai processi acquisite durante la validazione devono rimanere attive nella produzione di routine, anziché limitarsi alla documentazione di qualificazione.
No. I criteri fondamentali di accettazione della sterilizzazione rimangono in vigore. Il “Golden Cycle” aggiunge un ulteriore livello di controllo del processo, verificando se il profilo completo eseguito sia rimasto entro i limiti stabiliti durante la validazione.
Un "Golden Cycle" è un profilo di riferimento configurabile per temperatura e pressione, basato su un comportamento di processo convalidato. Comprende i limiti di accettabilità superiore e inferiore rispetto ai quali vengono confrontati i dati di ciclo di routine.
I profili di temperatura e pressione possono essere configurati graficamente o numericamente. Nell'editor grafico è possibile visualizzare un rapporto effettivo sul processo di convalida come riferimento per la definizione dei valori nominali e delle relative tolleranze superiori e inferiori.
Sì. L'identità dell'utente, il timestamp, il commento e la decisione relativa all'apertura della porta di scarico vengono registrati nel rapporto di processo e nella traccia di audit. I dati di accettazione sono disponibili anche per la comunicazione SCADA.
Quando è attivata la funzione "Accettazione ciclo dorato", il controllore di processo richiede una decisione di autorizzazione. Le porte rimangono bloccate e nessun nuovo programma può essere avviato finché un utente in possesso dell'autorizzazione necessaria non valuta il risultato e completa la procedura di accettazione o rifiuto.
Il confronto viene effettuato al termine del programma. Durante l'esecuzione, l'uniformità della temperatura, le condizioni del vapore saturo e il tempo di equilibrio vengono monitorati in modo indipendente quando le rispettive funzioni sono attivate.
Ciclo d'oro è in grado di confrontare i canali di temperatura e pressione selezionati provenienti dal controllore di processo Fedegari, da un registratore esterno integrato o da entrambi. La selezione delle sonde viene configurata a livello di programma.
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