ERSTELLEN SIE DIE REFERENZ AUS DEN VALIDIERUNGSDATEN
Hinter dem grafischen Editor kann ein Bericht zum eigentlichen Validierungsprozess angezeigt werden, der als direkte Referenz für die Definition der erwarteten Temperatur- und Druckprofile dient.
Golden Cycle
Die Sterilisation wurde erfolgreich durchgeführt, aber verlief der Prozess auch wie erwartet?
Ein Sterilisationszyklus kann zwar seine grundlegenden Akzeptanzkriterien erfüllen, sich dabei jedoch anders verhalten als der während der Validierung festgelegte Prozess. Temperatur, Druck und Einwirkzeit können die geforderten Werte erreichen, auch wenn das gesamte Prozessprofil nicht mehr das erwartete Temperatur- und Druckverhalten wiedergibt.
Ein herkömmlicher Chargenbericht zeigt, was geschehen ist.
Der Golden Cycle beantwortet eine noch entscheidendere Frage: Hat sich der Prozess während des gesamten Zyklus wie erwartet verhalten?
Und macht die Antwort zu einem Bestandteil der Freigabeentscheidung.
VALIDIERTES VERHALTEN WIRD ZUR VORAUSSETZUNG FÜR DIE FREIGABE
Der Golden Cycle überträgt das während der Validierung ermittelte Temperatur- und Druck-Verhalten in ein konfigurierbares Referenzprofil, wobei die Akzeptanzgrenzen über den gesamten Zyklus hinweg definiert werden.
Nach Abschluss des Programms werden ausgewählte Kanäle des Prozessreglers und externer Aufzeichnungsgeräte mit dieser Referenz verglichen. Das System identifiziert jedes Intervall, in dem der ausgeführte Prozess das akzeptierte Profil nach oben oder nach unten überschritten hat, bzw. ob dieser zu früh beendet oder über die definierten Grenzen hinaus fortgesetzt wurde.
Wir sind die Einzigen, die diese Auswertung direkt in die Logik der Prozesssteuerung integrieren. Wenn die Option Golden Cycle Acceptance aktiviert ist, bleiben beim Auftreten von Outcomes außerhalb des Profils die Türen verriegelt. Ein neues Programm kann in diesen Fällen erst gestartet werden, nachdem ein autorisierter Benutzer den Outcome ausgewertet und dokumentiert hat.
Der Golden Cycle zeichnet nicht einfach nur Abweichungen vom validierten Verhalten auf. Er verwendet diese Abweichungen für eine kontrollierte, zuordenbare Freigabeentscheidung.
BEI JEDEM STERILISATIONSPROGRAMM ÜBERPRÜFEN DIE AKTIVIERTEN KONTROLLMECHANISMEN VIER UNTERSCHIEDLICHE ASPEKTE DES PROZESSVERHALTENS
Zusammen stellen diese Kontrollen sicher, dass der durchgeführte Zyklus mit den während der Validierung definierten Prozessbedingungen übereinstimmt.
Entsprach der gesamte Zyklus dem validierten Profil? Ausgewählte Temperatur- und Druckkanäle werden mit dem Referenzprofil und dessen Akzeptanzgrenzen verglichen. Jedes Intervall, das über, unter oder außerhalb der erwarteten Dauer liegt, wird identifiziert.
Waren die Temperaturen über die gesamte Beladung und über die Zeit hinweg gleichmäßig? Der Prozessregler überprüft sowohl die Temperaturverteilung über die ausgewählten Sonden als auch die von jeder Sonde während der Sterilisation aufgezeichneten Schwankungen.
Bestätigten Temperatur und Druck die Bedingungen für gesättigten Dampf? Der Kammerdruck wird kontinuierlich mit dem für die minimalen und maximalen Sterilisationstemperaturen geltenden Druckbereich für gesättigten Dampf abgeglichen.
Hat die gesamte Charge die Sterilisationsbedingungen rechtzeitig erreicht? Der Prozessregler misst die Zeit zwischen dem Erreichen der Sterilisationsschwelle durch die Referenzsonde und dem Erreichen desselben Zustands durch alle ausgewählten Produktsonden. Das Ergebnis wird mit der konfigurierten maximalen Ausgleichszeit verglichen.
Jedes Ergebnis löst eine kontrollierte Aktion aus.
Eine fehlgeschlagene Sterilisation führt dazu, dass der Zyklus abgebrochen wird.
Das bestätigte Prozessverhalten rechtfertigt die Freigabe.
Ein vom Profil abweichendes Verhalten erfordert eine genehmigte Entscheidung.
DIE ZAHLEN SPRECHEN FÜR SICH
?
Schnellere Chargenfreigabe dank der Funktion „Parametric Release“
?
kritische Parameter pro Tabelle
?
Eindeutige Bewertungsergebnisse: konform, nicht konform oder nicht bewertet
AKZEPTANZGRENZEN ÜBER DEN GESAMTEN ZYKLUS HINWEG FESTLEGEN
Nennwerte und unabhängige obere und untere Toleranzen bilden Akzeptanzbänder, die den gesamten Verlauf des Prozesses abdecken, anstatt isolierte Grenzwerte zu steuern.
JEDES PROFIL DEM ENTSPRECHENDEN PROGRAMM ZUORDNEN
Jedes Golden-Cycle-Profil ist mit dem entsprechenden Sterilisationsprogramm verknüpft, wodurch sichergestellt wird, dass vor der Ausführung die richtige Referenz geladen wird. Fehlt das Profil oder die Sondenkonfiguration oder sind diese inkonsistent, kann das Programm nicht gestartet werden.
WÄHLEN SIE DIE WICHTIGEN BEWEISE AUS
Für den Vergleich können frei wählbare interne Prozessregler-Messstellen, externe Aufzeichnungskanäle oder beides verwendet werden.
JEDES ABNORMALE INTERVALL ERKENNEN
Der Analysebericht zeigt, an welchen Stellen der durchgeführte Prozess über oder unter dem Referenzprofil lag, und identifiziert fehlende oder überschüssige Prozessdaten.
DIE ENTSCHEIDUNG MIT DEM CHARGENPROTOKOLL AUFBEWAHREN
Die Definition des „Golden Cycle“, das Vergleichsergebnis und der Analysebericht werden zusammen mit dem elektronischen Prozessbericht gespeichert. Wenn eine autorisierte Entscheidung erforderlich ist, werden auch der Benutzer, der Zeitstempel, der Kommentar und die Auswahl der Entladetür im Prozessbericht und im Prüfpfad erfasst.
WANN SOLLTEN SIE SICH FÜR GOLDEN CYCLE ENTSCHEIDEN?
GOLDEN CYCLE bietet den größten Nutzen, wenn:
DRUCKREGELUNG
Bei der Sterilisation mit Sattdampf bestimmt der Druck die Dampfbedingungen. Die Regelung des Drucks gewährleistet eine gleichmäßige Temperaturverteilung und ein reproduzierbares Prozessverhalten. ±0,5 °C GLEICHMÄSSIGKEIT
Die Temperaturstandardabweichung ist ein wichtiger Indikator für das Prozessverhalten. Je geringer die Abweichung, desto höher sind die Stabilität und die Wiederholbarkeit über die gesamte Charge hinweg. TROCKENLADUNGEN
Wichtige Komponenten werden steril, trocken und einsatzbereit geliefert.
KANISTER-GEPRÜFT
Wir unterstützen fortschrittliche, auf Kanistern basierende Transferstrategien und gewährleisten dabei die Aufrechterhaltung der Filterintegrität, der Trocknungsleistung und der sterilen Transferbedingungen.Für die Freigabe muss nachgewiesen werden, dass der gesamte Zyklus das validierte Prozessverhalten reproduziert hat – und nicht nur, dass die grundlegenden Sterilisationskriterien erfüllt wurden.
Temperatur und Druck müssen anhand von Akzeptanzgrenzen bewertet werden, die dem gesamten Prozessprofil folgen.
Prozessdaten von internen Messsonden und externen Aufzeichnungskanälen müssen in dieselbe Auswertung einfließen.
Eine Ladung mit nicht normgerechten Abmessungen darf nicht automatisch durch einen Sterilisator mit Doppeltür geleitet werden.
Jede Ausnahme muss zu einer zuordenbaren, dokumentierten und genehmigten Entscheidung führen.
Das im Rahmen der Validierung gewonnene Prozesswissen muss in der Routineproduktion weiterhin genutzt werden und darf nicht auf die Qualifizierungsunterlagen beschränkt bleiben.
Ersetzt „Golden Cycle“ die Akzeptanzkriterien für die Sterilisation?
Nein. Die grundlegenden Akzeptanzkriterien für die Sterilisation bleiben weiterhin gültig. Der „Golden Cycle“ sorgt für eine zusätzliche Ebene der Prozesskontrolle, indem überprüft wird, ob das vollständig ausgeführte Profil innerhalb des während der Validierung festgelegten Verhaltensbereichs geblieben ist.
Was ist ein „Golden Cycle“?
Ein „Golden Cycle“ ist ein konfigurierbares Temperatur- und Druckreferenzprofil, das auf validiertem Prozessverhalten basiert. Es umfasst obere und untere Akzeptanzgrenzen, mit denen die routinemäßig erfassten Zyklendaten verglichen werden.
Wie wird das Referenzprofil erstellt?
Die Temperatur- und Druckprofile können grafisch oder numerisch konfiguriert werden. Ein tatsächlicher Validierungsprotokollbericht kann im grafischen Editor als Referenz angezeigt werden, wenn Nennwerte und deren obere und untere Toleranzen festgelegt werden.
Ist die Entscheidung über die Freigabe nachvollziehbar?
Ja. Die Benutzeridentität, der Zeitstempel, der Kommentar und die Entscheidung bezüglich der Entladetür werden im Prozessbericht und im Prüfprotokoll erfasst. Die Abnahmedaten stehen zudem für die SCADA-Kommunikation zur Verfügung.
Was passiert, wenn die Sterilisation erfolgreich ist, der Vergleich mit dem „goldenen Zyklus“ jedoch fehlschlägt?
Wenn die „Golden Cycle“-Abnahme aktiviert ist, fordert die Prozesssteuerung eine autorisierte Entscheidung an. Die Türen bleiben verriegelt, und es kann kein neues Programm gestartet werden, bis ein Benutzer mit der erforderlichen Berechtigung das Ergebnis bewertet und den Abnahme- oder Ablehnungsprozess abschließt.
Wann wird der Golden-Cycle-Vergleich durchgeführt?
Der Vergleich erfolgt bei Programmende. Während der Ausführung werden die Temperaturgleichmäßigkeit, die Sattdampfbedingungen und die Gleichgewichtszeit unabhängig voneinander überwacht, sofern die entsprechenden Funktionen aktiviert sind.
Welche Prozessdaten lassen sich vergleichen?
Golden Cycle kann ausgewählte Temperatur- und Druckkanäle des Fedegari-Prozessreglers, eines integrierten externen Datenloggers oder beider Geräte miteinander vergleichen. Die Auswahl der Messfühler wird auf Programmebene konfiguriert.
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