検証データからリファレンスを構築する
グラフィカルエディタの背後に実際の検証プロセスレポートを表示することができ、期待される温度および圧力プロファイルの定義に直接参照として活用できます。
ゴールデン ・サイクル
滅菌は達成されたが、そのプロセスは期待通りに機能したのだろうか？
滅菌サイクルは、基本的な受入基準を満たしていても、バリデーション時に確立されたプロセスとは異なる挙動を示す場合があります。プロセスプロファイル全体が期待される温度や圧力の挙動を再現できなくなっている場合でも、温度、圧力、および照射時間は所定の値に達することがあります。
従来のバッチレポートは、何が起こったかを示すものです。
「Golden Cycle」は、より重要な問い、すなわち「プロセス全体を通じて、プロセスは期待どおりに動作したか？」という問いに答えます。
そして、その答えを製品出荷の決定に反映させます。
検証済みの挙動がリリース条件となる
ゴールデンサイクルは、バリデーション中に確立された温度および圧力の挙動を、サイクル全体を通じて許容範囲が定義された設定可能な基準プロファイルに変換します。
プログラム完了時、選択されたプロセスコントローラおよび外部レコーダのチャネルが、この基準プロファイルと比較されます。システムは、実行されたプロセスが許容プロファイルの上限または下限を超えた、終了が早すぎた、あるいは定義された境界を超えて継続したすべての区間を特定します。
この評価をプロセス制御装置のロジックに直接組み込んでいるのは、当社だけです。「Golden Cycle Acceptance」機能が有効になっている場合、プロファイルから逸脱した結果が検出されると、ドアがロックされた状態が維持され、権限を持つユーザーが結果を評価し、文書化するまで、新しいプログラムの開始が阻止されます。
「ゴールデン・サイクル」は、単に検証済みの挙動からの逸脱を記録するだけではありません。その逸脱を、管理された、原因が特定可能なリリース決定へと転換するのです。
各滅菌プログラムについて、有効化された制御機能は、プロセスの挙動における4つの異なる側面を検証します
これらの制御機能は、実行されたサイクルがバリデーション時に定義されたプロセス条件と整合していたかどうかを総合的に判断します。
サイクル全体が、バリデーション済みのプロファイルに従っていたか？選択された温度および圧力のチャネルが、基準プロファイルとその許容範囲と比較されます。予想される持続時間を上回る、下回る、あるいは範囲外となるすべての区間が特定されます。
温度は、積載物全体および時間経過を通じて均一だったか？プロセスコントローラは、選択されたプローブ間の温度分布と、滅菌中に各プローブによって記録された変動の両方を検証します。
温度と圧力は飽和蒸気条件を満たしていたか？チャンバー圧力は、最低および最高滅菌温度に対応する飽和蒸気圧力範囲に対して継続的にチェックされます。
ロード全体が所定の時間内に滅菌条件に達しましたか？プロセスコントローラは、基準プローブが滅菌閾値に達してから、選択されたすべての製品プローブが同じ状態に達するまでの時間を測定します。その結果は、設定された最大平衡時間と照合されます。
すべての結果に対して、所定のアクションが実行されます。
滅菌に失敗すると、サイクルが実行されません。
プロセスの挙動が確認されたため、出荷が承認された。
規定外の行動をとるには、承認された決定が必要です。
数字が証明する
？
パラメトリックリリース機能によるバッチリリースの迅速化
？
テーブルごとの重要パラメータ
？
評価結果の明示：適合、不適合、または評価対象外
サイクル全体を通じて受け入れの境界線を明確にする
公称値と独立した上側・下側の許容差を設定することで、個別の限界値を管理するのではなく、プロセスの全変遷を追跡する合格範囲が形成される。
各プロフィールをそれぞれのプログラムに関連付ける
Golden Cycleのプロファイルはすべて、対応する滅菌プログラムと関連付けられており、実行前に正しい参照データが読み込まれるよう保証されています。プロファイルやプローブの設定が欠落している、あるいは不一致がある場合、プログラムは開始されません。
重要な証拠を選び出しましょう
この比較には、自由に選択した内部プロセスコントローラのプローブ、外部レコーダのチャンネル、あるいはその両方を用いることができます。
すべての異常な区間を特定する
この分析レポートでは、実行されたプロセスが基準プロファイルを上回った箇所や下回った箇所が示され、欠落しているプロセスデータや過剰なプロセスデータが特定されます。
決定事項はバッチ記録に明記しておくこと
ゴールデンサイクルの定義、比較結果、および分析レポートは、電子プロセスレポートとともに保存されます。承認が必要な決定が行われる場合、ユーザー、タイムスタンプ、コメント、および荷下ろし用ドアの選択情報も、プロセスレポートおよび監査証跡に記録されます。
「ゴールデン・サイクル」を選ぶべきタイミング
「ゴールデンサイクル」が最大の価値を発揮するのは、次のような場合です：
圧力制御
飽和蒸気滅菌では、圧力が蒸気の状態を決定づけます。圧力を制御することで、温度の均一性とプロセスの再現性が確保されます。±0.5°C の均一性
温度の標準偏差は、プロセスの挙動を示す重要な指標です。この偏差が小さいほど、負荷全体にわたる安定性と再現性が高くなります。ドライロード
の主要コンポーネントは、無菌・乾燥状態で出荷され、すぐに使用可能です。
キャニスターによる実証済み
当社は、フィルターの完全性、乾燥性能、および無菌移送条件を維持しつつ、高度なキャニスター方式の移送戦略をサポートしています。承認には、基本的な滅菌基準が達成されたことだけでなく、完全なサイクルにおいて検証済みのプロセス挙動が再現されたことを示す証拠が必要である。
温度および圧力は、プロセスプロファイル全体に沿った許容範囲に対して評価されなければならない。
内部プローブおよび外部レコーダーのチャンネルからのプロセスデータは、すべて同一の評価に反映されなければならない。
形状が規格外である荷物は、両開きドア式の滅菌器を通じて自動的に搬送してはならない。
すべての例外については、責任の所在が明確であり、文書化され、かつ承認された決定がなされなければならない。
バリデーションの過程で確立されたプロセス知識は、適格性評価文書に留めるのではなく、日常の生産においても継続的に活用されなければならない。
「ゴールデンサイクル」は、滅菌の合格基準に代わるものですか？
いいえ。滅菌の基本的な受入基準は引き続き有効です。「ゴールデンサイクル」は、実行されたプロファイル全体が、バリデーション時に確立された挙動の範囲内にとどまっているかどうかを検証することで、プロセスガバナンスにさらなる層を追加します。
「ゴールデンサイクル」とは何ですか？
「ゴールデンサイクル」とは、検証済みのプロセス挙動に基づいて設定可能な温度・圧力基準プロファイルのことです。これには、日常的なサイクルデータと比較するための許容範囲の上限および下限が含まれています。
参照プロファイルはどのように作成されるのですか？
温度および圧力のプロファイルは、グラフィカルまたは数値的に設定できます。グラフィカルエディタでは、公称値およびその上下の許容誤差を定義する際の参考として、実際の検証プロセスレポートを表示することができます。
リリース決定の経緯は追跡可能ですか？
はい。ユーザーID、タイムスタンプ、コメント、およびドア開放の決定内容は、プロセスレポートおよび監査証跡に記録されます。また、SCADA通信用の受入データも利用可能です。
不妊処置は成功したものの、ゴールデンサイクルの比較に失敗した場合はどうなるのでしょうか？
「ゴールデンサイクル承認」が有効になっている場合、プロセスコントローラは承認の決定を要求します。必要な権限を持つユーザーが結果を評価し、承認または却下のプロセスを完了するまで、ドアはロックされたままとなり、新しいプログラムを開始することはできません。
ゴールデンサイクルの比較はいつ行われるのですか？
比較はプログラム終了時に行われます。実行中は、それぞれの機能が有効になっている場合、温度の均一性、飽和蒸気の状態、および平衡時間が個別に監視されます。
どのプロセスデータを比較することができますか？
Golden Cycleでは、Fedegariプロセスコントローラ、統合型外部レコーダ、あるいはその両方から、指定した温度および圧力の測定チャンネルを比較することができます。プローブの選択はプログラムレベルで設定されます。
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