Se ha logrado la esterilización, pero ¿se ha desarrollado el proceso tal y como se esperaba?
Un ciclo de esterilización puede cumplir sus criterios fundamentales de aceptación, aunque su comportamiento difiera del establecido durante la validación. La temperatura, la presión y el tiempo de exposición pueden alcanzar los valores requeridos, incluso cuando el perfil completo del proceso ya no reproduce el comportamiento esperado de la temperatura y la presión.
Un informe de lote convencional muestra lo que ha ocurrido.
Golden Cycle responde a la pregunta más importante: ¿se ha comportado el proceso tal y como se esperaba a lo largo de todo el ciclo?
Y hace que la respuesta forme parte de la decisión de liberación.
Golden Cycle convierte el comportamiento de temperatura y presión establecido durante la validación en un perfil de referencia configurable, con límites de aceptación definidos a lo largo de todo el ciclo.
Al finalizar el programa, se comparan con esta referencia los canales seleccionados del controlador de proceso y del registrador externo. El sistema identifica cada intervalo en el que el proceso ejecutado se ha desviado por encima o por debajo del perfil aceptado, ha finalizado demasiado pronto o ha continuado más allá de los límites definidos.
Somos los únicos que incorporamos esta evaluación directamente en la lógica del controlador de proceso. Cuando se activa la función «Golden Cycle Acceptance», un resultado fuera de perfil mantiene las puertas bloqueadas e impide que se inicie un nuevo programa hasta que un usuario autorizado evalúe y documente el resultado.
«Golden Cycle» no se limita a registrar las desviaciones respecto al comportamiento validado. Convierte esa desviación en una decisión de liberación controlada y atribuible.
En conjunto, estos controles determinan si el ciclo ejecutado se ha mantenido coherente con las condiciones del proceso definidas durante la validación.
¿Siguió el ciclo completo el perfil validado? Se comparan los canales de temperatura y presión seleccionados con el perfil de referencia y sus límites de aceptación. Se identifica cualquier intervalo por encima, por debajo o fuera de la duración prevista.
¿Fueron uniformes las temperaturas en toda la carga y a lo largo del tiempo? El controlador del proceso verifica tanto la distribución de la temperatura entre las sondas seleccionadas como la variación registrada por cada sonda durante la esterilización.
¿Confirmaron la temperatura y la presión las condiciones de vapor saturado? La presión de la cámara se comprueba continuamente con respecto al rango de presión de vapor saturado correspondiente a las temperaturas mínima y máxima de esterilización.
¿Alcanzó toda la carga las condiciones de esterilización a tiempo? El controlador de proceso mide el tiempo transcurrido entre el momento en que la sonda de referencia alcanza el umbral de esterilización y el momento en que todas las sondas de producto seleccionadas alcanzan la misma condición. El resultado se compara con el tiempo máximo de equilibrio configurado.
Cada resultado desencadena una acción controlada.
Si la esterilización falla, se interrumpe el ciclo.
El comportamiento confirmado del proceso autoriza la puesta en circulación.
Cualquier comportamiento que se desvíe de lo establecido requiere una decisión autorizada.
Detrás del editor gráfico se puede mostrar un informe del proceso de validación real, lo que proporciona una referencia directa para la definición de los perfiles de temperatura y presión esperados.
Los valores nominales y las tolerancias superiores e inferiores independientes definen bandas de aceptación que siguen la evolución completa del proceso, en lugar de controlar límites aislados.
Cada perfil de Golden Cycle está vinculado al programa de esterilización correspondiente, lo que garantiza que se cargue la referencia correcta antes de la ejecución. Si falta el perfil o la configuración de la sonda, o si estos presentan inconsistencias, el programa no podrá iniciarse.
La comparación puede realizarse utilizando sondas internas del controlador de procesos seleccionadas libremente, canales de registrador externos o ambos.
El informe analítico muestra en qué puntos el proceso ejecutado se desvió por encima o por debajo del perfil de referencia e identifica los datos del proceso que faltan o que son excesivos.
La definición del «Ciclo Dorado», el resultado de la comparación y el informe analítico se almacenan junto con el informe electrónico del proceso. Cuando se requiere una decisión autorizada, también se registran en el informe del proceso y en el registro de auditoría el usuario, la marca de tiempo, el comentario y la selección de la puerta de descarga.
La autorización requiere pruebas de que el ciclo completo ha reproducido el comportamiento validado del proceso, y no solo que se hayan cumplido sus criterios fundamentales de esterilización.
La temperatura y la presión deben evaluarse en función de los límites de aceptación que se ajusten al perfil completo del proceso.
Los datos de proceso procedentes de las sondas internas y de los canales del registrador externo deben formar parte de la misma evaluación.
No se debe introducir automáticamente una carga que no se ajuste al perfil en un esterilizador de doble puerta.
Cada excepción debe dar lugar a una decisión atribuible, documentada y autorizada.
Los conocimientos sobre el proceso adquiridos durante la validación deben mantenerse activos en la producción habitual, en lugar de limitarse a la documentación de cualificación.
No. Los criterios fundamentales de aceptación de la esterilización siguen vigentes. El «Golden Cycle» añade otro nivel de control del proceso al verificar si el perfil completo ejecutado se ha mantenido dentro de los parámetros establecidos durante la validación.
Un «ciclo de referencia» es un perfil de referencia de temperatura y presión configurable, basado en un comportamiento validado del proceso. Incluye límites de aceptación superior e inferior con los que se comparan los datos rutinarios del ciclo.
Los perfiles de temperatura y presión pueden configurarse de forma gráfica o numérica. En el editor gráfico se puede visualizar un informe real del proceso de validación como referencia a la hora de definir los valores nominales y sus tolerancias superior e inferior.
Sí. La identidad del usuario, la marca de tiempo, el comentario y la decisión sobre la puerta de descarga quedan registrados en el informe del proceso y en el registro de auditoría. Los datos de aceptación también están disponibles para la comunicación SCADA.
Cuando se activa la «Aceptación del ciclo dorado», el controlador del proceso solicita una decisión de autorización. Las puertas permanecen bloqueadas y no se puede iniciar ningún programa nuevo hasta que un usuario con los permisos necesarios evalúe el resultado y complete el proceso de aceptación o rechazo.
La comparación se lleva a cabo al finalizar el programa. Durante la ejecución, la uniformidad de la temperatura, las condiciones de vapor saturado y el tiempo de equilibrio se supervisan de forma independiente cuando se activan sus respectivas funciones.
Golden Cycle puede comparar canales seleccionados de temperatura y presión procedentes del controlador de procesos Fedegari, de un registrador externo integrado o de ambos. La selección de sondas se configura a nivel de programa.
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