La stérilisation a été réalisée, mais le processus s'est-il déroulé comme prévu ?
Un cycle de stérilisation peut satisfaire à ses critères d’acceptation fondamentaux tout en se déroulant différemment du processus établi lors de la validation. La température, la pression et la durée d’exposition peuvent atteindre les valeurs requises même lorsque le profil complet du processus ne reproduit plus le comportement attendu en matière de température et de pression.
Un rapport de lot classique indique ce qui s’est passé.
Golden Cycle répond à la question la plus cruciale : le processus s’est-il déroulé comme prévu tout au long du cycle ?
Et intègre la réponse à cette question dans la décision de libération.
Golden Cycle convertit le comportement en termes de température et de pression établi lors de la validation en un profil de référence configurable, avec des limites d’acceptation définies tout au long du cycle.
À la fin du programme, les canaux sélectionnés du contrôleur de processus et de l’enregistreur externe sont comparés à cette référence. Le système identifie chaque intervalle durant lequel le processus exécuté s’est écarté au-dessus ou en dessous du profil d’acceptation, s’est terminé trop tôt ou s’est prolongé au-delà des limites définies.
Nous sommes les seuls à intégrer directement cette évaluation dans la logique du contrôleur de processus. Lorsque la fonction « Golden Cycle Acceptance » est activée, un résultat hors profil maintient les portes verrouillées et empêche le démarrage d’un nouveau programme jusqu’à ce qu’un utilisateur autorisé évalue et documente le résultat.
Golden Cycle ne se contente pas d’enregistrer les écarts par rapport au comportement validé. Il transforme ces écarts en une décision de validation contrôlée et attribuable.
Ensemble, ces contrôles permettent de déterminer si le cycle exécuté est resté conforme aux conditions de processus définies lors de la validation.
Le cycle complet a-t-il suivi le profil validé ? Les canaux de température et de pression sélectionnés sont comparés au profil de référence et à ses limites d’acceptation. Chaque intervalle supérieur, inférieur ou en dehors de la durée prévue est identifié.
Les températures étaient-elles uniformes sur l’ensemble de la charge et dans le temps ? Le contrôleur de processus vérifie à la fois la répartition de la température entre les sondes sélectionnées et la variation enregistrée par chaque sonde pendant la stérilisation.
La température et la pression ont-elles confirmé les conditions de vapeur saturée ? La pression de la chambre est contrôlée en continu par rapport à la plage de pression de vapeur saturée correspondant aux températures de stérilisation minimale et maximale.
L’ensemble de la charge a-t-il atteint les conditions de stérilisation dans les délais ? Le contrôleur de processus mesure le temps écoulé entre le moment où la sonde de référence atteint le seuil de stérilisation et celui où toutes les sondes de produit sélectionnées atteignent la même condition. Le résultat est comparé au temps d’équilibrage maximal configuré.
Chaque résultat déclenche une action contrôlée.
Un échec de la stérilisation entraîne l'interruption du cycle.
Le comportement confirmé du procédé autorise la mise sur le marché.
Tout comportement ne correspondant pas au profil nécessite une décision autorisée.
Un rapport détaillé sur le processus de validation peut s'afficher derrière l'éditeur graphique, offrant ainsi une référence directe pour la définition des profils de température et de pression attendus.
Les valeurs nominales et les tolérances supérieures et inférieures indépendantes définissent des plages d'acceptation qui suivent l'évolution complète du processus, plutôt que de contrôler des limites isolées.
Chaque profil Golden Cycle est associé au programme de stérilisation correspondant, ce qui garantit que la référence appropriée est chargée avant l'exécution. Si le profil ou la configuration de la sonde est manquant(e) ou incohérent(e), le programme ne peut pas démarrer.
La comparaison peut s'appuyer sur des sondes internes du contrôleur de processus choisies librement, sur des canaux d'enregistreur externes, ou sur les deux.
Le rapport d'analyse indique les points où le processus exécuté s'est écarté du profil de référence, à la hausse ou à la baisse, et met en évidence les données manquantes ou excédentaires relatives au processus.
La définition du « Golden Cycle », les résultats de la comparaison et le rapport d'analyse sont enregistrés avec le rapport de processus électronique. Lorsqu'une décision autorisée est requise, l'utilisateur, l'horodatage, le commentaire et le choix de la porte de déchargement sont également consignés dans le rapport de processus et la piste d'audit.
La mise sur le marché nécessite la preuve que le cycle complet a reproduit le comportement validé du procédé, et pas seulement que ses critères fondamentaux de stérilisation ont été respectés.
La température et la pression doivent être évaluées par rapport aux limites d'acceptation qui suivent le profil complet du processus.
Les données de processus provenant des sondes internes et des canaux d'enregistrement externes doivent être prises en compte dans la même évaluation.
Une charge hors gabarit ne doit pas être transférée automatiquement à travers un stérilisateur à double porte.
Toute exception doit donner lieu à une décision justifiée, documentée et autorisée.
Les connaissances relatives au procédé acquises au cours de la validation doivent rester d'application dans la production courante et ne pas se limiter à la documentation de qualification.
Non. Les critères fondamentaux d'acceptation de la stérilisation restent d'application. Le « Golden Cycle » ajoute un niveau supplémentaire de contrôle des processus en vérifiant si le profil d'exécution complet est resté conforme au comportement établi lors de la validation.
Un « cycle de référence » est un profil de référence configurable de température et de pression, fondé sur un comportement validé du procédé. Il comprend des limites d'acceptation supérieure et inférieure auxquelles sont comparées les données de cycle courantes.
Les profils de température et de pression peuvent être configurés graphiquement ou numériquement. Un rapport de validation réel peut être affiché dans l'éditeur graphique à titre de référence lors de la définition des valeurs nominales et de leurs tolérances supérieures et inférieures.
Oui. L'identité de l'utilisateur, l'horodatage, le commentaire et la décision relative à l'ouverture de la porte de déchargement sont consignés dans le rapport de processus et la piste d'audit. Les données de validation sont également disponibles pour la communication SCADA.
Lorsque la fonction « Acceptation du cycle doré » est activée, le contrôleur de processus demande une décision d'autorisation. Les portes restent verrouillées et aucun nouveau programme ne peut démarrer tant qu'un utilisateur disposant des autorisations requises n'a pas évalué le résultat et finalisé le processus d'acceptation ou de rejet.
La comparaison est effectuée à la fin du programme. Pendant l'exécution, l'uniformité de la température, les conditions de vapeur saturée et le temps d'équilibrage sont surveillés indépendamment lorsque leurs fonctions respectives sont activées.
Golden Cycle permet de comparer les canaux de température et de pression sélectionnés provenant du régulateur de processus Fedegari, d'un enregistreur externe intégré ou des deux. La sélection des sondes est configurée au niveau du programme.
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