Le piccole molecole continuano a rappresentare una quota significativa della produzione farmaceutica sterile a livello mondiale. Per le formulazioni termostabili, la sterilizzazione terminale rimane l’approccio preferito per garantire la sterilità, poiché consente di sterilizzare il prodotto confezionato dopo il riempimento e la chiusura.
Tuttavia, la sterilizzazione dei liquidi in contenitori chiusi non è semplicemente una questione di letalità. Durante il riscaldamento e il raffreddamento, la dilatazione termica e la generazione di vapore modificano continuamente la pressione all’interno del contenitore. Se lo scambio termico e la pressione nella camera non vengono controllati tenendo conto di questo comportamento, il prodotto, il contenitore o il sistema di chiusura potrebbero essere compromessi.
La sfida è quindi duplice: garantire la sterilità richiesta preservando al contempo la qualità del prodotto e l’integrità del sistema contenitore-chiusura.
Fino a 50
metri cubi di dimensione della camera
<20
minuti di tempo di riscaldamento da 25 °C a 121 °C con tecnologia vapore-aria
± 0,5 °C
deviazione standard della relativa all’uniformità della temperatura
in soli 10
minuti da 25 °C a 121 °C, all’interno di contenitori sigillati da 500 mL con tecnologia di surriscaldamento
In base alla formulazione, al sistema di chiusura del contenitore e alle prestazioni produttive richieste, selezioniamo e configuriamo la tecnologia a vapore-aria o a acqua surriscaldata.
Configuriamo la tecnologia in funzione del prodotto, non il prodotto in funzione della tecnologia.
Ogni ciclo viene quindi progettato in base al comportamento effettivo del sistema prodotto-contenitore, consentendo di gestire in modo integrato il trasferimento di calore, la contropressione, la letalità e il raffreddamento, garantendo la sterilità e proteggendo al contempo la qualità del prodotto e l’integrità della confezione.
Una miscela controllata di vapore e aria consente di regolare la pressione nella camera in base alla temperatura.
I ventilatori ad azionamento magnetico e i deflettori di flusso mantengono una miscela omogenea di vapore e aria, garantendo una circolazione continua e una distribuzione uniforme del calore in tutta la camera e sul carico.
L'acqua surriscaldata viene ricircolata attraverso uno scambiatore di calore e distribuita sul carico tramite una cascata superiore e getti laterali.
La copertura controllata dell’acqua favorisce un trasferimento di calore uniforme e transizioni termiche rapide, anche in presenza di carichi ad alta densità e con elevate esigenze termiche.
La contropressione viene adattata durante le fasi di riscaldamento, sterilizzazione e raffreddamento alla pressione che si sviluppa all’interno dei contenitori.
Ciò protegge sacchetti, bottiglie di plastica, siringhe, fiale e altri imballaggi sensibili alla pressione da deformazioni, rotture, perdite o malfunzionamenti della chiusura.
Un cestello rotante mantiene l’intero carico in movimento controllato durante la lavorazione.
La regolazione della velocità, della direzione e dell’intermittenza contribuisce a preservare l’omogeneità del prodotto e a migliorare il trasferimento di calore nelle emulsioni e in altre formulazioni eterogenee.
La nostra architettura di controllo di processo offre funzioni dedicate, sviluppate appositamente per la sterilizzazione terminale dei prodotti liquidi:
Nel loro insieme, queste funzioni forniscono prove oggettive delle prestazioni di sterilizzazione, supportano le attività di convalida e garantiscono la completa tracciabilità del processo durante l’intero ciclo.
I prodotti LVP, SVP e altri prodotti farmaceutici liquidi a base di piccole molecole richiedono un livello di letalità uniforme senza un’esposizione termica superflua. Il trasferimento di calore, la contropressione e il raffreddamento vengono definiti in base al comportamento della formulazione, al volume di riempimento, alle caratteristiche del contenitore e alla configurazione del carico.
Le siringhe preriempite combinano un principio attivo sensibile con diversi componenti e interfacce sensibili alla pressione. Il controllo coordinato di temperatura, pressione e raffreddamento protegge la siringa, lo stantuffo, il tappo e il prodotto finale durante l'intero ciclo.
I sacchetti, le bottiglie di plastica e altri contenitori deformabili sono particolarmente sensibili alle variazioni di pressione interna. Un profilo di contropressione controllato protegge la geometria e l’integrità della confezione sia durante il riscaldamento che durante il raffreddamento.
I sistemi a blister chiusi, comprese le lenti a contatto, richiedono una sterilizzazione che non comprometta l’integrità della sigillatura, la geometria della confezione o la facilità di apertura. Il ciclo e la configurazione del carico sono progettati in base alle specifiche del sistema a blister.
Queste formulazioni possono separarsi o perdere omogeneità durante la lavorazione termica. La rotazione controllata mantiene l’intero carico in movimento, favorendo l’omogeneità del prodotto e il trasferimento di calore durante l’intero ciclo.
Nei processi a vapore saturo, la pressione è direttamente correlata alla temperatura. Nei contenitori chiusi possono svilupparsi pressioni interne che non possono essere compensate senza un controllo indipendente della pressione all’interno della camera, con conseguente rischio di deformazione, rottura, perdite o malfunzionamento del sistema di chiusura.
La scelta tra la tecnologia a vapore-aria e quella ad acqua surriscaldata dipende dal comportamento della formulazione, dalla viscosità e dalla densità, dalle caratteristiche del contenitore e del tappo, dall’andamento della pressione interna, dalla configurazione del carico, dalla compatibilità con il mezzo di lavorazione e dalle dimensioni del carico richieste per il ciclo. La categoria del prodotto, di per sé, non determina la tecnologia da adottare.
La contropressione controllata viene adattata durante le fasi di riscaldamento, sterilizzazione e raffreddamento alle variazioni di pressione all’interno dei contenitori. Il profilo di pressione viene definito in base al comportamento specifico del sistema prodotto-contenitore.
Sì. La tecnologia a vapore-aria consente di eseguire processi termici controllati, tra cui la pastorizzazione, mentre la tecnologia ad acqua surriscaldata è particolarmente indicata per la pastorizzazione e altri trattamenti a bassa temperatura che traggono vantaggio dal trasferimento di calore mediato dall'acqua.
Sì. Un cestello rotante mantiene l’intero carico in movimento controllato durante la lavorazione. La velocità di rotazione, la direzione e la periodicità possono essere regolate per contribuire a preservare l’omogeneità del prodotto e favorire il trasferimento di calore all’interno dei contenitori.
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