Soluzioni per
sacche infusionali
Le sacche infusionali vengono comunemente prodotte in grandi quantità per la somministrazione di soluzioni per infusione, elettroliti, sostanze nutritive e formulazioni farmaceutiche. Una volta riempito e sigillato, l’intero sistema prodotto-contenitore deve garantire il livello di sterilità richiesto senza compromettere la formulazione, la sacca flessibile, le sue saldature o i suoi raccordi.
Per le linee ad alto volume, la sfida si estende agli aspetti economici e alla continuità dell’intero flusso produttivo. I tempi di processo, il numero di sacche per lotto, le operazioni di carico e scarico, il fabbisogno di utenze, l’acqua e le acque reflue, l’essiccazione e la prontezza delle fasi a valle influenzano tutti la resa della linea e il costo per sacca lavorata. La strategia di sterilizzazione deve quindi proteggere la qualità del prodotto e del contenitore, evitando al contempo che il processo post-riempimento diventi un collo di bottiglia nella produzione.
<6.000
sacchetti all’ora – capacità produttiva della linea di produzione
60-90 min
durata del ciclo in base alla specifica configurazione del carico
<0,77 secondi
Velocità di movimentazione dei sacchi
0
il consumo di acqua di processo grazie a sistemi di recupero con serbatoi ausiliari
CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA COMPLETO IN BASE ALLE PRIORITÀ DI PRODUZIONE DELLA LINEA DI SACCHE PER SOLUZIONI ENDOVENOSE,
abbiniamo la sterilizzazione terminale con acqua surriscaldata o vapore-aria alla movimentazione automatizzata o robotizzata.
La sterilizzazione con acqua surriscaldata garantisce un riscaldamento e un raffreddamento rapidi quando sono fondamentali elevate prestazioni di trasferimento termico e una lavorazione ad alta capacità. La tecnologia vapore-aria riduce il fabbisogno di acqua di processo, le acque reflue e i costi operativi, consentendo al contempo lo scarico a secco. Il controllo indipendente della pressione e della temperatura protegge le sacche flessibili, le saldature e le porte durante tutto il processo di riscaldamento e raffreddamento.
La preparazione, la disposizione, il carico e lo scarico automatizzati del carico garantiscono una geometria ripetibile del carico, essenziale per un trasferimento di calore, un flusso d’aria e un’esposizione termica uniformi su tutto il carico. Il monitoraggio del carico e la gestione delle ricette mantengono il collegamento tra ciascuna configurazione e il relativo processo convalidato. Trasferimenti più rapidi, un intervento manuale ridotto e la consegna diretta all’ispezione o al confezionamento migliorano l’utilizzo dello sterilizzatore e le prestazioni complessive della linea.
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Il riscaldamento e il raffreddamento rapidi e omogenei consentono di ottenere una maggiore produttività con carichi di sacche per flebo ad alta capacità, limitando al contempo l’esposizione non necessaria del prodotto.
Il carico, lo scarico e il trasferimento automatizzati trasformano la capacità del ciclo di lavorazione in una produttività tracciabile della linea, preservando la disposizione dei sacchi e l’identità del carico senza creare colli di bottiglia nella movimentazione.
La ventilazione continua garantisce un'esposizione uniforme e il controllo indipendente della pressione protegge i sacchi flessibili, mentre il ridotto impatto dell'acqua e lo scarico a secco li preparano per le operazioni a valle.
Il carico, lo scarico e il trasferimento automatizzati trasformano la capacità del ciclo di lavorazione in una produttività tracciabile della linea, preservando la disposizione dei sacchi e l’identità del carico senza creare colli di bottiglia nella movimentazione.
vengono forniti sterili, asciutti e pronti per l'uso immediato.
In che modo Fedegari seleziona il processo di sterilizzazione delle sacche infusionali più adatto?
Una valutazione basata sul rischio tiene conto del sacchetto, del riempimento, dello spazio di testa, delle saldature, della sensibilità del prodotto, del livello di letalità richiesto, del carico, della produzione, dell’impatto dell’acqua e delle operazioni a valle. I sacchetti rappresentativi possono quindi essere testati presso i Fedegari Tech Center prima che il processo industriale venga finalizzato.
Perché la sterilizzazione con acqua surriscaldata è ampiamente utilizzata per le sacche infusionali?
L'acqua surriscaldata garantisce un riscaldamento e un raffreddamento rapidi e omogenei per carichi di grande capacità. L'esposizione uniforme in tutte le posizioni del carico assicura un'efficacia letale costante, mentre i tempi di transizione più brevi possono limitare lo stress termico superfluo sul prodotto. Il carico esce bagnato, un compromesso accettabile quando la produttività e il costo per sacchetto sono le priorità principali.
Quando è opportuno prendere in considerazione la sterilizzazione con vapore e aria per le sacche infusionali?
Il sistema vapore-aria diventa interessante quando il minor consumo idrico, la riduzione delle acque reflue e della domanda di utenze o lo scarico a secco generano un maggiore valore aggiunto lungo tutta la linea. La ventilazione continua limita la stratificazione e le zone di ristagno, mentre i sacchi asciutti possono essere convogliati più direttamente alle fasi di ispezione, rilevamento delle perdite, etichettatura e confezionamento.
In che modo vengono protette le sacche infusionali flessibili durante la sterilizzazione terminale?
Man mano che il liquido si riscalda e si raffredda, la pressione all’interno del sacchetto varia. La contropressione controllata della camera bilancia tali variazioni durante le fasi di riscaldamento, esposizione e raffreddamento, contribuendo a proteggere la forma del sacchetto, le saldature e le aperture da rigonfiamenti eccessivi, deformazioni, perdite o rotture.
Perché la gestione automatizzata è importante nella sterilizzazione delle sacche infusionali?
L'elevata capacità dei lotti si traduce in produttività della linea solo quando i carichi vengono preparati, trasferiti e scaricati in modo coerente. La movimentazione automatizzata protegge i sacchi e ne garantisce la disposizione convalidata, mentre l'identificazione e la tracciabilità preservano l'associazione tra ciascun lotto, la sua configurazione di carico, il percorso di sterilizzazione selezionato e il trasferimento a valle.
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