Impianto robotizzato GMP per ATMP

La produzione di ATMP si affida ancora a operatori altamente qualificati per collegare i sistemi, caricare gli strumenti, trasferire i materiali e coordinare le operazioni tra apparecchiature di processo frammentate. Ogni collegamento, trasferimento e movimento crea un’ulteriore possibilità di contaminazione, variabilità, ritardo o errore di produzione.

Eppure, quando ogni lotto può rappresentare un singolo paziente, un errore di produzione non è semplicemente una deviazione operativa. I dati pubblicati dal settore indicano che circa il 4–7% dei pazienti non è in grado di ricevere il proprio trattamento CAR-T a causa di problemi di produzione.

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MAGGIORE CAPACITÀ PRODUTTIVA, TEMPI DI PRODUZIONE PIÙ BREVI E PIÙ PREVEDIBILI PER UN ACCESSO PIÙ AMPIO DA PARTE DEI PAZIENTI

L’automazione delle singole operazioni non è sufficiente.

L’affidabilità dipende dal controllo delle interfacce tra di esse: ingresso dei materiali, caricamento degli strumenti, collegamenti, trasferimenti di fluidi, spostamenti tra le fasi del processo e acquisizione dei dati.

La tecnologia robotica basata sul MultiplyLabs, integra strumenti di produzione biologica, movimentazione robotica, controllo della contaminazione e coordinamento digitale all’interno di un unico flusso di produzione controllato.

In Fedegari industrializziamo questa innovazione robotica per la produzione farmaceutica, trasformando un concetto robotico flessibile in un sistema di produzione GMP scalabile e ripetibile, progettato per la qualificazione, la convalida e l’esecuzione in parallelo.

INTERFACCE ASETTICHE SENZA INTERVENTO UMANO

In oltre 10 operazioni asettiche critiche, l’esecuzione robotizzata sostituisce il caricamento manuale, la gestione dei materiali di consumo, i collegamenti, la sanificazione, i trasferimenti di fluidi, la gestione dei bioreattori e i controlli in corso d’opera.

PIÙ TERAPIE IN MENO TEMPO PER I PAZIENTI

Le operazioni in parallelo aumentano la capacità senza richiedere un aumento proporzionale del personale o dello spazio in camera bianca. Tempi di produzione più brevi e più prevedibili ampliano l’accesso dei pazienti.

I robot possono automatizzare le attività, ma la produzione conforme alle norme GMP richiede molto di più: condizioni asettiche controllate, integrazione di apparecchiature qualificate, integrità dei dati e documentazione a supporto della convalida.

Mettiamo a frutto decenni di esperienza nei processi farmaceutici, nel controllo della contaminazione e nell’ingegneria industriale per trasformare piattaforme robotiche innovative in sistemi scalabili progettati per la qualificazione, la convalida e il funzionamento conforme alle GMP.

Progettiamo la transizione completa dal concetto di automazione alla produzione farmaceutica industriale: rendiamo l’innovazione robotica producibile.

TERAPIE CON CELLULE IMMUNITARIE SPECIFICHE PER IL PAZIENTE

Processi di produzione autologa in cui ogni lotto viene realizzato per un singolo paziente, comprese le terapie CAR-T, TCR-T e a base di linfociti infiltranti il tumore.

TERAPIE DERIVATE DA DONATORI E ALLOGENICHE

Processi di produzione scalabili per prodotti a base di cellule immunitarie derivate da donatori o pronti all’uso, comprese le terapie allogeniche CAR-T, NK, CAR-NK e a base di cellule dendritiche.

CELLULE STAMINALI E TERAPIE RIGENERATIVE

Processi di produzione basati su cellule staminali ematopoietiche, mesenchimali e pluripotenti per applicazioni nel campo della medicina rigenerativa e dell’ingegneria tissutale.

La combinazione di strumenti, materiali di consumo, interfacce robotiche e operazioni unitarie è configurata in base alla terapia e al processo di produzione specifici.

L'automazione richiede la sostituzione degli strumenti di processo esistenti?

No. L'architettura modulare è progettata per integrare strumenti consolidati per la produzione biologica, comprese apparecchiature di diversi fornitori.

Le interfacce robotiche consentono di automatizzare gli strumenti esistenti e i materiali di consumo di processo senza dover trasferire l’intero flusso di lavoro su una piattaforma proprietaria all-in-one.

È possibile configurare il sistema per diversi processi ATMP?

Sì. Strumenti, moduli, operazioni robotizzate e sequenze di processo sono configurati in base alla terapia specifica.

La stessa architettura di produzione può quindi supportare diversi flussi di lavoro relativi alla terapia autologa, allogenica e alla medicina rigenerativa senza imporre un unico processo fisso.

Il flusso di produzione robotizzato elimina la figura degli operatori?

Consente di escludere gli operatori dalle interfacce asettiche ripetitive e soggette a rischio di contaminazione all’interno del processo automatizzato.

La competenza umana rimane essenziale per la supervisione del processo, il controllo della qualità, la gestione delle deviazioni e il processo decisionale. I robot garantiscono la ripetibilità dell’esecuzione, mentre le persone si concentrano sulle attività in cui le loro conoscenze apportano il massimo valore aggiunto.

In che modo Fedegari realizza una piattaforma robotica adatta alla produzione conforme alle norme GMP?

Fedegari apporta all’architettura robotica competenze nell’ingegneria dei processi farmaceutici, nel controllo della contaminazione e nella produzione industriale.

Ciò comprende la progettazione di ambienti controllati, l’integrazione asettica, il coordinamento delle apparecchiature, l’integrità dei dati, il supporto alla convalida, la produzione ripetibile dei sistemi e la gestione del ciclo di vita.

Come vengono gestiti i dati di processo e i registri elettronici?

L'orchestratore digitale registra i parametri di processo, la genealogia dei materiali, le interazioni con i robot e le azioni degli operatori durante l'intera esecuzione.

I registri elettronici vengono generati automaticamente e messi a disposizione del sistema di qualità, eliminando la trascrizione manuale e garantendo l’integrità dei dati e il rispetto dei requisiti del 21 CFR Parte 11.

In che modo l'automazione robotica può ridurre il tempo "da vena a vena"?

L'automazione riduce i passaggi di mano manuali, i tempi di attesa e i ritardi di coordinamento tra le fasi di produzione. Il funzionamento in parallelo consente inoltre di utilizzare in modo più efficiente le risorse robotiche e di processo.

La tecnologia, pertanto, riduce e stabilizza il contributo della fase di produzione al tempo complessivo "da vena a vena".

Essere più vicini ai clienti non significa necessariamente garantire vicinanza.
È un modo di lavorare.

Una rete globale pensata per garantire che Fedegari sia vicina al cliente, vicina al processo e vicina alle decisioni che rendono la produzione sterile più sicura, più affidabile e più preziosa nel tempo.

Impianto robotizzato GMP per ATMP

I NUMERI LO DIMOSTRANO

MAGGIORE CAPACITÀ PRODUTTIVA, TEMPI DI PRODUZIONE PIÙ BREVI E PIÙ PREVEDIBILI PER UN ACCESSO PIÙ AMPIO DA PARTE DEI PAZIENTI

INTERFACCE ASETTICHE SENZA INTERVENTO UMANO

ORCHESTRAZIONE DEL PROCESSO END-TO-END

PROCESSI CONSOLIDATI + RIDOTTO ONERE DI CONVALIDA

PIÙ TERAPIE IN MENO TEMPO PER I PAZIENTI

QUANDO È OPPORTUNO SCEGLIERE LA NOSTRA TECNOLOGIA

TERAPIE CON CELLULE IMMUNITARIE SPECIFICHE PER IL PAZIENTE

TERAPIE DERIVATE DA DONATORI E ALLOGENICHE

CELLULE STAMINALI E TERAPIE RIGENERATIVE

DOMANDE FREQUENTI

L'automazione richiede la sostituzione degli strumenti di processo esistenti?

È possibile configurare il sistema per diversi processi ATMP?

Il flusso di produzione robotizzato elimina la figura degli operatori?

In che modo Fedegari realizza una piattaforma robotica adatta alla produzione conforme alle norme GMP?

Come vengono gestiti i dati di processo e i registri elettronici?

In che modo l'automazione robotica può ridurre il tempo "da vena a vena"?

SCOPRI LE SOLUZIONI CONNESSE

TERAPIA CON CELLULE CAR-T

Esplora le conoscenze correlate

Dalla scoperta alla produzione: perché l’industrializzazione delle ATMP diventa una questione di sicurezza dei pazienti

Essere più vicini ai clienti non significa necessariamente garantire vicinanza.
È un modo di lavorare.

Impianto robotizzato GMP per ATMP

I NUMERI LO DIMOSTRANO

MAGGIORE CAPACITÀ PRODUTTIVA, TEMPI DI PRODUZIONE PIÙ BREVI E PIÙ PREVEDIBILI PER UN ACCESSO PIÙ AMPIO DA PARTE DEI PAZIENTI

INTERFACCE ASETTICHE SENZA INTERVENTO UMANO

ORCHESTRAZIONE DEL PROCESSO END-TO-END

PROCESSI CONSOLIDATI + RIDOTTO ONERE DI CONVALIDA

PIÙ TERAPIE IN MENO TEMPO PER I PAZIENTI

QUANDO È OPPORTUNO SCEGLIERE LA NOSTRA TECNOLOGIA

TERAPIE CON CELLULE IMMUNITARIE SPECIFICHE PER IL PAZIENTE

TERAPIE DERIVATE DA DONATORI E ALLOGENICHE

CELLULE STAMINALI E TERAPIE RIGENERATIVE

DOMANDE FREQUENTI

L'automazione richiede la sostituzione degli strumenti di processo esistenti?

È possibile configurare il sistema per diversi processi ATMP?

Il flusso di produzione robotizzato elimina la figura degli operatori?

In che modo Fedegari realizza una piattaforma robotica adatta alla produzione conforme alle norme GMP?

Come vengono gestiti i dati di processo e i registri elettronici?

In che modo l'automazione robotica può ridurre il tempo "da vena a vena"?

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