Un cluster modulare che integra la movimentazione robotizzata, strumenti conformi alle norme GMP, funzioni di sterilizzazione compatibili e l’orchestrazione digitale dei processi. Le attività automatizzate di carico, scarico, trasferimento, collegamento e gestione dei campioni riducono l’esposizione e la variabilità manuale, consentendo al contempo l’esecuzione in parallelo di più operazioni. L’acquisizione completa dei dati di processo supporta la tracciabilità specifica per paziente e la verifica della qualità; cluster aggiuntivi ampliano la capacità attraverso l’espansione orizzontale senza richiedere una riprogettazione radicale del modello di produzione convalidato.

I programmi di lavaggio configurabili consentono il trattamento controllato della vetreria da laboratorio, degli utensili riutilizzabili e dei componenti compatibili impiegati nelle attività di controllo qualità e di sviluppo dei processi CAR-T. I cicli adattabili e le diverse configurazioni di carico permettono di trattare diversi materiali da laboratorio con parametri ripetibili e un’esecuzione documentata, senza che la lavatrice faccia parte del cluster di produzione robotizzato.

Una piattaforma compatta e configurabile per il trattamento ad alta temperatura di terreni di coltura, vetreria da laboratorio, strumenti, componenti compatibili e, ove necessario, rifiuti di laboratorio. Cicli configurabili, parametri controllati ed esecuzione documentata consentono di soddisfare le mutevoli esigenze relative ai piccoli lotti nei laboratori di controllo qualità e di sviluppo dei processi, pur rimanendo chiaramente separati dal flusso produttivo robotizzato principale.

Nei laboratori in cui si maneggiano materiali biologicamente pericolosi, l’inattivazione microbica rappresenta solo una parte della sfida.

Prima che il trattamento sia completato, l’aria contaminata, gli aerosol, i liquidi e la condensa possono costituire potenziali vie di esposizione per gli operatori, la struttura e l’ambiente circostante. Il processo deve quindi andare oltre la semplice applicazione del trattamento termico richiesto. Deve contenere ogni effluente potenzialmente contaminato e impedirne il rilascio fino al completamento con esito positivo del ciclo.

Una siringa preriempita è un contenitore sigillato ermeticamente dotato di uno stantuffo mobile. Durante la sterilizzazione termica, il liquido si espande, una parte di esso vaporizza, i gas disciolti vengono rilasciati e la pressione del gas già presente nello spazio di testa aumenta.
Una soluzione acquosa si espande di circa il 6% quando viene riscaldata dalla temperatura ambiente a 121 °C, mentre il volume di una siringa di vetro aumenta solo dell’1% circa.

La rapida crescita dei prodotti biologici, dei farmaci a base di nanoparticelle e dei medicinali per terapie avanzate (ATMP) sta ridefinendo il rapporto tra formulazioni farmaceutiche e confezionamento primario.
Le interazioni tra proteine quali l’insulina, le nanoparticelle e le superfici dei contenitori sono fenomeni ben noti che possono influenzare la stabilità del prodotto, la sua efficacia e la sicurezza dei pazienti. Poiché queste terapie diventano sempre più sensibili, la compatibilità dei materiali non può più essere considerata una proprietà intrinseca del solo contenitore.

Quando i produttori cercano di abbandonare l’EtO a favore di un metodo che riduca le preoccupazioni relative ai residui tossici e il potenziale impatto su pazienti, lavoratori e ambiente, la scelta di uno sterilizzante alternativo è solo l’inizio.
Ciò è particolarmente vero per la sterilizzazione a bassa temperatura di fiale di vetro pronte all’uso (RTU) nella loro configurazione completa di confezionamento. L’agente sterilizzante deve attraversare la scatola di trasporto esterna, molteplici barriere porose e le interfacce dell’imballaggio chiuso prima di raggiungere le superfici interne delle fiale. La stessa struttura deve poi rilasciare l’agente sterilizzante residuo entro un tempo di aerazione accettabile.