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Sterilizzazione  

ad alta temperatura configurabile

Nella Ricerca & Sviluppo e nel Controllo Qualità farmaceutici, i requisiti di sterilizzazione evolvono di pari passo con formulazioni, contenitori, materiali e metodi analitici. Lo stesso laboratorio può trovarsi a dover trattare terreni di coltura, solidi porosi, liquidi in contenitori aperti e contenitori chiusi o deformabili: ciascuno con una risposta differente a calore, pressione, vapore e raffreddamento.

Un ciclo generico rischia di compromettere la sterilità, danneggiare campioni o contenitori e pregiudicare l'affidabilità dei risultati di sviluppo e Controllo Qualità. I laboratori necessitano della flessibilità necessaria per esplorare applicazioni differenti senza perdere il controllo di processo, generando un patrimonio di conoscenze che mantenga la propria validità nel passaggio del prodotto verso la produzione farmaceutica.

 

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Come dimostrano i numeri

I NUMERI LO DIMOSTRANO

147–729 L
intervallo di capacità utile della camera

<70 mbar
di vuoto profondo per la rimozione dell'aria, la penetrazione del vapore e l'essiccazione

10 anni
di garanzia sul ciclo di vita del serbatoio a pressione

Fino a 137 °C
di lavorazione ad alta temperatura grazie alla configurazione dedicata a contro pressione

LA MAGGIOR PARTE DEGLI STERILIZZATORI DA LABORATORIO CONSENTE AGLI UTENTI DI CONFIGURARE I PROGRAMMI

Consentiamo ai laboratori di configurare il processo.

La nostra tecnologia di sterilizzazione ad alta temperatura trasferisce l’architettura e le conoscenze di processo sviluppate da Phase Group per la produzione farmaceutica industriale ai settori della ricerca e sviluppo e del controllo qualità.

La rimozione dell’aria, la penetrazione del vapore, la contropressione, il raffreddamento e l’essiccazione possono essere configurati in base al comportamento di ciascun carico, garantendo le prestazioni di sterilizzazione, l’integrità dei campioni e la ripetibilità del processo nelle diverse applicazioni. Ciò crea una base di processo coerente, dallo sviluppo in laboratorio all’implementazione industriale.

La scala cambia. La logica di processo rimane la stessa.

Principali vantaggi delle autoclavi da laboratorio configurabili Fedegari per applicazioni di ricerca e sviluppo e controllo qualità
Elemento grafico rotondo

UN'UNICA PIATTAFORMA CON DIVERSI PROCESSI TERMICI

L'estrazione dell'aria, la penetrazione del vapore, la contropressione, il raffreddamento e l'essiccazione sono configurati per solidi, materiali porosi, liquidi liberi e contenitori chiusi o deformabili.

Elemento grafico rotondo

DALLO SVILUPPO IN LABORATORIO ALLA PRODUZIONE

L’architettura di Industrial Phase Group garantisce continuità nella logica di processo man mano che le applicazioni passano dalla fase di ricerca e sviluppo alla produzione farmaceutica.

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STERILITÀ SENZA COMPROMETTERE IL CARICO

Il controllo basato su F₀, il raffreddamento attivo e la contropressione garantiscono il trattamento termico richiesto, proteggendo al contempo campioni, formulazioni e contenitori sensibili.

Elemento grafico rotondo

PROVE RELATIVE AI PROCESSI DI GRADO FARMACEUTICO

Test integrati, dati di ciclo tracciabili e supporto alla qualificazione forniscono le prove necessarie per garantire l’affidabilità delle attività di controllo qualità, sviluppo e delle attività di laboratorio soggette a regolamentazione.

FUNZIONI DEDICATE AL CONTROLLO DEI PROCESSI

I gruppi di fase coordinati configurano l’estrazione dell’aria, la penetrazione del vapore, l’esposizione termica, la pressione, il raffreddamento e l’essiccazione in base al comportamento di ciascun carico.

Il vuoto profondo o lento adatta l’estrazione dell’aria ai materiali porosi o sensibili. Il calcolo in tempo reale di F₀ regola l’esposizione termica, mentre la contropressione e il raffreddamento attivo proteggono i liquidi e i contenitori chiusi o deformabili. Funzioni dedicate supportano trattamenti fino a 137 °C, un’asciugatura potenziata, la sterilizzazione in situ dei filtri dell’aria, la ripetizione dei cicli e il mantenimento della temperatura.

QUANDO È OPPORTUNO SCEGLIERE LA NOSTRA TECNOLOGIA

SVILUPPO DEI PROCESSI E CONTROLLO DELLA QUALITÀ

Per lo sviluppo di cicli termici, prove di stress ripetute, preparazione di terreni di coltura e prove farmacopeiche relative alla resistenza del vetro, all’alcalinità e all’integrità dei tappi.

SOLIDI POROSI E NON POROSI

Per articoli in vetro, strumenti da laboratorio, parti di macchinari, componenti cavi, filtri, tessuti e materiali avvolti che richiedono un’efficace rimozione dell’aria, la penetrazione del vapore e l’asciugatura finale.

LIQUIDI APERTI

Per terreni di coltura e soluzioni di laboratorio contenuti in recipienti aperti o con tappi non ben chiusi.

Il raffreddamento controllato e la contropressione finale impediscono la fuoriuscita del contenuto durante l’ebollizione e proteggono l’integrità del campione.

CONTENITORI CHIUSI E DEFORMABILI

Per contenitori sigillati, sacchetti e siringhe preriempite che richiedono il controllo della pressione durante le fasi di riscaldamento, sterilizzazione e raffreddamento.

FAQ

È possibile trasferire direttamente un ciclo di laboratorio alla produzione industriale?

Non direttamente. La geometria della camera, le dimensioni del carico e le condizioni di trasferimento termico variano al variare della scala. Tuttavia, l’architettura di Phase Group trae origine da applicazioni industriali, tra cui l’integrazione nelle linee di riempimento e la sterilizzazione su larga scala di siringhe preriempite.

Ciò garantisce continuità nella logica di processo e rende le conoscenze acquisite in laboratorio più rilevanti durante lo sviluppo e la convalida del processo industriale.

Cosa significa “configurare il processo”?

Significa andare oltre le semplici impostazioni regolabili di temperatura e tempo. Configuriamo l’estrazione dell’aria, la penetrazione del vapore, la contropressione, il raffreddamento e l’essiccazione in base al comportamento del carico, utilizzando gruppi di fase dedicati e hardware di processo.

In che modo vengono garantite la convalida e l'integrità dei dati?

La tecnologia può essere configurata con registri di audit, firme elettroniche, accesso controllato degli utenti, registrazione indipendente e backup automatici. Sono supportati i test di vuoto, pressione, Bowie-Dick e rilevamento dell’aria, oltre a FAT, SAT, IQ/OQ, PQ, calibrazione e mappatura termica.

La stessa tecnologia è in grado di sterilizzare sia i solidi che i liquidi?

Sì. Diverse configurazioni di processo consentono di trattare solidi porosi e non porosi, liquidi in contenitori aperti e contenitori chiusi o deformabili. Ogni categoria di carico utilizza una strategia dedicata per garantire la sterilizzazione, proteggendo al contempo il carico stesso.

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