Solutions pour la thérapie par cellules CAR-T
Les thérapies CAR-T transforment les propres cellules immunitaires du patient en un traitement personnalisé, mais chaque lot doit suivre un processus de fabrication complexe et soumis à des délais stricts.
La variabilité cellulaire, les opérations manuelles, les raccordements aseptiques et la fragmentation des interfaces entre les équipements rendent difficile la standardisation des processus. Parallèlement, l’identité du patient, la traçabilité des matériaux et les données de processus doivent rester liées de la leucaphérèse à la perfusion.
La mise à l'échelle de ce modèle nécessite donc davantage que de simples salles blanches et opérateurs supplémentaires. Les fabricants doivent augmenter leur capacité tout en préservant la stérilité, la répétabilité, le contrôle des BPF et l'intégrité de chaque processus spécifique au patient.
Plus de 50
opérations automatisées, notamment les transferts, la distribution, l'incubation et le prélèvement d'échantillons
plus de 10 000
doses par an : capacité de production par système
100×
productivité en salle blanche : doses destinées aux patients pouvant être fabriquées dans la même zone de salle blanche
-74 %
réduction des coûts de fabrication par traitement grâce à la technologie
LA ROBOTIQUE PEUT RÉDUIRE LES INTERVENTIONS MANUELLES
mais la robotique à elle seule ne suffit pas à transformer un processus de thérapie cellulaire en processus de fabrication pharmaceutique.
Fedegari apporte son expertise en matière de contrôle de la contamination, de stérilisation et de validation BPF à l'architecture robotique modulaire développée avec Multiply Labs.
La manipulation robotisée, la coordination des instruments, les raccordements contrôlés, les transferts aseptiques et l'enregistrement numérique des processus sont intégrés au sein d'un environnement de fabrication unique. Les interactions critiques avec le produit et les matériaux auxiliaires deviennent contrôlées, reproductibles et traçables.
Les opérations parallèles et l’évolutivité modulaire permettent alors d’augmenter la capacité sans multiplier les interfaces manuelles ni repenser l’ensemble du processus, transformant ainsi l’automatisation en une plateforme BPF déployable capable de favoriser un accès plus large aux patients.
La manutention automatisée, la coordination des équipements et les interfaces aseptiques transforment des opérations unitaires fragmentées en un flux de fabrication spécifique au patient, reproductible, traçable et évolutif.
sont livrés stériles, secs et prêts à l'emploi.
Pourquoi la robotique ne suffit-elle pas à elle seule pour la fabrication des cellules CAR-T ?
Les robots sont capables de reproduire des mouvements, mais la fabrication pharmaceutique exige également un contrôle de la contamination, des interfaces d'équipements homologuées, des transferts contrôlés, une traçabilité spécifique à chaque patient et une exécution documentée des processus. Ces éléments doivent être conçus de manière intégrée.
La plateforme est-elle capable de prendre en charge différents processus CAR-T ?
Oui. L'architecture modulaire permet d'intégrer différents instruments conformes aux BPF et différentes opérations unitaires en fonction des exigences thérapeutiques et des besoins du processus, tout en conservant un cadre d'exécution robotisé et numérique commun.
En quoi cette solution permet-elle de réduire le risque de contamination ?
L'automatisation du chargement, du déchargement, de la connexion et du transfert réduit l'intervention directe de l'opérateur au niveau des interfaces critiques du processus. L'exécution robotisée contrôlée et les fonctions de stérilisation compatibles permettent de maintenir des conditions aseptiques tout au long de la séquence de fabrication.
Quel rôle jouent le lavage et la stérilisation à haute température ?
Elles apportent leur soutien aux laboratoires de contrôle qualité et de développement de procédés en traitant le matériel de laboratoire réutilisable, la verrerie, les milieux de culture et les composants compatibles. Il s'agit de technologies de laboratoire complémentaires, et non d'étapes au sein du pôle de fabrication cellulaire robotisée.
En quoi cette approche favorise-t-elle la validation et la traçabilité ?
Les paramètres de processus, les interactions avec les robots et les mouvements de matériaux peuvent être consignés sous forme d'enregistrements électroniques. La reproductibilité des opérations et la structure des données facilitent la qualification, les analyses et le contrôle qualité pour l'ensemble des lots spécifiques à chaque patient.
Comment peut-on augmenter la capacité de production ?
Plusieurs opérations peuvent s'exécuter en parallèle au sein de chaque cluster. Il est alors possible de déployer des clusters supplémentaires pour augmenter la capacité par extension horizontale, sans pour autant reproduire toute la complexité d'une installation manuelle classique.
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