Lösungen für
die CAR-T-Zelltherapie

Ein modularer Cluster, der Roboterhandhabung, GMP-konforme Geräte, kompatible Sterilisationsfunktionen und digitale Prozesskoordination vereint. Automatisierte Be- und Entlade-, Transfer-, Anschluss- und Probenhandhabungsvorgänge reduzieren das Risiko einer Kontamination und manuelle Abweichungen, während mehrere Arbeitsschritte parallel ablaufen. Die lückenlose Erfassung der Prozessdaten unterstützt die patientenspezifische Rückverfolgbarkeit und Qualitätsüberprüfung; zusätzliche Cluster erweitern die Kapazität durch horizontale Skalierung, ohne dass das validierte Fertigungsmodell grundlegend neu gestaltet werden muss.

Konfigurierbare Reinigungsvorgänge ermöglichen die kontrollierte Aufbereitung von Laborglaswaren, wiederverwendbaren Utensilien und kompatiblen Komponenten, die bei der CAR-T-Qualitätskontrolle und der Prozessentwicklung zum Einsatz kommen. Dank anpassbarer Zyklen und Beladungskonfigurationen lassen sich verschiedene Labormaterialien mit reproduzierbaren Parametern und dokumentierter Ausführung aufbereiten, ohne dass die Reinigungsanlage als Teil des robotergestützten Fertigungsclusters eingesetzt werden muss.

Eine kompakte, konfigurierbare Plattform für die Hochtemperaturbehandlung von Kulturmedien, Laborglas, Instrumenten, kompatiblen Komponenten und, falls erforderlich, Laborabfällen. Konfigurierbare Zyklen, kontrollierte Parameter und eine dokumentierte Ausführung unterstützen die sich ändernden Anforderungen an Kleinserien in Qualitätskontroll- und Prozessentwicklungslabors, während eine klare Trennung vom zentralen robotergestützten Fertigungsablauf gewährleistet bleibt.

In Laboren, in denen mit biologisch gefährlichen Stoffen gearbeitet wird, ist die Inaktivierung von Mikroorganismen nur ein Teil der Herausforderung.

Bevor die Behandlung abgeschlossen ist, können kontaminierte Luft, Aerosole, Flüssigkeiten und Kondensat potenzielle Expositionswege für das Bedienpersonal, die Anlage und die Umgebung darstellen. Der Prozess muss daher mehr leisten als nur die erforderliche thermische Behandlung durchzuführen. Er muss jedes potenziell kontaminierte Austragsprodukt eindämmen und dessen Freisetzung verhindern, bis der Zyklus erfolgreich abgeschlossen ist.

Eine Fertigspritze ist ein hermetisch verschlossener Behälter mit einem beweglichen Kolben. Bei der thermischen Sterilisation dehnt sich die Flüssigkeit aus, ein Teil davon verdampft, gelöste Gase werden freigesetzt und der Druck des bereits im Kopfraum vorhandenen Gases steigt an.
Eine wässrige Lösung dehnt sich um etwa 6 % aus, wenn sie von Raumtemperatur auf 121 °C erhitzt wird, während sich das Volumen einer Glasspritze nur um etwa 1 % vergrößert.

Das rasante Wachstum im Bereich der Biologika, der auf Nanopartikeln basierenden Arzneimittel und der Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) verändert das Verhältnis zwischen pharmazeutischen Formulierungen und Primärverpackungen grundlegend.
Wechselwirkungen zwischen Proteinen wie Insulin, Nanopartikeln und Behälteroberflächen sind allgemein anerkannte Phänomene, die die Produktstabilität, Wirksamkeit und Patientensicherheit beeinflussen können. Da diese Therapien immer empfindlicher werden, kann die Materialverträglichkeit nicht mehr als eine dem Behälter allein innewohnende Eigenschaft betrachtet werden.

Wenn Hersteller versuchen, von EtO auf ein Verfahren umzusteigen, das Bedenken hinsichtlich toxischer Rückstände sowie die potenzielle Belastung für Patienten, Mitarbeiter und die Umwelt verringert, ist die Auswahl eines alternativen Sterilisationsmittels nur der Anfang.
Dies gilt insbesondere für die Niedertemperatursterilisation von gebrauchsfertigen Glasfläschchen in ihrer vollständigen Verpackungskonfiguration. Das Sterilisationsmittel muss die äußere Transportverpackung, mehrere poröse Barrieren und geschlossene Verpackungsschnittstellen durchdringen, bevor es die inneren Oberflächen der Fläschchen erreicht. Dieselbe Struktur muss anschließend das restliche Sterilisationsmittel innerhalb einer akzeptablen Belüftungszeit freisetzen.