Soluciones para
cartuchos o jeringas RTU
La fabricación de productos listos para usar (RTU) aporta más valor… y conlleva una mayor responsabilidad.
Los fabricantes de productos listos para usar están asumiendo un papel fundamental en las cadenas de suministro biofarmacéuticas. Al suministrar cartuchos o jeringas ya lavados, despirogenizados, siliconados, montados, envasados y estériles, permiten a las empresas farmacéuticas externalizar la preparación de los envases y la carga de validación asociada.
Dado que se prevé que el mercado de los medicamentos inyectables se multiplique por 1,9, el aumento de los volúmenes intensifica el reto: por lo tanto, los fabricantes de productos listos para usar aportan más valor y asumen una mayor responsabilidad al proporcionar la documentación completa para la cualificación de los clientes.
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se conservaron las siguientes propiedades funcionales:la integridad del envase y el cierre, la resistencia a la rotura y el deslizamiento, mientras que los niveles de partículas no se vieron afectados negativamente por el proceso de esterilización con vapor.
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variación adversa en los valores medios o en la distribución de las fuerzas de desprendimiento y deslizamiento, lo que confirma que se ha conservado la funcionalidad de la siliconización al horno.
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aumento de partículas; no se ha observado ningún aumento en las fibras ni en las partículas generadas por la tapa o el embalaje de Tyvek® tras la esterilización por calor húmedo.
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fallos del CCI en el lo que confirma que el proceso térmico ha conservado el rendimiento de cierre
LA ELECCIÓN DEL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN ADECUADO ES SOLO EL PRINCIPIO
Un fabricante de productos listos para el uso (RTU) debe demostrar la esterilidad, al tiempo que conserva todas las características necesarias para la homologación y la comercialización por parte del cliente.
Desde la integridad del cierre y el rendimiento de deslizamiento hasta el control de partículas, la resistencia del sellado, la impresión y la sequedad.
Nuestras capacidades en cartuchos y jeringas listas para el uso (RTU) demostraron la esterilidad requerida sin afectar negativamente a la integridad del cierre del envase, la resistencia a la rotura, el rendimiento de deslizamiento ni los niveles de partículas. Los resultados confirmaron que la funcionalidad del cierre y la siliconización al horno permanecieron intactas, sin que se produjera un aumento de las fibras generadas por la tapa de Tyvek® o el embalaje.
El resultado es un sistema listo para el cliente (RTU), respaldado por pruebas documentadas y cuya producción a escala industrial ha demostrado ser repetible.
los ciclos de vapor saturado se desarrollan en torno a la configuración completa del cartucho, el nido, la cubeta y la barrera estéril
El H₂O₂ trata las estructuras termosensibles mediante vacío controlado, suministro de vapor, gestión de la temperatura y aireación, en función de la compatibilidad de los materiales y la permeabilidad del envase.
se suministran estériles, secos y listos para su uso inmediato.
¿Puede la experiencia con jeringas precargables contribuir al desarrollo de cartuchos listos para usar (RTU)?
Sí. Ambas familias cuentan con superficies de vidrio siliconado, componentes ensamblados, embalajes anidados y barreras estériles sensibles a la presión. Esta experiencia refuerza la comprensión del proceso, pero cada configuración de cartucho se desarrolla y valida de forma independiente, ya que su geometría, sus componentes y la disposición de su contenido son específicos.
¿Cómo puede aumentar la capacidad de esterilización al crecer los volúmenes de RTU?
La capacidad se ha diseñado teniendo en cuenta todo el sistema. La transferencia automatizada reduce el tiempo de manipulación, mientras que el precalentamiento o acondicionamiento en las fases iniciales y el secado, acondicionamiento o aireación validados en las fases finales permiten liberar antes la cámara principal. Esto aumenta el rendimiento efectivo sin tener que recurrir únicamente a un esterilizador de mayor tamaño.
¿Cómo evita la máquina que se forme condensación durante el ciclo?
El equipo controla la temperatura de la cámara y de la carga durante todo el proceso de acondicionamiento, inyección y exposición. El mantenimiento del margen de temperatura requerido favorece una distribución homogénea del vapor y evita la condensación que podría comprometer la penetración, la compatibilidad de los materiales o la eliminación de residuos.
¿Por qué debe desarrollarse el proceso en torno al sistema RTU completo?
El agente esterilizante no interactúa únicamente con el cartucho. La densidad de anidación, la geometría de la cubeta, las tapas porosas, las bolsas protectoras y la disposición de la carga influyen en la eliminación del aire o el acceso del vapor, la exposición, la formación de condensado, el secado y la aireación. Por lo tanto, la configuración completa debe tratarse como una sola carga definida.
¿Qué proceso de esterilización se puede utilizar para los cartuchos listos para usar (RTU)?
Se opta por el vapor saturado cuando la configuración completa del cartucho y el envase tolera el calor y la humedad. Se opta por el H₂O₂ a baja temperatura para configuraciones termosensibles con materiales compatibles y envases de barrera estéril permeables. Estas dos vías no son automáticamente intercambiables: es necesario someter a ensayo y validar el sistema comercial completo.
¿Puede la esterilización afectar al funcionamiento del cartucho?
Un proceso inadecuado puede afectar al envase, a los componentes ensamblados o a las superficies siliconadas. El desarrollo debe demostrar la eficacia microbiana, así como la conservación de las características funcionales pertinentes. La esterilidad no es suficiente si el cartucho deja de funcionar según lo especificado durante el llenado o la administración.