Solutions pour
cartouches ou seringues RTU
La fabrication de produits prêts à l'emploi (RTU) apporte une valeur ajoutée, mais implique également davantage de responsabilités.
Les fabricants de produits prêts à l'emploi jouent un rôle essentiel dans les chaînes d'approvisionnement biopharmaceutiques. En fournissant des cartouches ou des seringues déjà lavées, dépyrogénisées, siliconées, assemblées, conditionnées et stériles, ils permettent aux laboratoires pharmaceutiques d'externaliser la préparation des conteneurs et la charge de travail liée à leur validation.
Le marché des médicaments injectables devant, selon les prévisions, être multiplié par 1,9, l'augmentation des volumes accentue le défi : les fabricants de produits prêts à l'emploi apportent donc davantage de valeur ajoutée et assument davantage de responsabilités en fournissant une documentation complète pour la qualification des clients.
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Les caractéristiques fonctionnelles de l'e ont été préservées: intégrité du récipient et du bouchon, résistance à la rupture et glissement, tandis que les teneurs en particules n'ont pas été altérées par le processus de stérilisation à la vapeur.
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variation des valeurs moyennes ou de la distribution des forces de rupture et de glissement, ce qui confirme que la fonctionnalité de la siliconisation cuite au four est préservée
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augmentation détectée des particules: aucune augmentation des fibres ou des particules générées par le couvercle ou l'emballage en Tyvek® après stérilisation à la chaleur humide
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défaillance du CCI ce qui confirme que le traitement thermique a préservé les performances de fermeture
CHOISIR LA MÉTHODE DE STÉRILISATION ADAPTÉE N'EST QU'UN PREMIER PAS
Un fabricant de produits prêts à l'emploi doit démontrer la stérilité de ses produits tout en préservant toutes les caractéristiques requises pour la qualification et la mise sur le marché par le client.
De l’intégrité de la fermeture et de la facilité d’ouverture au contrôle des particules, en passant par la résistance du scellage, l’impression et la sécheresse.
Nos capacités en matière de cartouches et de seringues prêtes à l’emploi (RTU) ont permis de démontrer la stérilité requise sans nuire à l’intégrité du système récipient-fermeture, aux performances de détachement et de glissement, ni aux niveaux de particules. Les résultats ont confirmé que la fonctionnalité de la fermeture et la siliconisation cuite au four restaient intactes, sans augmentation des fibres générées par le couvercle en Tyvek® ou l’emballage.
Le résultat est un système prêt à l'emploi (RTU), étayé par des preuves documentées et dont la production à l'échelle industrielle est reproductible.
les cycles à vapeur saturée sont conçus pour s'adapter à la configuration complète comprenant la cartouche, le boîtier, la cuve et la barrière stérile
Le H₂O₂ permet de traiter les configurations thermosensibles grâce à un vide contrôlé, à l'injection de vapeur, à la gestion de la température et à l'aération, en fonction de la compatibilité des matériaux et de la perméabilité des emballages.
sont livrés stériles, secs et prêts à l'emploi.
L'expérience acquise avec les seringues préremplissables peut-elle contribuer au développement de cartouches prêtes à l'emploi ?
Oui. Ces deux gammes présentent des surfaces en verre siliconé, des composants assemblés, des emballages emboîtables et des barrières stériles auto-adhésives. Cette expérience permet d’approfondir la compréhension des procédés, mais chaque configuration de cartouche fait l’objet d’un développement et d’une validation indépendants, car sa géométrie, ses composants et la disposition de son contenu sont spécifiques.
Comment la capacité de stérilisation peut-elle augmenter en fonction des volumes de RTU ?
La capacité est optimisée à l'échelle de l'ensemble du système. Le transfert automatisé réduit le temps de manutention, tandis que le préchauffage ou le conditionnement en amont, ainsi que le séchage, le conditionnement ou l'aération validés en aval, permettent de libérer plus tôt la chambre principale. Cela augmente le rendement effectif sans devoir recourir uniquement à un stérilisateur de plus grande taille.
Comment la machine empêche-t-elle la formation de condensation pendant le cycle ?
L'équipement contrôle la température de la chambre et de la charge tout au long des phases de conditionnement, d'injection et d'exposition. Le maintien de la marge de température requise permet une répartition homogène de la vapeur et empêche la formation de condensation susceptible de compromettre la pénétration, la compatibilité des matériaux ou l'élimination des résidus.
Pourquoi le processus doit-il être élaboré autour du système RTU dans son ensemble ?
L'agent stérilisant n'interagit pas uniquement avec la cartouche. La densité d'empilement, la géométrie des bacs, les couvercles poreux, les sacs de protection et la disposition de la charge influencent l'évacuation de l'air ou l'accès des vapeurs, l'exposition, la formation de condensat, le séchage et l'aération. La configuration complète doit donc être considérée comme une seule et même charge définie.
Quel procédé de stérilisation peut-on utiliser pour les cartouches prêtes à l'emploi ?
On opte pour la vapeur saturée lorsque la configuration complète de la cartouche et de l'emballage résiste à la chaleur et à l'humidité. Le H₂O₂ à basse température est choisi pour les configurations thermosensibles utilisant des matériaux compatibles et un emballage à barrière stérile perméable. Ces deux méthodes ne sont pas automatiquement interchangeables : le système commercial complet doit être testé et validé.
La stérilisation peut-elle altérer le bon fonctionnement de la cartouche ?
Un procédé inadapté peut avoir des répercussions sur l'emballage, les composants assemblés ou les surfaces siliconées. La phase de développement doit démontrer l'efficacité antimicrobienne tout en garantissant la préservation des caractéristiques fonctionnelles pertinentes. La stérilité n'est pas suffisante si la cartouche ne fonctionne plus conformément aux spécifications lors du remplissage ou de l'administration.
Être plus proche des clients ne signifie pas nécessairement être proche d'eux.
C'est une façon de travailler.
Un réseau mondial conçu pour permettre à Fedegari d'être au plus près du client, au plus près des processus et au plus près des décisions qui rendent la fabrication stérile plus sûre, plus fiable et plus rentable à long terme.