Soluzioni per
cartucce o siringhe RTU
La produzione di prodotti RTU crea più valore, ma anche una maggiore responsabilità.
I produttori di componenti ready-to-use stanno assumendo un ruolo fondamentale nella catena di fornitura biofarmaceutica. Fornendo cartucce o siringhe già lavate, depirogenate, siliconate, assemblate, confezionate e sterili, permettono alle aziende farmaceutiche di esternalizzare la preparazione dei contenitori e il relativo onere di validazione.
Con un mercato dei farmaci iniettabili destinato ad espandersi di 1,9 volte, l’aumento dei volumi intensifica la sfida: i produttori di prodotti RTU assumono quindi maggior valore e una maggiore responsabilità, fornendo una documentazione completa per i processi di qualifica dei clienti.
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caratteristiche funzionali sono state preservate: integrità del contenitore e dello stopper, resistenza alla rottura e scorrevolezza, mentre i livelli di particolato non sono stati influenzati negativamente dal processo di sterilizzazione a vapore
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la variazione negativa nei valori medi o nella distribuzione delle forze di distacco e di scorrimento, a conferma del mantenimento della funzionalità della siliconizzazione a forno
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non è stato rilevato alcun aumento del particolato; nessun aumento delle fibre o delle particelle generate dal coperchio o dall'imballaggio in Tyvek® dopo la sterilizzazione a calore umido
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i fallimenti del CCI confermano che il processo termico ha preservato le prestazioni di chiusura
LA SCELTA DEL METODO DI STERILIZZAZIONE ADEGUATO È SOLO L'INIZIO
Un produttore di prodotti pronti all’uso (RTU) deve dimostrare la sterilità, preservando al contempo tutte le caratteristiche richieste per la qualificazione e il rilascio da parte del cliente.
Dall’integrità della chiusura e dalle prestazioni di scorrimento al controllo delle particelle, alla resistenza della sigillatura, alla stampa e all’assenza di umidità.
Le nostre capacità relative alle cartucce e alle siringhe RTU hanno dimostrato la sterilità richiesta senza compromettere l’integrità del sistema contenitore-chiusura, le prestazioni di distacco e scorrimento né i livelli di particolato. I risultati hanno confermato che la funzionalità della chiusura e la siliconizzazione a forno sono rimaste intatte, senza alcun aumento delle fibre generate dal coperchio in Tyvek® o dall’imballaggio.
Il risultato è un sistema RTU pronto per il cliente, supportato da prove documentate e collaudato per una produzione ripetibile su scala industriale.
i cicli a vapore saturo sono progettati per l'intera configurazione composta da cartuccia, nido, vasca e barriera sterile
L'H₂O₂ tratta le configurazioni termosensibili tramite vuoto controllato, erogazione di vapore, gestione della temperatura e aerazione, in base alla compatibilità dei materiali e alla permeabilità dell'imballaggio.
vengono forniti sterili, asciutti e pronti per l'uso immediato.
L'esperienza maturata con le siringhe preriempibili può essere d'aiuto nello sviluppo delle cartucce RTU?
Sì. Entrambe le famiglie presentano superfici in vetro siliconato, componenti assemblati, imballaggi annidati e barriere sterili sensibili alla pressione. Questa esperienza rafforza la comprensione del processo, ma ogni configurazione di cartuccia viene sviluppata e convalidata in modo indipendente, poiché la sua geometria, i suoi componenti e la disposizione del contenuto sono specifici.
In che modo la capacità di sterilizzazione può aumentare con l'aumentare dei volumi di RTU?
La capacità è progettata a livello dell’intero sistema. Il trasferimento automatizzato riduce i tempi di movimentazione, mentre il preriscaldamento o il condizionamento a monte e l’essiccazione, il condizionamento o l’aerazione convalidati a valle consentono di liberare prima la camera principale. Ciò aumenta la produttività effettiva senza dover ricorrere esclusivamente a uno sterilizzatore di dimensioni maggiori.
In che modo la macchina impedisce la formazione di condensa durante il ciclo?
L'apparecchiatura controlla la temperatura della camera e del carico durante le fasi di condizionamento, iniezione ed esposizione. Il mantenimento del margine di temperatura richiesto garantisce una distribuzione omogenea del vapore e impedisce la formazione di condensa che potrebbe compromettere la penetrazione, la compatibilità dei materiali o la rimozione dei residui.
Perché il processo deve essere sviluppato intorno al sistema RTU completo?
Il sterilizzante non interagisce con la sola cartuccia. La densità di impilamento, la geometria delle vaschette, i coperchi porosi, i sacchetti protettivi e la disposizione del carico influenzano la rimozione dell’aria o l’accesso del vapore, l’esposizione, la formazione di condensa, l’asciugatura e l’aerazione. La configurazione completa deve quindi essere considerata come un unico carico definito.
Quale processo di sterilizzazione può essere utilizzato per le cartucce RTU?
Il vapore saturo viene scelto quando la configurazione completa della cartuccia e dell’imballaggio tollera il calore e l’umidità. L’H₂O₂ a bassa temperatura viene scelto per configurazioni termosensibili con materiali compatibili e imballaggi a barriera sterile permeabili. Le due modalità non sono automaticamente intercambiabili: il sistema commerciale completo deve essere testato e convalidato.
La sterilizzazione può influire sul funzionamento della cartuccia?
Un processo non adeguato può compromettere l’imballaggio, i componenti assemblati o le superfici siliconate. La fase di sviluppo deve dimostrare l’efficacia antimicrobica, garantendo al contempo il mantenimento delle caratteristiche funzionali rilevanti. La sterilità non è sufficiente se, durante il riempimento o la somministrazione, la cartuccia non funziona più secondo le specifiche.
Essere più vicini ai clienti non significa necessariamente garantire vicinanza.
È un modo di lavorare.
Una rete globale pensata per garantire che Fedegari sia vicina al cliente, vicina al processo e vicina alle decisioni che rendono la produzione sterile più sicura, più affidabile e più preziosa nel tempo.