Lösungen für
RTU-Karpulen oder Fertigspritzen
Die RTU-Herstellung bringt einen höheren Mehrwert – und mehr Verantwortung mit sich.
Hersteller von gebrauchsfertigen Produkten übernehmen eine entscheidende Rolle in den biopharmazeutischen Lieferketten. Durch die Lieferung von Kartuschen oder Spritzen, die bereits gewaschen, pyrogenfrei gemacht, silikonisiert, montiert, verpackt und steril sind, ermöglichen sie Pharmaunternehmen, die Vorbereitung der Behälter und den damit verbundenen Validierungsaufwand auszulagern.
Da der Markt für injizierbare Arzneimittel voraussichtlich um das 1,9-Fache wachsen wird, verschärfen steigende Volumina die Herausforderung: RTU-Hersteller tragen daher mehr Wert und mehr Verantwortung, indem sie eine vollständige Dokumentation für die Kundenqualifizierung bereitstellen.
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gewahrte funktionale Attribute: Behälter-Verschluss-Integrität sowie Losbrech- und Gleitverhalten bei unverändertem Partikelniveau nach der Dampfsterilisation
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unzulässige Verschiebung der Mittelwerte oder Verteilung von Losbrech- und Gleitkräften: Bestätigter Funktionserhalt der Baked-on-Silikonisierung
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nachgewiesener Partikelanstieg: Keinerlei Zunahme von Fasern oder Partikeln durch Tyvek®-Deckelfolie oder Verpackung nach der Dampfsterilisation
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CCI-Fehler: Bestätigter Erhalt der Verschlussleistung nach dem thermischen Prozess
DIE WAHL DER GEEIGNETEN STERILISATIONSVERFAHREN IST NUR DER ANFANG
Ein Hersteller von gebrauchsfertigen Produkten muss die Sterilität nachweisen und gleichzeitig alle für die Kundenqualifizierung und Freigabe erforderlichen Eigenschaften gewährleisten.
Von der Verschlussintegrität und Gleitfähigkeit bis hin zur Partikelkontrolle, Siegelfestigkeit, Bedruckbarkeit und Trockenheit.
Unsere Untersuchungen an gebrauchsfertigen Kartuschen und Spritzen belegten die erforderliche Sterilität, ohne dass die Integrität von Behälter und Verschluss, die Abreißfestigkeit, die Gleitfähigkeit oder die Partikelkonzentration beeinträchtigt wurden. Die Ergebnisse bestätigten, dass die Funktionalität des Verschlusses und die eingebrannte Silikonbeschichtung intakt blieben und keine erhöhte Faserbildung durch den Tyvek®-Deckel oder die Verpackung auftrat.
Das Ergebnis ist ein kundenfertiges RTU-System, das durch dokumentierte Nachweise gestützt und für die wiederholbare Produktion im industriellen Maßstab erprobt ist.
Sattdampfzyklen werden für die gesamte Konfiguration aus Kartusche, Nest, Wanne und Sterilbarriere entwickelt
H₂O₂ behandelt temperaturempfindliche Produkte durch kontrolliertes Vakuum, Dampfzufuhr, Temperaturregelung und Belüftung, entsprechend der Materialverträglichkeit und der Durchlässigkeit der Verpackung.
werden steril, trocken und einsatzbereit geliefert.
Können Erfahrungen mit vorfüllbaren Spritzen die Entwicklung von gebrauchsfertigen Kartuschen unterstützen?
Ja. Beide Produktfamilien weisen silikonisierte Glasoberflächen, vorgefertigte Komponenten, verschachtelte Verpackungen und druckempfindliche sterile Barrieren auf. Diese Erfahrung vertieft das Verständnis der Prozesse, doch jede Kartuschenkonfiguration wird weiterhin eigenständig entwickelt und validiert, da ihre Geometrie, ihre Komponenten und die Anordnung der Füllgüter spezifisch sind.
Wie kann die Sterilisationskapazität mit steigenden RTU-Mengen wachsen?
Die Kapazität wird systemweit optimiert. Der automatisierte Transfer verkürzt die Handhabungszeit, während eine vorgelagerte Vorwärmung oder Konditionierung sowie eine validierte nachgelagerte Trocknung, Konditionierung oder Belüftung eine frühere Freigabe der Hauptkammer ermöglichen. Dies steigert die effektive Leistung, ohne dass man sich ausschließlich auf einen größeren Sterilisator verlassen muss.
Wie verhindert die Maschine die Bildung von Kondenswasser während des Waschgangs?
Das Gerät regelt die Kammer- und Beladungstemperatur während des gesamten Konditionierungs-, Injektions- und Belichtungsprozesses. Die Einhaltung des erforderlichen Temperaturbereichs gewährleistet eine homogene Dampfverteilung und verhindert Kondensation, die das Eindringen, die Materialverträglichkeit oder die Entfernung von Rückständen beeinträchtigen könnte.
Warum muss der Prozess auf das gesamte RTU-System ausgerichtet sein?
Das Sterilisationsmittel wirkt nicht allein auf die Kartusche ein. Die Packungsdichte, die Geometrie der Wanne, poröse Deckel, Schutzbeutel und die Anordnung der Beladung beeinflussen die Luftentfernung bzw. den Zugang von Dampf, die Einwirkzeit, die Kondensatbildung, die Trocknung und die Belüftung. Die gesamte Konfiguration muss daher als eine definierte Beladung betrachtet werden.
Welches Sterilisationsverfahren kann für RTU-Kartuschen verwendet werden?
Gesättigter Dampf wird gewählt, wenn die gesamte Kartuschen- und Verpackungskonfiguration hitze- und feuchtigkeitsbeständig ist. Bei temperaturempfindlichen Konfigurationen mit kompatiblen Materialien und einer durchlässigen Sterilbarriereverpackung wird H₂O₂ bei niedriger Temperatur gewählt. Die beiden Verfahren sind nicht automatisch austauschbar: Das gesamte kommerzielle System muss getestet und validiert werden.
Kann die Sterilisation die Funktionsfähigkeit der Kartusche beeinträchtigen?
Ein ungeeignetes Verfahren kann sich auf die Verpackung, die montierten Komponenten oder silikonisierte Oberflächen auswirken. Im Rahmen der Entwicklung muss die mikrobielle Wirksamkeit bei gleichzeitiger Wahrung der relevanten funktionalen Eigenschaften nachgewiesen werden. Sterilität allein reicht nicht aus, wenn die Kartusche während der Befüllung oder Verabreichung nicht mehr die spezifizierte Leistung erbringt.