Sachet Tyvek®
Les sachets Tyvek® offrent une barrière stérile tout en laissant passer la vapeur, mais le traitement des pièces de machines à l'intérieur d'emballages poreux — en particulier dans le cas de configurations à double sachet — pose des difficultés qui ne peuvent être résolues par la seule température.
Les géométries irrégulières, les masses thermiques différentes, les plis, les surfaces qui se chevauchent et le contact avec les plateaux influencent l'évacuation de l'air, la circulation de la vapeur et l'évacuation des condensats. Parallèlement, les variations rapides de pression peuvent exercer des contraintes mécaniques sur les sachets, tandis qu'une dépressurisation mal contrôlée peut refroidir la charge et rendre le séchage plus difficile.
Un chargement à haute densité peut restreindre davantage le flux de vapeur et créer des zones localisées où l’humidité reste piégée.
L’objectif n’est donc pas simplement de stériliser la charge, mais de décharger les pièces de machine stériles et sèches, tout en préservant l’intégrité des sachets et des soudures.
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Pour les pièces mécaniques placées dans des sacs en Tyvek®, prolonger la phase finale de mise sous vide ne permet pas de compenser un préchauffage insuffisant, une formation incontrôlée de condensats, des gradients de pression excessifs ou une disposition inadaptée de la charge.
Nous développons l’ensemble du système « sachet-charge-autoclave » de manière à ce que la vapeur puisse pénétrer dans les configurations à double sachet, que les condensats puissent être efficacement éliminés et que l’intégrité de l’emballage soit préservée tout au long du cycle.
Lorsqu’un séchage complet de la charge n’est pas atteint, nous savons déterminer si la cause réside dans la recette du cycle, la configuration de la charge ou l’autoclave lui-même — et intervenir à la source.
Nous ne nous contentons pas de compenser un déséquilibre du processus par un cycle plus long. Nous en identifions la cause et y remédions.
LA CONNAISSANCE EST AU CŒUR DE TOUT PROCESSUS RÉUSSI
Depuis plus de 70 ans, Fedegari développe des procédés de stérilisation destinés à l'industrie pharmaceutique. Aujourd'hui, plus de 4 000 autoclaves Fedegari sont en service dans le monde entier, ce qui nous permet d'enrichir sans cesse nos connaissances sur le comportement de différentes charges et configurations d'emballage dans des conditions réelles de production.
Cette expérience nous permet d’aller au-delà des recettes de cycle standard. Nous comprenons les interactions entre les composants de la machine, les sachets, la disposition de la charge, l’autoclave et le processus — et savons déterminer si un résultat critique dépend de la conception du cycle, des pratiques de chargement ou de la configuration de l’équipement.
Nous transformons ces connaissances accumulées en un processus adapté à l’application concrète, avec un objectif clair : des composants de la machine stériles, une charge sèche et la préservation de l’intégrité des sachets et des soudures.
sont livrés stériles, secs et prêts à l'emploi.
Pourquoi les sachets en Tyvek® peuvent-ils être endommagés lors de la stérilisation à la vapeur ?
Des gradients de pression importants peuvent générer des contraintes mécaniques au niveau de l'emballage. Une dépressurisation contrôlée et progressive permet de préserver l'intégrité du sachet et de son scellage, tout en maintenant les conditions thermiques nécessaires à une élimination efficace de l'humidité.
La disposition des sacs a-t-elle une incidence sur les performances du processus ?
Oui. L'inclinaison des sacs, les plis, les surfaces qui se chevauchent, la position des plateaux et le poids des composants contenus peuvent entraîner des différences localisées en matière de transfert thermique et de transfert de masse. La configuration de la charge doit donc être définie dans le cadre du processus de stérilisation.
Une phase d'aspiration plus longue permet-elle de garantir un chargement sec ?
Pas nécessairement. Si la charge refroidit trop, si les sacs se chevauchent ou si l'autoclave ne parvient pas à évacuer efficacement les condensats, le simple fait de prolonger la phase de vide peut allonger la durée du cycle sans pour autant garantir un séchage complet.
Pourquoi de la condensation peut-elle rester à l'intérieur ou entre les sacs en Tyvek® ?
Le condensat peut rester coincé dans les plis, sous des composants lourds ou entre les surfaces superposées des sacs. Ces zones de contact limitent la circulation de la vapeur et réduisent la surface disponible pour l'évaporation pendant les phases de séchage.
Où faut-il placer les sondes de température ?
Les sondes doivent être placées à l'intérieur de sacs représentatifs et aux endroits de la charge où les conditions thermiques sont les plus difficiles. Les mesures effectuées uniquement à proximité des parois de la chambre peuvent ne pas refléter les véritables points froids au sein des composants emballés.
Être plus proche des clients ne signifie pas nécessairement être proche d'eux.
C'est une manière de travailler.
Un réseau mondial conçu pour permettre à Fedegari d'être au plus près du client, au plus près des processus et au plus près des décisions qui rendent la fabrication stérile plus sûre, plus fiable et plus rentable à long terme.