Tyvek®-Beutel
Tyvek®-Beutel bilden eine sterile Barriere und lassen gleichzeitig Dampf durchdringen. Die Aufbereitung von Maschinenteilen in porösen Verpackungen – insbesondere in Doppelbeutelkonfigurationen – bringt jedoch Herausforderungen mit sich, die sich nicht allein durch die Temperatur bewältigen lassen.
Unregelmäßige Geometrien, unterschiedliche thermische Massen, Falten, überlappende Oberflächen und der Kontakt mit den Schalen beeinflussen die Luftentfernung, die Dampfzirkulation und den Kondensatabfluss. Gleichzeitig können schnelle Druckänderungen die Beutel mechanisch belasten, während eine schlecht kontrollierte Druckentlastung die Ladung abkühlen und die Trocknung erschweren kann.
Eine hohe Beladungsdichte kann den Dampfstrom zusätzlich einschränken und zu lokalen Bereichen führen, in denen Feuchtigkeit eingeschlossen bleibt.
Das Ziel besteht daher nicht lediglich darin, die Ladung zu sterilisieren, sondern die Maschinenteile steril und trocken zu entnehmen, wobei die Unversehrtheit der Beutel und Versiegelungen gewahrt bleiben muss.
Bei Maschinenteilen, die in Tyvek®-Beuteln verpackt sind, kann eine Verlängerung der Endvakuumphase eine unzureichende Vorwärmung, unkontrollierte Kondensatbildung, übermäßige Druckgradienten oder eine ungeeignete Beladungsanordnung nicht ausgleichen.
Wir entwickeln das komplette System aus Beutel, Beladung und Autoklav so, dass Dampf in Doppelbeutelkonstruktionen eindringen kann, Kondensat effektiv entfernt wird und die Verpackungsintegrität während des gesamten Zyklus gewahrt bleibt.
Wenn keine trockene Beladung erreicht wird, wissen wir, wie wir feststellen können, ob die Ursache im Zyklusrezept, in der Beladungskonfiguration oder im Autoklav selbst liegt – und greifen an der Quelle ein.
Wir gleichen Prozessungleichgewichte nicht einfach durch einen längeren Zyklus aus. Wir identifizieren die Ursache und beheben sie.
WISSEN IST DER KERN JEDES ERFOLGREICHEN PROZESSES
Seit mehr als 70 Jahren entwickelt Fedegari Sterilisationsverfahren für die pharmazeutische Produktion. Heute sind weltweit über 4.000 Fedegari-Autoklaven im Einsatz, wodurch wir unser Wissen darüber, wie sich unterschiedliche Beladungen und Verpackungskonfigurationen unter realen Produktionsbedingungen verhalten, kontinuierlich erweitern.
Diese Erfahrung ermöglicht es uns, über die Standard-Zyklusrezeptur hinauszublicken. Wir verstehen die Wechselwirkungen zwischen den Maschinenteilen, den Beuteln, der Beladungsanordnung, dem Autoklav und dem Prozess – und erkennen, ob ein kritisches Ergebnis von der Zyklusentwicklung, den Beladungsverfahren oder der Anlagenkonfiguration abhängt.
Dieses gesammelte Wissen setzen wir in einen speziell für die jeweilige Anwendung entwickelten Prozess um, mit einem klaren Ziel: sterile Maschinenteile, eine trockene Beladung sowie die Erhaltung der Integrität von Beuteln und Versiegelungen.
werden steril, trocken und einsatzbereit geliefert.
Warum können Tyvek®-Beutel bei der Dampfsterilisation beschädigt werden?
Starke Druckunterschiede können zu mechanischer Belastung der Verpackung führen. Eine kontrollierte und schrittweise Druckentlastung trägt dazu bei, die Unversehrtheit des Beutels und der Versiegelung zu gewährleisten und gleichzeitig die für eine effektive Feuchtigkeitsentfernung erforderlichen thermischen Bedingungen aufrechtzuerhalten.
Hat die Anordnung der Säcke Auswirkungen auf die Prozessleistung?
Ja. Die Neigung der Beutel, Falten, überlappende Flächen, die Position der Schalen und das Gewicht der darin enthaltenen Komponenten können zu lokalen Unterschieden bei der Wärme- und Stoffübertragung führen. Die Beladungskonfiguration muss daher als Teil des Sterilisationsprozesses entwickelt werden.
Kann eine längere Vakuumphase eine trockene Beladung gewährleisten?
Nicht unbedingt. Wenn die Charge zu stark abkühlt, sich die Beutel überlappen oder der Autoklav das Kondensat nicht effektiv abführen kann, kann eine bloße Verlängerung der Vakuumphase die Zykluszeit verlängern, ohne dass eine vollständige Trocknung erreicht wird.
Warum kann sich Kondenswasser in oder zwischen Tyvek®-Beuteln ansammeln?
Kondensat kann sich in Falten, unter schweren Bauteilen oder zwischen überlappenden Beuteloberflächen ansammeln. Diese Kontaktbereiche behindern die Dampfzirkulation und verringern die für die Verdunstung verfügbare Oberfläche während der Trocknungsphasen.
Wo sollten Temperaturfühler angebracht werden?
Die Messsonden sollten in repräsentativen Verpackungen und an den Stellen der Ladung platziert werden, an denen die thermischen Bedingungen am schwierigsten sind. Messungen, die ausschließlich in der Nähe der Kammerwände vorgenommen werden, geben möglicherweise keinen repräsentativen Überblick über die tatsächlichen Kaltstellen innerhalb der verpackten Komponenten.