Depirogenazione a calore secco
La produzione sterile deve garantire il controllo di microrganismi, endotossine batteriche e particelle. La sterilizzazione elimina la contaminazione da organismi vitali, ma non garantisce necessariamente l’eliminazione delle endotossine e dei pirogeni presenti nella vetreria e nei componenti a contatto con il prodotto che entrano nel processo di produzione asettica.
I tunnel di depirogenazione in continuo sono ottimizzati per flussi standardizzati e ad alto volume. Gli stabilimenti che producono più prodotti devono inoltre gestire lotti, formati e componenti non standard in continua evoluzione, il che rende necessario un approccio flessibile basato sui lotti.
LA FLESSIBILITÀ DEI LOTTI NON DEVE ANDARE A SCAPITO DELL'AFFIDABILITÀ DELLA CONVALIDA
Ogni configurazione del carico modifica il modo in cui il calore si propaga all’interno della camera e raggiunge i materiali in trattamento.
Fedegari ingegnerizza il processo di depirogenizzazione in funzione del carico effettivo, trasformando questa variabilità in un processo farmaceutico definito, ripetibile e documentato.
L’esposizione termica richiesta viene dimostrata lungo l’intero schema di carico convalidato, mentre le condizioni ISO 5 proteggono i materiali trattati durante tutto il processo e la fase di raffreddamento controllato.
Il risultato è la flessibilità di trattare lotti, formati e geometrie di carico differenti senza compromettere il controllo dimostrato su endotossine e pirogeni né la protezione dal particolato.
Fᴅ - TEMPO EQUIVALENTE DI DEPIROGENAZIONE A UNA TEMPERATURA DI RIFERIMENTO DI 250 °C
Il tempo di esposizione equivalente utilizzato per quantificare l’efficacia di inattivazione delle endotossine ottenuta mediante un processo di depirogenazione a calore secco.
DISTRIBUZIONE DEL CALORE SPECIFICO DI CARICO
Un flusso d’aria ad alto ricircolo, deflettori regolabili e misurazione della temperatura in più punti garantiscono un’esposizione termica ripetibile su tutte le configurazioni di carico convalidate.
ISO 5 DURANTE TUTTE LE FASI DI LAVORAZIONE E RAFFREDDAMENTO
Il flusso d’aria continuo filtrato con filtri HEPA e la pressione positiva controllata proteggono i materiali trattati dalla contaminazione da particolato durante l’intero processo di lavorazione e raffreddamento.
ELABORAZIONE FLESSIBILE A LOTTI
È possibile lavorare diversi tipi di carico, quantità e configurazioni senza dover ricorrere a un tunnel continuo o a una linea di produzione dedicata.
FUNZIONI DEDICATE AL CONTROLLO DEI PROCESSI
L'esposizione termica come prova del processo. Trasformiamo i dati relativi alla temperatura in prove documentate delle prestazioni del ciclo:
- Calcoliamo il FD per la depirogenazione e l’FH per la sterilizzazione a calore secco
- Monitoriamo le temperature minime e massime rilevate dalle sonde
- Registriamo digitalmente l’andamento della temperatura e l’esposizione termica equivalente
DEPIROGENAZIONE IN LOTTO
La lavorazione in lotti è particolarmente indicata per formati variabili, lotti di dimensioni variabili, geometrie non standard e produzione multiprodotto, tra cui:
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lotti di articoli in vetro
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componenti per macchine di riempimento
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serbatoi in acciaio inossidabile
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contenitori
STERILIZZAZIONE A CALORE SECCO
La stessa tecnologia esegue cicli di sterilizzazione dedicati a calore secco per:
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articoli termostabili
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prodotti privi di acqua non idonei alla sterilizzazione a vapore
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prodotti che richiedono assoluta asciuttezza dopo il trattamento
Tra le applicazioni tipiche figurano polveri, eccipienti secchi e liquidi non acquosi.
La depirogenazione è la stessa cosa della sterilizzazione?
No. La sterilizzazione distrugge o inattiva i microrganismi vitali. La depirogenizzazione distrugge o rimuove i pirogeni, principalmente le endotossine batteriche. Un componente può quindi essere sterile pur non rispettando i limiti richiesti per le endotossine.
Perché la temperatura della camera da sola non è sufficiente?
Il valore di riferimento della camera non riflette l'esposizione subita durante l'intero carico. La geometria, la quantità, la posizione e il flusso d'aria possono influenzare il comportamento termico. L'esposizione termica richiesta deve quindi essere dimostrata nei punti critici di ciascun schema di carico convalidato.
Come viene valutata l'efficacia della depirogenazione?
L'efficacia è determinata dall'effetto combinato di tempo e temperatura ed è espressa come esposizione equivalente FD. La mappatura termica e adeguati test di esposizione alle endotossine confermano che la riduzione richiesta è stata raggiunta su tutto il carico convalidato.
Come vengono mantenute le condizioni previste dalla norma ISO 5 durante il raffreddamento?
La camera ricircola continuamente aria filtrata con filtri HEPA e funziona a pressione positiva controllata. Ciò protegge i materiali trattati dall'ingresso di particelle durante il raffreddamento e fino al completamento del ciclo.
Quando è preferibile un forno a lotti rispetto a un forno a tunnel?
Un forno a lotti è preferibile quando la produzione prevede cambi di formato, lotti variabili, lavorazione di più prodotti o componenti che non possono essere gestiti tramite una linea continua. I forni a tunnel rimangono più indicati per flussi di contenitori standardizzati e ad alto volume.
Lo stesso sistema è in grado di eseguire la sterilizzazione a calore secco?
Sì. I cicli dedicati consentono di sterilizzare materiali termostabili incompatibili con il vapore, tra cui polveri, liquidi non acquosi e componenti che richiedono un’asciuttezza assoluta. La sterilizzazione e la depirogenizzazione sono sviluppate e validate come processi distinti.
In che modo la depirogenazione in batch favorisce il trasferimento asettico?
Le configurazioni a doppia estremità possono essere installate tra aree con classificazioni diverse, consentendo il trasferimento dei componenti trattati verso l’ambiente asettico attraverso un processo controllato e unidirezionale. L’Allegato 1 delle GMP dell’UE riconosce esplicitamente i forni e i tunnel di depirogenizzazione a doppia estremità per questo scopo.
Essere più vicini ai clienti non significa necessariamente garantire vicinanza.
È un modo di lavorare.
Una rete globale pensata per garantire che Fedegari sia vicina al cliente, vicina al processo e vicina alle decisioni che rendono la produzione sterile più sicura, più affidabile e più preziosa nel tempo.