Soluzioni per la produzione di polveri sterili
La produzione di polveri sterili rappresenta una delle combinazioni più impegnative tra lavorazione asettica e produzione ad alto livello di contenimento.
I contenitori riutilizzabili, le parti delle macchine e i materiali termosensibili devono seguire, ciascuno, percorsi di preparazione dedicati prima di entrare nell’ambiente di riempimento, mentre le campagne di produzione ininterrotte richiedono che sia disponibile un numero sufficiente di contenitori sterili prima ancora che il riempimento possa avere inizio.
La sfida va quindi ben oltre il riempimento asettico in sé: i produttori devono coordinare lavaggio, depirogenizzazione, sterilizzazione, biodecontaminazione dei materiali, trasferimenti protetti e contenimento in un unico flusso di lavoro di produzione convalidato che preservi sia la sterilità del prodotto sia la sicurezza dell’operatore.
30 fusti/cicli di lavaggio
numero massimo di fusti in alluminio trattati durante un singolo ciclo di lavaggio prima della depirogenazione a valle
60
fusti sterili accumulati come polmone all’interno del RABS prima dell’inizio della campagna di riempimento, garantendo la continuità produttiva
L'OEB 5
prevedeva un'operazione di riempimento effettuata in condizioni di elevato contenimento per proteggere gli operatori durante la lavorazione di polveri sterili
≈1 h
ciclo di lavaggio personalizzato
OGNI TRANSIZIONE FA PARTE DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
La sterilità non è garantita da una singola tecnologia, ma viene preservata in ogni fase di transizione tra preparazione, trasferimento, riempimento e confezionamento.
Progettiamo ogni interfaccia tra lavaggio, depirogenizzazione, sterilizzazione, biodecontaminazione, movimentazione automatizzata e sistemi di barriera come parte di un unico flusso di lavoro di produzione controllato, trasformando molteplici operazioni indipendenti in un ciclo di produzione sterile ripetibile.
Preparazione dei contenitori primari sterili: dopo il lavaggio, i fusti di alluminio vengono sottoposti a depirogenizzazione a calore secco prima di entrare nel RABS protetto, garantendo così contenitori sterili e a contenuto pirogenico controllato per il riempimento con polvere.
I fusti in alluminio vengono lavati prima della depirogenizzazione per rimuovere i residui di produzione e preparare ogni contenitore per la successiva campagna di produzione asettica.
I materiali di produzione termosensibili entrano nell’ambiente di Grado B attraverso camere di trasferimento con perossido di idrogeno, preservando le condizioni asettiche senza esposizione termica.
I componenti riutilizzabili delle macchine vengono lavati prima della sterilizzazione per rimuovere i residui di lavorazione e preparare la linea di riempimento per la prossima campagna produttiva.
I fusti depirogenizzati vengono trasferiti singolarmente nell’isolatore di riempimento a contenimento, dove vengono eseguite le operazioni di riempimento con polvere sterile, tappatura, aggraffatura e insaccamento primario in condizioni di contenimento OEB 5.
I componenti della macchina, una volta lavati, vengono sterilizzati prima dell’installazione, garantendo così la sterilità delle superfici di contatto durante l’intero processo di riempimento asettico.
Un sistema RABS di Classe A garantisce un'area di stoccaggio sterile per i fusti depirogenizzati prima del loro trasferimento controllato nell'isolatore di riempimento, consentendo lo svolgimento ininterrotto delle campagne produttive.
vengono forniti sterili, asciutti e pronti per l'uso immediato.
Perché i componenti riutilizzabili delle macchine e i fusti in alluminio vengono trattati separatamente?
Hanno obiettivi di processo diversi. I componenti meccanici devono essere sottoposti a lavaggio e successivamente a sterilizzazione finale a vapore prima dell’assemblaggio in linea, mentre i fusti in alluminio vengono sottoposti a lavaggio e successivamente a depirogenizzazione a calore secco prima di entrare nel flusso di produzione asettica.
Perché è necessario preparare i fusti sterili prima dell'inizio della campagna di riempimento?
Il riempimento continuo in polvere non può essere interrotto. È quindi necessario accumulare all’interno del RABS di Grado A un numero sufficiente di fusti lavati e depirogenizzati prima dell’inizio della produzione, garantendo così una fornitura continua di contenitori sterili per tutta la durata della campagna produttiva.
Perché si ricorre alla depirogenizzazione a calore secco per i fusti in alluminio?
La depirogenizzazione a calore secco consente di preparare contenitori primari riutilizzabili combinando la sterilizzazione con la riduzione delle endotossine prima del contatto diretto con i prodotti in polvere sterili.
In che modo i materiali termosensibili vengono introdotti nell'area di produzione?
I materiali che non sono in grado di resistere al trattamento termico vengono trasferiti attraverso camere di passaggio per il perossido di idrogeno convalidate prima di entrare nell'ambiente di produzione classificato.
Perché l'integrazione dei processi è fondamentale nella produzione di polveri sterili?
Poiché la sterilità del prodotto e la protezione dell'operatore dipendono da ogni fase di transizione tra pulizia, sterilizzazione, depirogenizzazione, trasferimento dei materiali e riempimento, e non da una singola tecnologia presa a sé stante.
Perché si utilizza un sistema RABS prima dell’isolatore di riempimento a camera chiusa?
Il RABS di classe A funge da area di stoccaggio sterile in cui vengono accumulati i fusti depirogenizzati prima del trasferimento controllato nell’isolatore di riempimento, garantendo il svolgimento ininterrotto delle campagne di produzione.
Essere più vicini ai clienti non significa necessariamente garantire vicinanza.
È un modo di lavorare.
Una rete globale pensata per garantire che Fedegari sia vicina al cliente, vicina al processo e vicina alle decisioni che rendono la produzione sterile più sicura, più affidabile e più preziosa nel tempo.