Bei endsterilisierten Produkten wird bei routinemäßigen Sterilitätsprüfungen nur eine begrenzte Stichprobe der Produktionscharge untersucht, und es ist eine Inkubationszeit erforderlich, bevor die Ergebnisse vorliegen. Die parametrische Freigabe verfolgt einen anderen Ansatz: Sofern zugelassen, kann die Chargenfreigabe auf der Grundlage dokumentierter Nachweise erfolgen, dass die vordefinierten kritischen Sterilisationsparameter während des gesamten Produktionszyklus innerhalb ihrer validierten Akzeptanzgrenzen geblieben sind.
Die Anwendung dieser Strategie erfordert mehr als nur die Erfassung von Prozessdaten.
Jedes genehmigte Freigabekriterium muss konsistent bewertet werden, Abweichungen müssen sofort sichtbar gemacht werden, und die daraus resultierenden Nachweise müssen vollständig, rückverfolgbar und für die zuständige Qualitätsfunktion verfügbar sein.
Unsere Anwendung „Parametric Release“ erweitert den Technology Hub um die digitalen Funktionen, die erforderlich sind, um die validierten Freigabekriterien des Kunden auf jeden Produktionszyklus anzuwenden.
Kritische Sterilisationsparameter und ihre genehmigten Akzeptanzgrenzen werden im System konfiguriert. Während der Zyklusausführung wertet der Prozessregler dank der parametrischen Freigabefunktion die aufgezeichneten Prozessdaten automatisch anhand dieser Kriterien aus und stuft jedes Ergebnis als konform, nicht konform oder nicht ausgewertet ein.
Nach Abschluss des Zyklus erhält die zuständige Qualitätsfunktion dokumentierte und rückverfolgbare Nachweise, die die Entscheidung zur Chargenfreigabe stützen, ohne dass die Einhaltung der Parameter durch eine langwierige manuelle Überprüfung rekonstruiert werden muss.
Die Anwendung „Parametric Release“ ist nativ in den TH Technology Hub integriert – dieselbe digitale Umgebung, die den Sterilisationszyklus ausführt, Prozessdaten aufzeichnet und die Chargenprotokolle verwaltet.
Validierte Freigabekriterien werden daher anhand der Originalprozessdaten im Kontext der Phasen bewertet, für die sie gelten. Es ist keine separate Software, keine manuelle Datenübertragung und keine nachträgliche Rekonstruktion der Konformität erforderlich.
Jedes Kriterium wird explizit als konform, nicht konform oder nicht bewertet eingestuft, wodurch Ausnahmen sofort sichtbar werden und der zuständigen Qualitätsfunktion konsistente, rückverfolgbare Nachweise aus einer einzigen, geregelten Quelle zur Verfügung stehen.
Validierte Kriterien werden automatisch angewendet.
Jede Phase wird im Kontext bewertet.
Es wurde kein noch nicht bewertetes Kriterium als erfüllt gemeldet.
Die Freigabebelege stehen nach Abschluss des Zyklus bereit.
Die validierten Freigabekriterien des Kunden werden in einer speziellen Tabelle für kritische Parameter konfiguriert und den Prozessphasen zugeordnet, für die sie gelten.
Jede Tabelle kann bis zu 300 kritische Parameter enthalten, die den jeweiligen Sterilisationsprozess, das Produkt und die Chargenkonfiguration widerspiegeln.
Zu den Kriterien können Minimal- und Maximalwerte, Werte zu Beginn oder am Ende einer Phase, Messungen bei einem definierten Zeitversatz, Änderungsraten, F(T,z), die Zeitdauer oberhalb oder unterhalb eines Schwellenwerts, die Auslösung eines Alarms sowie zeitgewichtete Mittelwerte gehören.
Virtuelle Parameter – wie beispielsweise die Punkt-für-Punkt-Differenz zwischen zwei Sensoren – können erstellt und mithilfe arithmetischer und logischer Operatoren kombiniert werden.
Da jedes Kriterium an eine Prozessphase und nicht an ein generisches Zyklusprofil gekoppelt ist, bleibt die Bewertung auch dann konsistent, wenn der Ablauf nicht linear verläuft.
Wiederholte Phasen werden einzeln bewertet, während behebbare Unterbrechungen so behandelt werden, dass die betroffene Phase weiterhin den geltenden Freigabekriterien unterliegt.
Jeder kritische Parameter liefert eines von drei Ergebnissen:
Konform
Nicht konform
Fehlt eine erforderliche Phase oder Sonde, wird das Kriterium als „nicht bewertet“ eingestuft. Ein Zustand, der nicht bewertet werden konnte, wird niemals als „konform“ gemeldet.
Die Ergebnisse der parametrischen Freigabe werden in den Prozessbericht eingebettet und unter denselben 21 CFR Part 11-Kontrollen archiviert .
Werte und Ergebnisse können als OPC- oder Modbus-TCP-Tags oder in strukturierten XML- und PDF-Formaten exportiert werden, sodass MES-, SCADA- und Qualitätssysteme diese direkt im Workflow zur Chargenfreigabe nutzen können.
Wenn die Ergebnisse der parametrischen Freigabe für die Abnahme eines Zyklus maßgeblich sind, darf ein Zyklus, bei dem die Sterilisation zwar abgeschlossen wurde, der jedoch ein nicht konformes oder nicht bewertetes Kriterium aufweist, nicht direkt zur Entladung übergehen.
Der TH Technology Hub fordert eine Entscheidung von einem autorisierten Benutzer an und protokolliert dessen Identität, den Zeitstempel, den Kommentar sowie die ausgewählte Entladetür im Prozessbericht und im Prüfpfad.
Ihr Unternehmen hat ein genehmigtes Programm zur parametrischen Freigabe für endsterilisierte Produkte eingerichtet – oder ist gerade dabei, ein solches zu entwickeln.
Routinemäßige Sterilitätsprüfungen und die manuelle Überprüfung der Chargenprotokolle verzögern die Produktfreigabe erheblich.
Die Freigabekriterien müssen über verschiedene Phasen hinweg oder bei wiederholten Phasendurchläufen einheitlich bewertet werden.
Abweichungen, die nicht unbedingt zu Alarmen herkömmlicher Geräte führen, müssen dennoch anhand validierter Grenzwerte ermittelt werden.
Strukturierte Freigabeergebnisse müssen an MES-, SCADA- oder unternehmensweite Qualitätsmanagementsysteme übertragen werden.
Sie möchten die erforderlichen digitalen Funktionen direkt in die Plattform integrieren, die den Sterilisationsprozess steuert, ohne separate Software und einen Datenabgleich einzuführen.
Nein. Die Anwendung bewertet und dokumentiert automatisch die Einhaltung der vom Kunden validierten Freigabekriterien. Sie liefert der zuständigen Qualitätsstelle die erforderlichen Nachweise zur Untermauerung der Freigabeentscheidung, ersetzt jedoch weder die Qualitätssteuerung des Kunden noch dessen Zuständigkeiten für die Freigabe von Chargen.
Nein. Die Eignung hängt von der Sterilisationsmethode, den Produkt- und Prozesskenntnissen, validierten kritischen Parametern, einer nachgewiesenen Prozesskontrolle, dem Sterilitätssicherungsprogramm und der entsprechenden behördlichen Zulassung ab. Die Anwendung setzt eine etablierte Strategie zur parametrischen Freigabe innerhalb des TH Technology Hub um.
Die Anwendung kann aufgezeichnete Prozessdaten anhand von Minimal- und Maximalwerten, Phasendauern, Werten an definierten Punkten, Änderungsraten, F(T,z), Schwellenwertdauern, Alarmstatus, zeitgewichteten Durchschnittswerten und berechneten Beziehungen zwischen mehreren Variablen auswerten. Die für die Freigabe verwendeten Kriterien werden vom Kunden definiert und validiert.
Das betreffende Kriterium wird als „nicht bewertet“ und nicht als „erfüllt“ eingestuft. Dadurch werden unvollständige Nachweise sofort sichtbar, und es wird verhindert, dass fehlende Daten als positives Ergebnis interpretiert werden.
Herkömmliche Alarme erkennen in erster Linie Gerätefehler oder vordefinierte Betriebsabweichungen. Die Anwendung „Parametric Release“ wertet kundendefinierte Freigabekriterien anhand der aufgezeichneten Prozessdaten innerhalb der jeweiligen Phase aus, in der das jeweilige Kriterium gilt, und dokumentiert den daraus resultierenden Konformitätsstatus.
Die parametrische Freigabe bewertet definierte Prozessparameter anhand validierter Akzeptanzgrenzen auf Phasenebene. Die Golden-Cycle-Analyse vergleicht das Gesamtprofil eines abgeschlossenen Zyklus mit einem qualifizierten Referenzprofil. Die beiden Funktionen befassen sich mit unterschiedlichen Formen von Prozessnachweisen und können gemeinsam aktiviert werden.
Erfahren Sie, wie unser Prozesswissen Technologien, Anwendungen und Prozesse miteinander verbindet.
