En el caso de los productos esterilizados en la fase final, los ensayos de esterilidad rutinarios solo examinan una muestra limitada del lote de producción y requieren un tiempo de incubación antes de que se disponga de los resultados. La autorización paramétrica sigue un enfoque diferente: cuando esté autorizado, la autorización del lote puede basarse en pruebas documentadas de que los parámetros críticos de esterilización predefinidos se mantuvieron dentro de sus límites de aceptación validados a lo largo de todo el ciclo de producción.
La aplicación de esta estrategia requiere algo más que la recopilación de datos del proceso.
Cada criterio de liberación aprobado debe evaluarse de forma coherente, las desviaciones deben hacerse visibles de inmediato y la evidencia resultante debe ser completa, trazable y estar a disposición de la función de calidad autorizada.
Nuestra aplicación de liberación paramétrica amplía el Technology Hub con las capacidades digitales necesarias para aplicar los criterios de liberación validados por el cliente a cada ciclo de producción.
Los parámetros críticos de esterilización y sus límites de aceptación aprobados se configuran en el sistema. Durante la ejecución del ciclo, gracias a la función de liberación paramétrica, el controlador del proceso evalúa automáticamente los datos de proceso registrados en función de estos criterios y clasifica cada resultado como conforme, no conforme o no evaluado.
Al finalizar el ciclo, el departamento de calidad autorizado recibe pruebas documentadas y trazables que respaldan la decisión de liberación del lote, sin tener que reconstruir el cumplimiento de los parámetros mediante una revisión manual prolongada.
La aplicación Parametric Release está integrada de forma nativa en el TH Technology Hub, el mismo entorno digital que ejecuta el ciclo de esterilización, registra los datos del proceso y gestiona el registro del lote.
Por lo tanto, los criterios de liberación validados se evalúan en función de los datos originales del proceso, dentro del contexto de las fases a las que se aplican. No se requiere ningún software independiente, transferencia manual de datos ni reconstrucción retrospectiva del cumplimiento.
Cada criterio se clasifica explícitamente como conforme, no conforme o no evaluado, lo que hace que las excepciones sean visibles de inmediato y proporciona al departamento de calidad autorizado pruebas coherentes y trazables procedentes de una única fuente controlada.
Criterios validados que se aplican automáticamente.
Cada fase se evalúa en su contexto.
No se ha indicado que ningún criterio no evaluado cumpla los requisitos.
Las pruebas de liberación estarán listas al finalizar el ciclo.
Los criterios de liberación validados por el cliente se configuran en una tabla específica de parámetros críticos y se asocian a las fases del proceso a las que se aplican.
Cada tabla puede incluir hasta 300 parámetros críticos, que reflejan el proceso de esterilización específico, el producto y la configuración de la carga.
Los criterios pueden incluir valores mínimos y máximos, valores al inicio o al final de una fase, mediciones con un desfase temporal definido, tasas de variación, F(T,z), tiempo por encima o por debajo de un umbral, activación de alarmas y medias ponderadas en el tiempo.
Se pueden crear y combinar parámetros virtuales —como la diferencia punto a punto entre dos sondas— utilizando operadores aritméticos y lógicos.
Dado que cada criterio se basa en una fase del proceso y no en un perfil de ciclo genérico, la evaluación sigue siendo coherente incluso cuando la ejecución no es lineal.
Las fases que se repiten se evalúan individualmente, mientras que las interrupciones recuperables se gestionan de manera que la fase afectada siga estando sujeta a los criterios de lanzamiento aplicables.
Cada parámetro crítico devuelve uno de estos tres resultados:
Conforme
No conforme
Si falta una fase o una sonda obligatoria, el criterio se clasifica como «no evaluado». Una condición que no se haya podido evaluar nunca se considera «conforme».
Los resultados de la liberación paramétrica se incorporan al informe del proceso y se archivan bajo los mismos controles establecidos en el título 21 del CFR, parte 11.
Los valores y resultados pueden exportarse como etiquetas OPC o Modbus TCP, o en formatos estructurados XML y PDF, lo que permite que los sistemas MES, SCADA y de calidad los utilicen directamente dentro del flujo de trabajo de liberación de lotes.
Cuando los resultados de la liberación paramétrica determinan la aceptación de un ciclo, un ciclo que haya completado la esterilización pero que haya devuelto un criterio no conforme o sin evaluar no puede pasar directamente a la descarga.
El TH Technology Hub solicita una decisión a un usuario autorizado y registra su identidad, la marca de tiempo, el comentario y la puerta de descarga seleccionada en el informe del proceso y en el registro de auditoría.
Su empresa ha establecido —o está desarrollando— un programa autorizado de liberación paramétrica para productos esterilizados en la fase final del proceso.
Las pruebas rutinarias de esterilidad y la revisión manual de los registros de lote retrasan considerablemente la autorización de salida del producto.
Los criterios de lanzamiento deben evaluarse de forma coherente en las distintas fases o en las ejecuciones repetidas de una misma fase.
Las desviaciones que no activan necesariamente las alarmas de los equipos convencionales deben identificarse igualmente en relación con los límites validados.
Los resultados estructurados de las liberaciones deben transferirse al MES, al SCADA o a los sistemas de calidad de la empresa.
Desea implementar las capacidades digitales necesarias directamente en la plataforma que controla el proceso de esterilización, sin necesidad de introducir software adicional ni de realizar una conciliación de datos.
No. La aplicación evalúa y documenta automáticamente el cumplimiento de los criterios de liberación validados por el cliente. Proporciona al departamento de calidad autorizado las pruebas necesarias para respaldar la decisión de liberación, pero no sustituye el sistema de gestión de calidad del cliente ni sus responsabilidades en materia de liberación autorizada de lotes.
No. La idoneidad depende del método de esterilización, del conocimiento del producto y del proceso, de los parámetros críticos validados, del control demostrado del proceso, del programa de garantía de esterilidad y de la autorización reglamentaria correspondiente. La aplicación pone en marcha una estrategia establecida de liberación paramétrica dentro del TH Technology Hub.
La aplicación puede evaluar los datos de proceso registrados utilizando valores mínimos y máximos, duraciones de fase, valores en puntos definidos, tasas de variación, F(T,z), duraciones de umbral, estado de alarma, medias ponderadas en el tiempo y relaciones calculadas entre varias variables. Los criterios utilizados para la liberación son definidos y validados por el cliente.
El criterio en cuestión se clasifica como «no evaluado», en lugar de «conforme». Esto permite detectar de inmediato la falta de datos y evita que la ausencia de datos se interprete como un resultado positivo.
Las alarmas convencionales detectan principalmente fallos en los equipos o desviaciones operativas predefinidas. La aplicación «Parametric Release» evalúa los criterios de liberación definidos por el cliente en función de los datos de proceso registrados, dentro de la fase específica en la que se aplica cada criterio, y documenta el estado de cumplimiento resultante.
La «liberación paramétrica» evalúa los parámetros de proceso definidos comparándolos con los límites de aceptación validados a nivel de fase. El análisis del «ciclo de referencia» compara el perfil global de un ciclo completado con un perfil de referencia cualificado. Ambas funciones abordan diferentes tipos de evidencia del proceso y pueden activarse conjuntamente.
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