Per i prodotti sottoposti a sterilizzazione terminale, i test di sterilità di routine esaminano solo un campione limitato del lotto di produzione e richiedono un tempo di incubazione prima che i risultati siano disponibili. Il rilascio parametrico segue un approccio diverso: laddove autorizzato, il rilascio del lotto può basarsi su prove documentate che dimostrino che i parametri critici di sterilizzazione predefiniti sono rimasti entro i limiti di accettabilità convalidati per tutto il ciclo di produzione.
L’applicazione di questa strategia richiede molto più della semplice raccolta dei dati di processo.
Ogni criterio di rilascio approvato deve essere valutato in modo coerente, le deviazioni devono essere rese immediatamente visibili e le prove risultanti devono essere complete, tracciabili e a disposizione della funzione di qualità autorizzata.
La nostra applicazione Parametric Release amplia il Technology Hub con le funzionalità digitali necessarie per applicare i criteri di rilascio convalidati dal cliente a ogni ciclo di produzione.
I parametri critici di sterilizzazione e i relativi limiti di accettabilità approvati vengono configurati all’interno del sistema. Durante l’esecuzione del ciclo, grazie alla funzionalità di rilascio parametrico, il controllore di processo valuta automaticamente i dati di processo registrati in base a tali criteri e classifica ciascun risultato come conforme, non conforme o non valutato.
Al completamento del ciclo, la funzione di qualità autorizzata riceve prove documentate e tracciabili a sostegno della decisione di rilascio del lotto, senza dover ricostruire la conformità dei parametri attraverso una lunga revisione manuale.
L’applicazione Parametric Release è integrata nativamente nel TH Technology Hub, lo stesso ambiente digitale che esegue il ciclo di sterilizzazione, registra i dati di processo e gestisce la documentazione del lotto.
I criteri di rilascio convalidati vengono quindi valutati rispetto ai dati di processo originali, nel contesto delle fasi in cui si applicano. Non sono necessari software separati, trasferimenti manuali di dati o ricostruzioni retrospettive della conformità.
Ogni criterio viene esplicitamente classificato come conforme, non conforme o non valutato, rendendo immediatamente visibili le eccezioni e fornendo alla funzione di qualità autorizzata prove coerenti e tracciabili provenienti da un’unica fonte controllata.
Criteri convalidati applicati automaticamente.
Ogni fase viene valutata nel proprio contesto.
Nessun criterio non valutato è stato segnalato come conforme.
Le prove di rilascio sono pronte al completamento del ciclo.
I criteri di rilascio convalidati dal cliente sono configurati in una tabella dedicata ai parametri critici e associati alle fasi di processo a cui si applicano.
Ogni tabella può includere fino a 300 parametri critici, che riflettono il processo di sterilizzazione specifico, il prodotto e la configurazione del carico.
I criteri possono includere valori minimi e massimi, valori all’inizio o al termine di una fase, misurazioni a un intervallo di tempo definito, tassi di variazione, F(T,z), tempo trascorso al di sopra o al di sotto di una soglia, attivazione di allarmi e medie ponderate nel tempo.
È possibile creare e combinare parametri virtuali – come la differenza punto per punto tra due sonde – utilizzando operatori aritmetici e logici.
Poiché ogni criterio è legato a una fase del processo piuttosto che a un profilo di ciclo generico, la valutazione rimane coerente anche quando l’esecuzione non è lineare.
Le fasi ripetute vengono valutate singolarmente, mentre le interruzioni recuperabili vengono gestite in modo che la fase interessata rimanga soggetta ai criteri di rilascio applicabili.
Ogni parametro critico restituisce uno dei tre risultati seguenti:
Conforme
Non conforme
Se manca una fase o una sonda richiesta, il criterio viene classificato come non valutato. Una condizione che non è stato possibile valutare non viene mai segnalata come conforme.
I risultati del rilascio parametrico sono integrati nel rapporto di processo e archiviati secondo gli stessi controlli previsti dal 21 CFR Parte 11.
I valori e i risultati possono essere esportati come tag OPC o Modbus TCP oppure in formati strutturati XML e PDF, consentendo ai sistemi MES, SCADA e di gestione della qualità di utilizzarli direttamente all’interno del flusso di lavoro relativo al rilascio dei lotti.
Quando i risultati del Parametric Release determinano l’accettazione del ciclo, un ciclo che ha completato la sterilizzazione ma per il quale è emerso un criterio non conforme o non valutato non può procedere direttamente allo scarico.
Il TH Technology Hub richiede una decisione da parte di un utente autorizzato e registra la sua identità, la data e l'ora, il commento e lo sportello di scarico selezionato nel rapporto di processo e nella traccia di audit.
La vostra azienda ha istituito – o sta sviluppando – un programma autorizzato di rilascio parametrico per i prodotti sottoposti a sterilizzazione terminale.
I test di sterilità di routine e la revisione manuale dei registri di lotto ritardano in modo significativo il rilascio del prodotto.
I criteri di rilascio devono essere valutati in modo coerente nelle diverse fasi o nelle esecuzioni ripetute delle stesse fasi.
Anche le anomalie che non attivano necessariamente gli allarmi delle apparecchiature convenzionali devono comunque essere identificate rispetto ai limiti convalidati.
I risultati delle prove strutturate devono essere trasferiti al MES, al sistema SCADA o ai sistemi di gestione della qualità aziendali.
Si desidera implementare le funzionalità digitali richieste direttamente all’interno della piattaforma che controlla il processo di sterilizzazione, senza dover ricorrere a software separati né a operazioni di riconciliazione dei dati.
No. L'applicazione valuta e documenta automaticamente la conformità ai criteri di rilascio convalidati dal cliente. Fornisce alla funzione di qualità autorizzata le prove necessarie a sostegno della decisione di rilascio, ma non sostituisce la governance della qualità del cliente né le responsabilità relative al rilascio autorizzato dei lotti.
No. L’idoneità dipende dal metodo di sterilizzazione, dalla conoscenza del prodotto e del processo, dai parametri critici convalidati, dal controllo dimostrato del processo, dal programma di garanzia della sterilità e dall’autorizzazione normativa applicabile. L’applicazione rende operativa una strategia consolidata di rilascio parametrico all’interno del TH Technology Hub.
L'applicazione è in grado di valutare i dati di processo registrati utilizzando valori minimi e massimi, durate delle fasi, valori in punti definiti, tassi di variazione, F(T,z), durate delle soglie, stato degli allarmi, medie ponderate nel tempo e relazioni calcolate tra più variabili. I criteri utilizzati per l'approvazione sono definiti e convalidati dal cliente.
Il criterio in questione è classificato come “non valutato” anziché come “conforme”. Ciò rende immediatamente evidenti le prove incomplete ed evita che l’assenza di dati venga interpretata come un risultato positivo.
Gli allarmi convenzionali individuano principalmente guasti alle apparecchiature o scostamenti operativi predefiniti. L'applicazione "Parametric Release" valuta i criteri di rilascio definiti dal cliente rispetto ai dati di processo registrati, all'interno della fase specifica in cui ciascun criterio è applicabile, e documenta lo stato di conformità risultante.
La funzione "Parametric Release" valuta i parametri di processo definiti rispetto ai limiti di accettazione convalidati a livello di fase. L'analisi "Golden Cycle" confronta il profilo complessivo di un ciclo completato con un profilo di riferimento qualificato. Le due funzioni riguardano diverse forme di documentazione del processo e possono essere attivate contemporaneamente.
Scoprite come la nostra competenza nei processi metta in relazione tecnologie, applicazioni e processi.
