Pour les produits stérilisés en fin de cycle, les tests de stérilité de routine ne portent que sur un échantillon limité du lot de production et nécessitent un temps d’incubation avant que les résultats ne soient disponibles. La mise en circulation paramétrique suit une approche différente : lorsque cela est autorisé, la mise en circulation d’un lot peut se fonder sur des preuves documentées attestant que les paramètres critiques de stérilisation prédéfinis sont restés dans les limites d’acceptation validées tout au long du cycle de production.
La mise en œuvre de cette stratégie ne se limite pas à la collecte de données de processus.
Chaque critère de mise sur le marché approuvé doit être évalué de manière cohérente, les écarts doivent être immédiatement mis en évidence, et les preuves qui en résultent doivent être complètes, traçables et mises à la disposition du service qualité habilité.
Notre application « Parametric Release » enrichit le Technology Hub des fonctionnalités numériques nécessaires pour appliquer les critères de validation définis par le client à chaque cycle de production.
Les paramètres critiques de stérilisation et leurs limites d’acceptation approuvées sont configurés au sein du système. Pendant l’exécution du cycle, grâce à la fonctionnalité de validation paramétrique, le contrôleur de processus évalue automatiquement les données de processus enregistrées par rapport à ces critères et classe chaque résultat comme conforme, non conforme ou non évalué.
À la fin du cycle, le service qualité habilité reçoit des preuves documentées et traçables justifiant la décision de libération du lot, sans avoir à reconstituer la conformité des paramètres par un examen manuel fastidieux.
L’application Parametric Release est intégrée en natif au TH Technology Hub – le même environnement numérique qui exécute le cycle de stérilisation, enregistre les données de processus et gère le dossier de lot.
Les critères de libération validés sont donc évalués par rapport aux données de processus d’origine, dans le contexte des phases auxquelles ils s’appliquent. Aucun logiciel distinct, aucun transfert manuel de données ni aucune reconstitution rétrospective de la conformité ne sont nécessaires.
Chaque critère est explicitement classé comme conforme, non conforme ou non évalué, ce qui rend les exceptions immédiatement visibles et fournit au service qualité habilité des preuves cohérentes et traçables provenant d’une source unique et contrôlée.
Critères validés appliqués automatiquement.
Chaque phase est évaluée dans son contexte.
Aucun critère non évalué n'a été déclaré conforme.
Les éléments justifiant la levée des mesures sont prêts à la fin du cycle.
Les critères de libération validés par le client sont configurés dans un tableau dédié aux paramètres critiques et associés aux phases du processus auxquelles ils s'appliquent.
Chaque tableau peut inclure jusqu’à 300 paramètres critiques, reflétant le processus de stérilisation, le produit et la configuration de la charge spécifiques.
Ces critères peuvent inclure des valeurs minimales et maximales, des valeurs au début ou à la fin d’une phase, des mesures à un décalage temporel défini, des taux de variation, F(T,z), le temps passé au-dessus ou en dessous d’un seuil, le déclenchement d’une alarme et des moyennes pondérées dans le temps.
Des paramètres virtuels – tels que la différence point par point entre deux sondes – peuvent être créés et combinés à l'aide d'opérateurs arithmétiques et logiques.
Chaque critère étant lié à une phase du processus plutôt qu’à un profil de cycle générique, l’évaluation reste cohérente même lorsque l’exécution n’est pas linéaire.
Les phases répétées sont évaluées individuellement, tandis que les interruptions récupérables sont gérées de manière à ce que la phase concernée reste soumise aux critères de validation applicables.
Chaque paramètre critique renvoie l'un des trois résultats suivants :
Conforme
Non conforme
Si une phase ou une sonde requise est absente, le critère est classé comme « non évalué ». Une condition qui n'a pas pu être évaluée n'est jamais signalée comme conforme.
Les résultats de la validation paramétrique sont intégrés au rapport de processus et archivés conformément aux mêmes contrôles prévus par la norme 21 CFR Partie 11.
Les valeurs et les résultats peuvent être exportés sous forme de balises OPC ou Modbus TCP, ou dans des formats structurés XML et PDF, ce qui permet aux systèmes MES, SCADA et de gestion de la qualité de les utiliser directement dans le flux de travail de validation des lots.
Lorsque les résultats de la validation paramétrique déterminent l'acceptation d'un cycle, un cycle ayant achevé la stérilisation mais pour lequel un critère s'est révélé non conforme ou n'a pas été évalué ne peut pas passer directement à la déchargement.
Le TH Technology Hub sollicite une décision de la part d'un utilisateur autorisé et consigne son identité, l'horodatage, son commentaire et la porte de déchargement sélectionnée dans le rapport de processus et la piste d'audit.
Votre entreprise a mis en place — ou est en train de mettre en place — un programme de validation paramétrique agréé pour les produits stérilisés en fin de chaîne.
Les contrôles de stérilité de routine et l'examen manuel des dossiers de lot retardent considérablement la mise sur le marché des produits.
Les critères de validation doivent être évalués de manière cohérente tout au long des différentes phases ou lors d’exécutions répétées d’une même phase.
Les écarts qui ne déclenchent pas nécessairement les alarmes des équipements classiques doivent néanmoins être identifiés par rapport à des limites validées.
Les résultats des validations structurées doivent être transférés vers le MES, le SCADA ou les systèmes de gestion de la qualité de l'entreprise.
Vous souhaitez intégrer les fonctionnalités numériques requises directement au sein de la plateforme qui gère le processus de stérilisation, sans avoir à recourir à un logiciel distinct ni à procéder à un rapprochement des données.
Non. L'application évalue et consigne automatiquement la conformité aux critères de mise sur le marché validés par le client. Elle fournit au service qualité habilité les éléments de preuve nécessaires pour étayer la décision de mise sur le marché, mais elle ne remplace pas le dispositif de gouvernance qualité du client ni ses responsabilités en matière de mise sur le marché des lots.
Non. L'éligibilité dépend de la méthode de stérilisation, de la connaissance des produits et des procédés, des paramètres critiques validés, d'un contrôle de processus démontré, du programme d'assurance de la stérilité et de l'autorisation réglementaire applicable. Cette application met en œuvre une stratégie de libération paramétrique établie au sein du TH Technology Hub.
L'application permet d'analyser les données de processus enregistrées à l'aide de valeurs minimales et maximales, de durées de phase, de valeurs à des points définis, de taux de variation, de fonctions F(T,z), de durées de seuil, d'états d'alarme, de moyennes pondérées dans le temps et de relations calculées entre plusieurs variables. Les critères utilisés pour la validation sont définis et validés par le client.
Le critère concerné est classé comme « non évalué » plutôt que comme « conforme ». Cela permet de repérer immédiatement les données incomplètes et évite que l'absence de données ne soit interprétée comme un résultat positif.
Les alarmes classiques permettent principalement de détecter des défaillances des équipements ou des écarts de fonctionnement prédéfinis. L'application « Parametric Release » évalue les critères de validation définis par le client par rapport aux données de processus enregistrées, au cours de la phase spécifique à laquelle chaque critère s'applique, et consigne le statut de conformité qui en résulte.
La fonction « Parametric Release » évalue les paramètres de processus définis par rapport aux limites d'acceptation validées au niveau de la phase. L'analyse « Golden Cycle » compare le profil global d'un cycle achevé à un profil de référence qualifié. Ces deux fonctions traitent différentes formes de données de processus et peuvent être activées simultanément.
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