各段階ごとの重要パラメータ
顧客が検証済みのリリース基準は、専用の「重要パラメータ表」に設定され、それらが適用されるプロセス段階に関連付けられています。
各テーブルには、特定の滅菌プロセス、製品、および積載構成を反映して、最大300個の重要パラメータを含めることができます。
パラメトリック
リリース
最終滅菌製品の場合、通常の無菌試験では生産ロットの限られたサンプルのみが検査対象となり、結果が出るまでに培養時間を要します。パラメトリック・リリースでは、これとは異なるアプローチが採用されます。承認されている場合、生産サイクル全体を通じて、あらかじめ定義された重要な滅菌パラメータが、検証済みの許容範囲内に収まっていたことを示す文書化された証拠に基づき、ロットのリリースを行うことができます。
この戦略を適用するには、単にプロセスデータを収集するだけでは不十分です。
承認されたすべての出荷基準を一貫して評価し、逸脱を即座に可視化し、その結果として得られる証拠が完全かつ追跡可能であり、権限のある品質管理部門が利用できるようにする必要があります 。
数字が証明する
70～90％
パラメトリックリリース機能によるバッチリリースの迅速化
最大300
テーブルごとの重要パラメータ
3
評価結果の明示：適合、不適合、または未評価
検証済みのパラメータ。文書化されたコンプライアンス。バッチリリースの迅速化
当社の「パラメトリック・リリース」アプリケーションは、テクノロジー・ハブを拡張し、お客様の検証済みリリース基準をすべての生産サイクルに適用するために必要なデジタル機能を提供します。
重要な滅菌パラメータおよびその承認済み許容限界は、システム内に設定されます。サイクル実行中、パラメトリックリリース機能により、プロセスコントローラは記録されたプロセスデータをこれらの基準に対して自動的に評価し、各結果を「適合」、「不適合」、または「未評価」に分類します。
サイクル完了時、権限を持つ品質担当部門は、長時間にわたる手作業によるレビューを通じてパラメータの適合性を再構築する必要なく、バッチリリース決定を裏付ける、文書化され追跡可能な証拠を受け取ることができます。
1つのプラットフォーム。複雑さを軽減。バッチリリースに向けた即時的かつ追跡可能な証拠
「Parametric Release」アプリケーションは、TH Technology Hubにネイティブに統合されています。TH Technology Hubとは、滅菌サイクルを実行し、プロセスデータを記録し、バッチ記録を管理する、まさにそのデジタル環境そのものです。
そのため、バリデーション済みのリリース基準は、適用されるフェーズの文脈において、元のプロセスデータに対して評価されます。別途のソフトウェア、手動によるデータ転送、あるいは事後的なコンプライアンスの再構築は一切必要ありません。
各基準は「適合」「不適合」「未評価」のいずれかに明確に分類されるため、例外が即座に把握でき、承認された品質管理部門には、単一の管理されたソースから一貫性があり、追跡可能な証拠が提供されます。
検証済みの基準が自動的に適用されました。
各フェーズは、その文脈を踏まえて評価される。
評価されていない基準については、準拠していると報告されたものはない。
サイクル完了時に証拠を公開する準備が整う。
プロセス固有の計算ロジック
基準には、最小値および最大値、フェーズの開始時または終了時の値、定義された時間オフセットでの測定値、変化率、F(T,z)、閾値以上または以下の時間、アラームの作動、および時間加重平均などが含まれます。
2つのプローブ間のポイントごとの差など、仮想パラメータを作成し、算術演算子や論理演算子を使用して組み合わせることができます。
非線形サイクルの評価
各基準は、一般的なサイクルプロファイルではなくプロセスの各フェーズに紐付けられているため、実行が直線的でない場合でも評価の一貫性が保たれます。
繰り返されるフェーズは個別に評価される一方、回復可能な中断については、影響を受けたフェーズが引き続き該当するリリース基準の対象となるよう処理されます。
明示的なコンプライアンス分類
すべての重要なパラメータは、次の3つの結果のいずれかを返します：
-
準拠
-
準拠していない
- 評価対象外
必須のフェーズまたはプローブが存在しない場合、その基準は「評価対象外」と分類されます。評価できなかった状態は、決して「準拠」として報告されることはありません。
統合された公開証拠
パラメトリックリリースの結果はプロセスレポートに組み込まれ、21 CFR Part 11 の管理下でアーカイブされます。
測定値や結果は、OPC または Modbus TCP タグとして、あるいは構造化された XML および PDF 形式でエクスポートできるため、MES、SCADA、および品質管理システムが、バッチリリースワークフロー内でそれらを直接利用することが可能です。
管理された受入および荷下ろし
パラメトリック・リリースの結果に基づいてサイクルの承認が決定される場合、滅菌は完了したものの、基準を満たしていない、または評価対象外と判定されたサイクルは、直接アンロードに進むことはできません。
THテクノロジーハブは、権限のあるユーザーに決定を求め、そのユーザーの身元、タイムスタンプ、コメント、および選択された排出ドアをプロセスレポートおよび監査証跡に記録します。
パラメトリック・リリースはどのような場合に選択すべきか？
以下の場合には、パラメトリック・リリースの適用を検討すべきです：
圧力制御
飽和蒸気滅菌では、圧力が蒸気の状態を決定づけます。圧力を制御することで、温度の均一性とプロセスの再現性が確保されます。±0.5°C の均一性
温度の標準偏差は、プロセスの挙動を示す重要な指標です。この偏差が小さいほど、負荷全体にわたる安定性と再現性が高くなります。ドライロード
の主要コンポーネントは、無菌・乾燥状態で出荷され、すぐに使用可能です。
キャニスターによる実証済み
当社は、フィルターの完全性、乾燥性能、および無菌移送条件を維持しつつ、高度なキャニスター方式による移送戦略をサポートしています。御社では、最終滅菌製品を対象とした認定パラメトリック・リリース・プログラムをすでに確立しているか、あるいは現在その策定を進めているところです。
定期的な無菌試験や手作業によるバッチ記録の確認は、製品の出荷を大幅に遅らせる。
リリース基準は、異なるフェーズ間や、同じフェーズの繰り返し実行においても、一貫して評価されなければならない。
従来の機器のアラームを必ずしも作動させない逸脱であっても、検証済みの許容範囲に基づいて特定する必要があります。
構造化されたリリース結果は、MES、SCADA、または企業の品質管理システムに転送する必要があります。
別個のソフトウェアを導入したり、データの照合を行ったりすることなく、滅菌プロセスを制御するプラットフォーム内に、必要なデジタル機能を直接実装したいと考えています。
このアプリケーションは、生産バッチを自動的にリリースしますか？
いいえ。本アプリケーションは、顧客が検証済みの出荷基準への準拠状況を自動的に評価し、記録します。本アプリケーションは、承認権限を持つ品質担当部門に対し、出荷決定を裏付けるために必要な証拠を提供しますが、顧客の品質ガバナンスや、承認権限を持つ担当者のバッチ出荷に関する責任に代わるものではありません。
このアプリケーションを使用すれば、どのような製品でもパラメトリック・リリースの対象とすることができますか？
いいえ。適格性は、滅菌方法、製品およびプロセスに関する知識、検証済みの重要パラメータ、実証済みのプロセス管理、無菌性保証プログラム、および適用される規制当局の承認によって決まります。このアプリケーションにより、THテクノロジーハブ内で確立されたパラメトリックリリース戦略が運用可能となります。
どのパラメータを評価できますか？
本アプリケーションは、最小値および最大値、フェーズの持続時間、定義された時点での値、変化率、F(T,z)、しきい値の持続時間、アラーム状態、時間加重平均、および複数の変数間の算出された関係を用いて、記録されたプロセスデータを評価することができます。リリースに用いる基準は、顧客によって定義および検証されます。
必須のフェーズやプローブが欠けている場合はどうなりますか？
当該基準は、「適合」ではなく「評価対象外」として分類されます。これにより、証拠が不完全であることが一目でわかり、データが欠落していることを良好な結果と誤解することを防ぐことができます。
これは従来の滅菌器のアラームとどう違うのですか？
従来のアラームは、主に機器の故障やあらかじめ定義された運転上の逸脱を検知するものです。一方、「パラメトリック・リリース」アプリケーションは、各基準が適用される特定のフェーズにおいて、記録されたプロセスデータと顧客が定義したリリース基準とを照合し、その結果として得られた適合状況を記録します。
パラメトリック・リリースは、ゴールデンサイクル分析とどのように異なるのでしょうか？
「パラメトリック・リリース」は、定義されたプロセスパラメータを、フェーズレベルで検証済みの許容限界値と照らし合わせて評価します。「ゴールデンサイクル分析」は、完了したサイクルの全体的なプロファイルを、適格と認定された参照プロファイルと比較します。これら2つの機能は、それぞれ異なる形式のプロセスエビデンスに対応しており、同時に有効化することができます。
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