自动生成的具有相结构的记录
每次运行程序都会生成一份按阶段结构化的电子记录，其中包含时间戳、工艺参数和达到的F₀值。由于该记录直接由循环数据生成，因此无需手动转录。
数字验证
由 EBM 提供技术支持
自动化设备会生成海量的工艺数据，但批次审查仍可能依赖于人工重建。通常需要检索并比对循环报告、报警、审计追踪、操作员记录和审批记录，以确定执行过程中发生了什么。
因此，质量保证（QA）部门不得不花费大量时间审查海量的预期数据，以识别出少数可能需要评估的事件。随着生产量的增加，这种逐行审查的方法逐渐成为从生产周期完成到批次处置之间的瓶颈。
挑战已不再仅仅是记录的数字化，而是将工艺数据转化为结构化证据，从而将注意力引导至关键事项。
数据佐证
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工艺数据的手动转录
2
异常严重性级别——轻微和严重
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潜在的签字环节：操作员执行、主管审核、质量保证审批和发布
我们的数字验证应用程序直接从过程控制器生成的过程数据中生成电子记录
并根据循环的实际执行情况对证据进行整理。
各阶段、关键参数、报警、事件和异常均汇集于同一审查环境中。系统将预期执行情况与需要关注的状况区分开来，同时确保每个异常仍与其原始工艺上下文保持关联。
现在，质量保证（QA）团队可以专注于需要评估的内容，同时仍可随时访问完整的底层记录。其结果不仅仅是一份纸质报告的数字版本：这是源自工艺本身的证据，在源头就已结构化，以便进行审查、评估和受控审批。
从更多工艺数据到更精准的决策
我们的数字验证应用程序减少了重建和审查生产周期执行情况所需的工作量。相关证据已按工艺流程进行整理，而异常情况会引导审查人员关注需要重点关注的参数和事件。
通过审查异常情况而非反复检查始终处于规定限值范围内的工艺条件，可直接节省时间。
由于记录、偏差、签名和放行状态均在单一互联的工作流中进行管理，因此运营效率得以提升 。
决策信心得以提升，因为在质量保证部门确定处理方案之前，每个异常都会与理解事件经过所需的证据保持关联。
随着批次数量的增加，这种有针对性的方法限制了质量保证部门必须手动审查的预期流程数据量。
质量保证审查的重点在于需要关注的内容。
每个异常都与其来源保持关联。
审核、签字和发布均在一个工作流中进行管理。
从执行到审批，完整的记录均可追溯。
审查重点在于次要和主要例外情况
在规定范围内执行的阶段被认定为符合要求。只有与预期值存在偏差的情况才会被标记为轻微或重大异常，从而引导审核人员关注需要留意的状况。
每个例外都保留其技术背景
每个异常都会与其触发的记录和参数保持关联，并附有关于其对工艺影响的可用技术信息。质量保证（QA）部门可以结合上下文对事件进行评估，而不是仅审查孤立的报警或超限值。
偏差仍与发布处置相关
当某个值超过临界阈值并触发异常时，系统会针对相应的记录创建一个偏差记录。该批次的放行将保持暂停状态，直至质量保证部门完成处置。
签名应遵循完整的审批流程
可配置的签名链可涵盖操作员执行、主管审核、质量保证（QA）批准和发布等环节。每次签名都会记录与该操作相关的用户、角色和时间戳。
完整发布流程的一个视角
一个集中式仪表盘会显示处于“处理中”、“审核中”、“待签字”、“因偏差而暂停”或“已放行”状态的记录。质量保证（QA）人员无需逐一打开每份记录，即可查看整个工作流并确定优先级。
完整的记录仍可追溯
通过审计日志，可以追溯整个周期的执行情况、异常情况、签名、偏差管理及发布情况。已发布的记录及其完整历史记录可供后续审查。
何时应选择数字化验证？
当工艺数据必须作为可供审查的证据时，我们的“数字验证”应用程序将发挥最大价值。
压力控制
在饱和蒸汽灭菌过程中，压力决定了蒸汽的状态。控制压力有助于确保温度均匀性和工艺行为的可重复性。±0.5°C 均匀度
温度标准差是衡量工艺行为的关键指标。标准差越小，整个装料过程的稳定性和重复性就越高。DRY-LOADS
关键组件 出厂时已经过无菌处理、干燥，可立即使用。
罐体经测试
我们支持先进的罐式转移方案，同时确保过滤器的完整性、干燥性能和无菌转移条件。质量保证（QA）审核正逐渐成为发布过程中的瓶颈。
流程证据分散在 周期报告、警报、审计追踪和单独的审批记录中 。
批次规模的不断扩大增加了审核工作量， 使得手动处理方式难以扩展。
必须在原始流程上下文中评估异常，而非将其视为孤立的报警或超出限值的数值。
审核、签字、偏差和发布状态必须遵循一个受控的工作流程。
从 循环执行到质量保证处置和放行，设备级工艺证据必须保持可追溯性 。
仅仅取代纸质文件还不够：我们的目标是让记录更易于查阅、理解和审批。
电子记录中包含哪些信息？
每次运行程序都会生成一个按阶段结构化的记录，其中包含时间戳、工艺参数和达到的F₀值。在整个审查工作流中，异常、签名、偏差和放行状态始终与同一条记录相关联。
“按例外情况审查”是如何运作的？
在规定范围内完成的阶段被认定为符合要求。轻微和重大例外情况会连同可用的技术背景一并提请审阅者注意，这使质量保证人员能够专注于需要评估的内容，同时仍可查阅完整的记录。
当检测到严重异常时会发生什么？
根据配置的逻辑，一旦发生严重异常，系统将生成与相应记录相关的偏差，并将该批次暂缓放行，直至质量保证部门完成处置。
审核和批准是如何管理的？
可配置的电子签名链可涵盖操作员执行、主管审核、质量保证（QA）批准和发布等环节。每个签名都与相关用户、角色和时间戳相关联。
质量保证（QA）能否跟踪多个记录的状态？
是的。一个集中的仪表盘可提供对发布流程的全面视图，显示处于“处理中”、“审核中”、“待签名”、“因偏差而暂停”或“已发布”状态的记录。
已经发行的唱片还能被评论吗？
是的。已发布的记录及其完整历史记录仍可查阅。通过审计日志，仍可追溯循环执行、异常、签名、偏差管理及发布活动。
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