自動的に生成された位相構造レコード
プログラムが実行されるたびに、タイムスタンプ、プロセスパラメータ、および達成されたF₀を含む、段階別に構成された電子記録が生成されます。この記録はサイクルデータから直接生成されるため、手作業による転記は不要です。
デジタル検証
EBM提供
自動化設備は膨大なプロセスデータを生成しますが、バッチのレビューは依然として手作業による再構築に依存している場合があります。実行中に何が起きたかを特定するためには、サイクルレポート、アラーム、監査証跡、オペレーターのメモ、承認記録などを検索し、比較検討する必要があることがよくあります。
そのため、品質保証（QA）部門は、評価が必要な可能性のある少数の事象を特定するために、膨大な量の通常データを確認する作業に時間を費やしています。生産量が増加するにつれ、この行単位での確認作業は、サイクルの完了からバッチの処理決定に至るまでのプロセスにおけるボトルネックとなっています。
課題はもはや、単に記録をデジタル化することだけではありません。プロセスデータを、重要な点に注目を集める構造化された証拠へと変換することにあります。
数字が証明する
0
プロセスデータの手動転記
2
例外の重大度レベル – 軽微および重大
4
想定される承認段階：オペレーターによる実行、スーパーバイザーによる確認、QAによる承認、およびリリース
当社のデジタル検証アプリケーションは、プロセスコントローラを通じて生成されたプロセスデータから直接電子記録を作成します
サイクルの実際の実行状況に基づいて証拠を整理します。
各フェーズ、重要パラメータ、アラーム、イベント、例外が、単一のレビュー環境内に統合されます。想定される実行内容と注意を要する状況が区別される一方で、すべての例外は元のプロセスコンテキストと関連付けられたまま維持されます。
これにより、品質保証（QA）部門は、基盤となる完全な記録へのアクセスを失うことなく、評価が必要な事項に集中できるようになります。その結果、単なる紙の報告書のデジタル版にとどまらず、レビュー、評価、および管理された承認のためにソース側で構造化された、プロセス固有の証拠が得られます。
より多くのプロセスデータから、より的確な意思決定へ
当社のデジタルバリデーションアプリケーションは、サイクルの実行状況を再現・確認するために必要な労力を軽減します。エビデンスはすでにプロセスごとに整理されており、例外が発生した場合は、確認担当者が注意を要するパラメータやイベントに直接誘導されます。
定義された範囲内に収まっているプロセス条件を繰り返し確認する代わりに、例外事項のレビューに注力することで、直接的な時間の節約が実現します。
記録、逸脱、署名、およびリリースステータスが、1つの連携されたワークフロー内で管理されるため、業務効率が向上します 。
各例外は、QAが処置を決定する前に何が発生したかを理解するために必要な証拠と常にリンクされているため、意思決定の確信度が高まります。
バッチ量が増加しても、この焦点を絞ったアプローチにより、QA が手動で検査しなければならないプロセスデータの量が制限されます。
QAレビューでは、注意が必要な点に焦点を当てます。
すべての例外は、その発生源と結びついたままになります。
レビュー、署名、およびリリース一連のプロセスは、1つのワークフローで管理されます。
実行から承認に至るまでの全記録を追跡可能です。
軽微な例外および重大な例外に焦点を当てたレビュー
定義された範囲内で実行されたフェーズは、準拠していると判定されます。期待値からの逸脱のみが「軽微な例外」または「重大な例外」として表示され、レビュー担当者に注意を要する条件を指摘します。
すべての例外は、その技術的な文脈を保持しています
各例外は、それを引き起こしたレコードやパラメータと、そのプロセスへの影響に関する利用可能な技術情報とともに、関連付けられたままとなります。これにより、QA担当者は、孤立したアラームや許容範囲外の値を個別に確認するのではなく、その状況を踏まえて事象を評価することができます。
逸脱は、依然としてリリース処理と関連している
値が許容限界値を超え、例外が発生すると、システムは対応するレコードに関連付けられた逸脱事項を作成します。QAによる対応が完了するまで、リリースは保留となります。
署名は、承認プロセスの全段階に沿って行われます。
設定可能な署名チェーンは、オペレーターによる実行、スーパーバイザーによる確認、QAによる承認、およびリリースを網羅することができます。各署名には、そのアクションに関連するユーザー、役割、およびタイムスタンプが記録されます。
リリース・パイプライン全体の概要
一元化されたダッシュボードには、処理中、審査中、署名待ち、不適合により保留中、または承認済みのレコードが表示されます。QA担当者は、各レコードを個別に開くことなく、ワークフロー全体を確認し、優先順位を付けることができます。
記録の全容は引き続き追跡可能です
サイクルの実行、例外、署名、逸脱管理、およびリリースは、監査証跡を通じて追跡可能です。リリースされた記録とその完全な履歴は、後日確認できるよう保存されます。
デジタルバリデーションはどのような場合に選択すべきか？
当社のデジタルバリデーションアプリケーションは、プロセスデータを審査対応可能な証拠として整備する必要がある場合に、最大の価値を発揮します。
圧力制御
飽和蒸気滅菌では、圧力が蒸気の状態を左右します。圧力を制御することで、温度の均一性とプロセスの再現性が確保されます。±0.5°C の均一性
温度の標準偏差は、プロセスの挙動を示す重要な指標です。標準偏差が小さいほど、負荷全体にわたる安定性と再現性が高くなります。ドライロード
の主要コンポーネントは、滅菌済みで乾燥した状態で出荷され、すぐに使用可能です。
キャニスター実証済み
当社は、フィルターの完全性、乾燥性能、および無菌移送条件を維持しつつ、高度なキャニスター方式による移送戦略をサポートしています。QAレビューがリリースのボトルネックになりつつある。
プロセスの証拠は 、サイクルレポート、アラーム、監査証跡、および個別の承認記録など、あちこちに分散しています 。
バッチ処理量の増加に伴い、レビュー作業の負担が増大しており、 手動によるアプローチでは対応が難しくなっている。
例外は、孤立したアラームや許容範囲外の値としてではなく、元のプロセスの文脈の中で評価されなければなりません。
レビュー、署名、変更、およびリリース状況は、統一された管理されたワークフローに従う必要があります。
設備レベルのプロセス証拠は 、サイクルの実行から 品質保証（QA）による処理およびリリースに至るまで、追跡可能でなければならない 。
単に紙に代わるだけでは不十分です。目標は、記録の確認、理解、承認をより容易にすることです。
電子記録にはどのような情報が含まれていますか？
実行されるすべてのプログラムについて、タイムスタンプ、プロセスパラメータ、および達成されたF₀を含む、フェーズ構造化された記録が生成されます。例外、署名、逸脱、およびリリースステータスは、レビューワークフロー全体を通じて、同じ記録に関連付けられたままとなります。
例外によるレビューはどのように機能するのでしょうか？
定義された範囲内で完了したフェーズは、準拠しているとみなされます。軽微な例外および重大な例外については、入手可能な技術的背景情報とともにレビュー担当者に通知されるため、QA担当者は完全な記録にアクセスしたまま、評価が必要な部分に集中することができます。
重大な例外が検出された場合、どうなりますか？
設定されたロジックに従い、重大な例外が発生すると、対応するレコードに関連付けられた逸脱が生成され、QAによる処理が完了するまでリリースが保留状態となります。
審査と承認はどのように管理されていますか？
設定可能な電子署名チェーンにより、担当者の実行、上司による確認、品質保証（QA）による承認、およびリリースまでのプロセスを網羅することができます。各署名には、関連するユーザー、役割、およびタイムスタンプが関連付けられています。
QAは複数のレコードのステータスを追跡できますか？
はい。一元化されたダッシュボードにより、リリースパイプラインの状況を可視化でき、処理中、審査中、署名待ち、不備による保留中、またはリリース済みのレコードが表示されます。
すでにリリースされたレコードはレビューの対象になるのでしょうか？
はい。リリースされた記録は、その完全な履歴とともに引き続き利用可能です。サイクルの実行状況、例外、署名、逸脱管理、およびリリース活動については、監査証跡を通じて追跡が可能です。
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