各相特有的关键参数
客户的经确认的放行标准配置在专门的“关键参数表”中，并与适用这些标准的工艺阶段相关联。
每个表格最多可包含300 个关键参数，以反映具体的灭菌工艺、产品及装载配置。
参数化
发布
对于终末灭菌产品，常规无菌检测仅对生产批次的有限样本进行检测，且需要经过培养时间才能获得结果。参数化放行则采用不同的方法：在获准的情况下，批次放行可基于有据可查的证据，即预先定义的关键灭菌参数在整个生产周期内始终保持在经验证的接受限内。
应用这一策略不仅需要收集工艺数据。
每个经批准的放行标准都必须得到一致的评估，偏差必须立即显现，且由此产生的证据必须完整、可追溯，并可供授权的质量部门查阅。
数据佐证
70%–90%
借助参数化放行功能，实现更快的批次放行
最多 300
每张表的关键参数
3
明确的评估结果：符合要求、不符合要求或未评估
经验证的参数。有据可查的合规性。更快的批次放行
我们的参数化放行应用程序扩展了技术中心的功能，提供了将客户经验证的放行标准应用于每个生产周期的数字能力。
关键灭菌参数及其批准的接受限值均在系统内进行配置。在循环执行过程中，得益于参数化放行功能，过程控制器会自动根据这些标准评估记录的过程数据，并将每个结果分类为“符合”、“不符合”或“未评估”。
在周期结束时，授权的质量部门将获得支持批次放行决策的、可追溯的文档化证据，而无需通过冗长的手动审查来重新验证参数的合规性。
一个平台。更简便。为批次放行提供即时、可追溯的证据
Parametric Release 应用程序原生集成于 TH Technology Hub 中——该数字环境不仅执行灭菌循环、记录工艺数据，还管理批次记录。
因此，经验证的放行标准会根据其适用的阶段，结合原始工艺数据进行评估。无需单独的软件、手动数据传输或事后重建合规性。
每个标准均明确分类为“符合”、“不符合”或“未评估”，使例外情况立即可见，并为授权的质量部门提供来自单一受控来源的一致且可追溯的证据。
已验证的标准将自动应用。
每个阶段均在具体语境中进行评估。
未将任何未评估的标准报告为符合要求。
在周期结束时准备好发布证据。
原生于流程的计算逻辑
标准可包括最小值和最大值、相位开始或结束时的值、在指定时间偏移处的测量值、变化率、F(T,z)、高于或低于阈值的时间、报警触发以及时间加权平均值。
虚拟参数（例如两个探头之间的逐点差值）可通过算术和逻辑运算符进行创建和组合。
非线性循环评估
由于每个标准都与某个过程阶段相关联，而非与通用周期曲线相关，因此即使执行过程并非线性，评估结果仍保持一致。
重复的阶段将分别进行评估，而可恢复的中断则会得到妥善处理，以确保受影响的阶段仍需满足相应的发布标准。
明确的合规分类
每个关键参数都会返回以下三种结果之一：
-
符合要求
-
不符合
- 未评估
如果缺少必需的相位或探头，则该标准被归类为“未评估”。无法评估的状况绝不会被报告为“符合”。
综合发布证据
参数化放行结果嵌入到工艺报告中，并根据相同的《联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）控制要求进行归档。
各项数值和结果可导出为 OPC 或 Modbus TCP 标签，或以结构化 XML 和 PDF 格式导出，从而使 MES、SCADA 和质量管理系统能够在批次放行工作流中直接使用这些数据。
受控接收与卸货
当参数性放行结果决定循环验收时，已完成灭菌但某项指标不符合要求或未经过评估的循环，不得直接进行卸料。
TH技术中心将向授权用户请求决策，并在过程报告及审计追踪记录中记录该用户的身份、时间戳、备注以及所选的卸料门。
何时应选择参数化发布？
在以下情况下，应考虑使用“参数化发布”应用程序：
压力控制
在饱和蒸汽灭菌过程中，压力决定了蒸汽的状态。控制压力有助于确保温度均匀性和工艺行为的可重复性。±0.5°C 均匀度
温度标准差是衡量工艺行为的关键指标。标准差越小，整个装料过程中的稳定性和重复性就越高。DRY-LOADS
关键组件 出厂时无菌、干燥，可立即使用。
罐体经测试
我们支持先进的基于罐体的转移策略，同时确保过滤器的完整性、干燥性能和无菌转移条件。贵公司已经建立——或正在制定——一项针对终端灭菌产品的授权参数发布计划。
例行无菌检测和手动审查批次记录会显著延迟产品的放行。
在不同阶段或重复执行同一阶段时，必须对发布标准进行一致的评估。
即使某些偏差未必会触发常规设备的报警，仍须对照经验证的限值加以识别。
结构化的放行结果必须传输至MES、SCADA或企业质量系统。
您希望直接在控制灭菌过程的平台内实现所需的数字化功能，而无需引入独立的软件和数据核对流程。
该应用程序会自动释放生产批次吗？
不。该应用程序会自动评估并记录对客户已验证放行标准的符合情况。它为授权的质量职能部门提供支持放行决策所需的证据，但不能替代客户的质量治理或授权的批次放行职责。
该应用程序能否使任何产品符合参数化发布的要求？
不。是否符合资格取决于灭菌方法、产品和工艺知识、经验证的关键参数、已验证的工艺控制、无菌保证计划以及适用的监管授权。该应用使TH技术中心内既定的参数放行策略得以实施。
哪些参数可以进行评估？
该应用程序可利用最小值和最大值、相位持续时间、特定时点的数值、变化率、F(T,z)、阈值持续时间、报警状态、时间加权平均值以及多个变量之间的计算关系，对记录的工艺数据进行评估。放行所采用的标准由客户定义并验证。
如果缺少某个必需的阶段或探针，会发生什么情况？
相关标准被归类为“未评估”，而非“符合”。这样一来，证据不完整的情况会立即显现，从而避免因数据缺失而被误解为符合要求。
这与传统的灭菌器警报有什么不同？
传统报警系统主要用于识别设备故障或预定义的运行偏差。参数放行应用程序会根据客户定义的放行标准，结合记录的工艺数据，在每个标准适用的特定阶段内进行评估，并记录最终的符合性状态。
参数化发布与“黄金周期”分析有何区别？
“参数放行”功能会在阶段层面，将定义的工艺参数与已验证的合格限进行比对。“黄金循环”分析则将已完成循环的整体曲线与合格的参考曲线进行对比。这两项功能针对不同形式的工艺证据，可同时启用。
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了解我们的工艺知识如何将技术、应用和工艺有机结合。