Test di sterilità
in isolamento
Un test di sterilità positivo può causare il blocco di un intero lotto. Tuttavia, quando la contaminazione ha origine dall’ambiente di analisi, il risultato comporta indagini, ripetizione dei test e ritardi nel rilascio senza che venga individuato un difetto di produzione.
All’estremo opposto, la presenza residua di H₂O₂ può inibire la crescita microbica e nascondere la contaminazione.
L’Allegato 1 delle GMP dell’UE, le cGMP della FDA, le GMP dell’OMS e le farmacopee associate richiedono pertanto che i test di sterilità siano eseguiti in condizioni asettiche controllate, poiché l’ambiente di prova non deve né generare contaminazione né impedirne il rilevamento.
1 ppm
soglia residua tipica monitorata raggiunta durante l'aerazione prima dell'inizio del test
6 log di riduzione del bioburden superficiale mediante un ciclo convalidato di bio-decontaminazione a H₂O₂
±15 ppm
Stabilità della concentrazione di H₂O₂ garantita tramite controllo a retroazione diretta
ISO 5/Classe A
Ambiente di lavoro controllato secondo la norma per l’esecuzione asettica del test di sterilità
APPLICIAMO LA DISCIPLINA DEI PROCESSI DI CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE ALLE PROVE DI STERILITÀ E ALL'ISOLAMENTO
combinando un ambiente conforme alla norma ISO 5/GMP UE di grado A con un sistema integrato di biodecontaminazione a base di H₂O₂ controllato tramite feedback.
La differenza sta nel controllo diretto del processo.
Anziché basarsi sulla quantità di perossido iniettata o sulle condizioni stimate all’interno della camera, il sistema misura la concentrazione di H₂O₂ raggiunta in fase vapore e la regola tramite un circuito di retroazione.
Il risultato è una concentrazione di H₂O₂ stabile entro ±15 ppm, anche quando cambiano i modelli di carico. Biodecontaminazione misurata. Integrità dei test protetta.
SENSIBILITÀ DEL TEST PROTETTA PRIMA DELL’INIZIO DEL TEST
Il monitoraggio a bassa soglia controlla i livelli residui di H₂O₂ durante l’aerazione, impedendo che il processo di biodecontaminazione interferisca con il recupero microbico.
FIDUCIA NELLA CONVALIDA IN OGNI CICLO
Nel rapporto di lotto vengono registrati la concentrazione effettiva di H₂O₂, le condizioni di esposizione e il consumo di perossido, non solo la conferma che il ciclo programmato è stato eseguito.
COSTI OPERATIVI RIDOTTI SENZA VINCOLI RELATIVI AI MATERIALI DI CONSUMO
I clienti possono scegliere il fornitore e la concentrazione della soluzione acquosa di H₂O₂, eliminando la dipendenza da perossido di marca e riducendo i costi operativi a lungo termine.
FUNZIONI DEDICATE AL CONTROLLO DEI PROCESSI
Prima di ogni ciclo, una verifica automatica della tenuta della camera e dei guanti controlla il confine di isolamento. Le doppie guarnizioni gonfiabili delle porte mantengono l’integrità della camera durante tutte le fasi:
- Deumidificazione
- Condizionamento
- Decontaminazione biologica
- Aerazione
- Test di sterilità
TEST DI RILASCIO DEI LOTTI PER I PRODOTTI FARMACEUTICI STERILI
Per i liquidi iniettabili, i farmaci liofilizzati, le polveri antibiotiche sterili e altre preparazioni sterili, l’isolamento impedisce che la contaminazione introdotta durante i test venga attribuita al prodotto finito.
LABORATORI DI CONTROLLO QUALITÀ AD ALTA PRODUTTIVITÀ
Le camere modulari, le porte per guanti configurabili, i rack personalizzati, una camera di trasferimento dedicata e un carrello interno garantiscono un flusso continuo di materiale tra diversi prodotti e procedure di collaudo.
MATERIALI E COMPONENTI STERILI IN ARRIVO
L'ambiente controllato protegge le materie prime, i componenti e i campioni in entrata dalla contaminazione durante la movimentazione e l'analisi.
A quali requisiti normativi e farmacopeici risponde questa tecnologia?
Il sistema è progettato per i test di sterilità in conformità con i requisiti dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE, delle cGMP della FDA e delle GMP dell'OMS e consente l'esecuzione dei test secondo le norme USP <71> e Ph. Eur. 2.6.1 in un ambiente conforme alla norma ISO 5/GMP dell'UE di grado A.
Perché eseguire i test di sterilità all’interno di un isolatore?
L'isolatore separa il test dagli operatori e dall'ambiente circostante, riducendo il rischio che la contaminazione introdotta durante il test generi un risultato falso positivo, un'indagine non necessaria o un ritardo nel rilascio del lotto.
Cosa contraddistingue il processo a base di H₂O₂ di Fedegari?
Fedegari misura e controlla direttamente la concentrazione di H₂O₂ in fase vapore. Il circuito di regolazione mantiene la concentrazione entro un intervallo di ±15 ppm, anziché basarsi esclusivamente sulla quantità programmata di perossido iniettato.
In che modo il sistema previene i risultati falsi negativi?
L'H₂O₂ residuo può inibire la ripresa della popolazione microbica. Un sensore dedicato a bassa sensibilità monitora la fase di aerazione fino al raggiungimento della soglia di residuo definita, prima dell'inizio del test.
Il sistema richiede materiali di consumo proprietari a base di H₂O₂?
No. I clienti possono scegliere il fornitore e la concentrazione della soluzione acquosa di perossido di idrogeno in base alle proprie esigenze operative.
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Essere più vicini ai clienti non significa necessariamente garantire vicinanza.
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