Soluzioni per valvole artificiali
Le valvole artificiali combinano prestazioni a lungo termine dell’impianto con un’eccezionale complessità dei materiali e delle forme geometriche. I tessuti biologici o i componenti a base di collagene possono coesistere con tessuti impiantabili, pellicole polimeriche, strutture metalliche e trattamenti superficiali.
Il processo di sterilizzazione deve raggiungere le superfici esterne, le cavità interne, le strutture stratificate e le interfacce tra materiali dissimili senza alterare la risposta meccanica, la stabilità dimensionale, la biocompatibilità o la funzione emodinamica.
Per questi dispositivi, la sterilità rappresenta quindi il requisito minimo, non l’unico parametro di successo. La vera sfida produttiva consiste nello stabilire un processo in grado di garantire la riduzione microbica richiesta, preservando al contempo ogni caratteristica fondamentale da cui dipendono le prestazioni cliniche del dispositivo.
SAL 10⁻⁶
livello di garanzia di sterilità supportato da prove microbiologiche
>850.000
interventi di sostituzione delle valvole cardiache
entro il 2050: secondo le proiezioni, il numero di sostituzioni annuali di valvole cardiache a livello mondiale sarà quasi tre volte superiore ai circa 290.000 registrati nel 2003
<1 ppm
di H₂O₂ residuo misurato al termine del ciclo completo
LA VALVOLA DETERMINA LA STRATEGIA DI STERILIZZAZIONE
Progettiamo il processo in base a ciò che la valvola deve preservare.
Nei nostri Centri Tecnologici, configurazioni rappresentative delle sfide da affrontare riproducono percorsi difficili da raggiungere e interfacce tra componenti biologici, tessili, polimerici e metallici. Le fasi di vuoto spinto rimuovono l’aria intrappolata e creano le condizioni affinché il perossido di idrogeno vaporizzato penetri in assemblaggi complessi o parzialmente occlusi.
Il programma di sviluppo integra quindi le prestazioni di riduzione microbica, la compatibilità dei materiali, la valutazione dei residui e la verifica funzionale dei CQA in un unico approccio specifico per il prodotto. Il risultato è un processo documentato e specifico per il prodotto che raggiunge l’obiettivo richiesto di garanzia di sterilità, preservando al contempo la funzionalità prevista della valvola.
Il processo vH₂O₂ regola le fasi di vuoto spinto, l’esposizione e l’aerazione per raggiungere lumi lunghi e stretti, controllando al contempo la riduzione microbica e i residui.
La movimentazione automatica prepara configurazioni di carico ripetibili e trasferisce i dispositivi imballati allo sterilizzatore, riducendo l’intervento manuale e i danni al prodotto.
Lo scarico automatizzato e il trasferimento a valle garantiscono la tracciabilità del carico, aumentano l’utilizzo dello sterilizzatore e favoriscono un flusso di produzione continuo.
vengono forniti sterili, asciutti e pronti per l'uso immediato.
Perché il vH₂O₂ a bassa temperatura può essere preso in considerazione per le valvole cardiache artificiali?
Le valvole cardiache artificiali possono contenere componenti biologici, polimerici e tessili sensibili al calore. Il vH₂O₂ potrebbe rappresentare un’alternativa a bassa temperatura, ma è necessario verificarne l’idoneità in relazione ai materiali specifici, ai trattamenti di conservazione, alla configurazione del dispositivo e al confezionamento.
Come viene definito un dispositivo di verifica del processo rappresentativo?
Il PCD deve riprodurre la posizione del prodotto, il percorso o l’interfaccia con il materiale che presenta la maggiore resistenza al processo di sterilizzazione. La sua configurazione deve essere giustificata sulla base della caratterizzazione del prodotto e dell’analisi del caso peggiore, anziché essere copiata da un modello generico.
Perché il vuoto spinto è importante per questa applicazione?
Gli assemblaggi complessi possono trattenere l’aria all’interno di cavità, zone ristrette, strutture stratificate e interfacce parzialmente occluse. Il vuoto profondo migliora la rimozione dell’aria e crea le condizioni che consentono al sterilizzante di raggiungere punti che altrimenti potrebbero risultare difficili da raggiungere.
Come si stabilisce la compatibilità con i tessuti biologici?
Non è possibile dare per scontata la compatibilità per un’intera categoria di tessuti. Un programma specifico per il prodotto mette a confronto le caratteristiche rilevanti prima e dopo il trattamento, in condizioni di ciclo e secondo criteri di accettazione definiti, includendo, se necessario, gli effetti di un’esposizione ripetuta o nel caso peggiore.
Oltre alla riduzione microbica, cosa occorre verificare?
La strategia di verifica può includere i residui, l’aspetto del materiale, la stabilità dimensionale, la risposta meccanica, l’integrità del tessuto o del materiale tessile, l’integrità dell’imballaggio e altri CQA funzionali definiti dal produttore del dispositivo.
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